Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candin Safety & Efficacy Study for Treatment of Warts

13. januar 2021 oppdatert av: Nielsen BioSciences, Inc.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til Candin for behandling av vanlige vorter

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til Candin® (Candida albicans hudtestantigen) ved et 0,3 ml dosenivå ved opptil 6 månedlige injeksjoner for behandling av vanlige vorter (Verruca vulgaris).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til Candin® (Candida albicans hudtestantigen) ved enten 0,3 ml dosenivåer ved opptil 6 månedlige injeksjoner (en maksimal, kumulativ dose på 1,9 ml, inkludert overfølsomhet av forsinket type ( DTH) test) for behandling av vanlige vorter (Verruca vulgaris). Et sekundært mål er å forstå den relative effektiviteten til 0,3-dosenivået for behandling av vanlige vorter, både de som ble injisert og de som ikke ble injisert, så vel som andre typer vorter som ikke ble injisert for å tillate en bestemmelse av passende dosenivåer. bruk i en fremtidig effektstudie med doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 3 og ikke mer enn 10 vanlige vorter som ikke er plassert på håndflatene eller sifrene
  • Positiv DTH-respons på Candin® kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere medisinsk behandling for vorter annet enn OTC
  • Ingen immunkompromitterende medisinske tilstander eller medisiner tillatt
  • Ingen eksisterende inflammatoriske tilstander på behandlingsstedet tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candin® 0,3 ml
Månedlige intralesjonelle injeksjoner av Candin® 0,3 ml til lesjonen forsvinner eller opptil 6 injeksjoner.
Biologisk: Candida albicans hudtestantigen
0,3 ml injisert intralesjonelt månedlig. Antall injeksjoner: til vortelesjonen er løst eller opptil 6 injeksjoner.
Andre navn:
  • Candin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av primær injisert vorte
Tidsramme: Månedlige evalueringer under injeksjonsbesøk i opptil 5 måneder, oppfølgingsbesøkene 1 og 4 måneder etter siste dose i totalt ca. 9 måneder
Månedlige evalueringer under injeksjonsbesøk i opptil 5 måneder, oppfølgingsbesøkene 1 og 4 måneder etter siste dose i totalt ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig oppløsning av den primære injiserte vorten etter antall injeksjonsbesøk
Tidsramme: Månedlige evalueringer under injeksjonsbesøk i opptil 5 måneder, oppfølgingsbesøkene 1 og 4 måneder etter siste dose i totalt ca. 9 måneder
Månedlige evalueringer under injeksjonsbesøk i opptil 5 måneder, oppfølgingsbesøkene 1 og 4 måneder etter siste dose i totalt ca. 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere