Candin 治疗疣的安全性和有效性研究
2021年1月13日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.
坎丁治疗寻常疣的安全性和有效性研究
本研究的主要目的是确定 Candin®（白色念珠菌皮肤试验抗原）在 0.3 毫升剂量水平下最多 6 个月注射治疗寻常疣（寻常疣）的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 Candin®（白色念珠菌皮试抗原）在最多 6 个月注射一次（最大累积剂量为 1.9 mL，包括迟发型超敏反应）时 0.3 mL 剂量水平的安全性（ DTH) 测试) 用于治疗寻常疣 (Verruca vulgaris)。
次要目标是了解 0.3 剂量水平治疗普通疣的相对有效性，包括注射和未注射的疣以及未注射的其他类型的疣，以便确定适当的剂量水平在未来的剂量范围功效试验中使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Johnson Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有至少 3 个且不超过 10 个不在手掌或手指上的寻常疣
- 需要对 Candin® 做出积极的 DTH 响应
排除标准：
- 除了 OTC 之外，没有以前的疣治疗
- 不允许有免疫力低下的医疗条件或药物
- 治疗部位不允许有预先存在的炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Candin® 0.3 毫升
每月病灶内注射 Candin® 0.3 毫升，直至病灶消退或最多注射 6 次。
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每月病灶内注射 0.3 毫升。
注射次数：直到疣病变消退或最多注射 6 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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原发性注射疣完全消退的参与者人数
大体时间：长达 5 个月的注射访视期间的每月评估，最后一次给药后 1 个月和 4 个月的随访，总共约 9 个月
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长达 5 个月的注射访视期间的每月评估，最后一次给药后 1 个月和 4 个月的随访，总共约 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按注射就诊次数完全解决初级注射疣的参与者人数
大体时间：长达 5 个月的注射访视期间的每月评估，最后一次给药后 1 个月和 4 个月的随访，总共约 9 个月
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长达 5 个月的注射访视期间的每月评估，最后一次给药后 1 个月和 4 个月的随访，总共约 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandy M Johnson, MD、Johnson Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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