Estudio de seguridad y eficacia de Candin para el tratamiento de las verrugas
13 de enero de 2021 actualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Estudio de la Seguridad y Efectividad de Candin para el Tratamiento de Verrugas Comunes
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) a un nivel de dosis de 0,3 ml en hasta 6 inyecciones mensuales para el tratamiento de las verrugas comunes (Verruca vulgaris).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) en niveles de dosis de 0,3 ml en hasta 6 inyecciones mensuales (una dosis acumulada máxima de 1,9 ml, incluida la hipersensibilidad de tipo retardado ( DTH) test) para el tratamiento de las verrugas comunes (Verruca vulgaris).
Un objetivo secundario es comprender la eficacia relativa del nivel de dosis de 0,3 para el tratamiento de las verrugas comunes, tanto las que se inyectaron como las que no se inyectaron, así como otros tipos de verrugas que no se inyectaron para permitir una determinación de los niveles de dosis apropiados para uso en un futuro ensayo de eficacia de rango de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 3 y no más de 10 verrugas comunes no ubicadas en las palmas o los dedos
- Se requiere una respuesta DTH positiva a Candin®
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento médico previo para las verrugas que no sean de venta libre
- No se permiten condiciones médicas o medicamentos inmunocomprometidos.
- No se permiten condiciones inflamatorias preexistentes en el sitio de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Candin® 0,3 ml
Inyecciones intralesionales mensuales de Candin® 0,3 ml hasta resolución de la lesión o hasta 6 inyecciones.
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0,3 ml inyectados intralesionalmente mensualmente.
Número de inyecciones: hasta que se resuelva la lesión verrugosa o hasta 6 inyecciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con resolución completa de la verruga primaria inyectada
Periodo de tiempo: Evaluaciones mensuales durante la visita de inyección por hasta 5 meses, las visitas de seguimiento 1 y 4 meses después de la última dosis por un total de aproximadamente 9 meses
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Evaluaciones mensuales durante la visita de inyección por hasta 5 meses, las visitas de seguimiento 1 y 4 meses después de la última dosis por un total de aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución completa de la verruga primaria inyectada por número de visitas de inyección
Periodo de tiempo: Evaluaciones mensuales durante la visita de inyección por hasta 5 meses, las visitas de seguimiento 1 y 4 meses después de la última dosis por un total de aproximadamente 9 meses
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Evaluaciones mensuales durante la visita de inyección por hasta 5 meses, las visitas de seguimiento 1 y 4 meses después de la última dosis por un total de aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Verrugas
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Nieslen Protocol CFW-2c
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .