Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candin Safety & Efficacy Study voor de behandeling van wratten

13 januari 2021 bijgewerkt door: Nielsen BioSciences, Inc.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van Candin voor de behandeling van gewone wratten

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van Candin® (Candida albicans huidtestantigeen) bij een dosisniveau van 0,3 ml bij maximaal 6 maandelijkse injecties voor de behandeling van gewone wratten (Verruca vulgaris).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van Candin® (Candida albicans huidtestantigeen) bij dosisniveaus van 0,3 ml bij maximaal 6 maandelijkse injecties (een maximale, cumulatieve dosis van 1,9 ml, inclusief de vertraagde overgevoeligheid ( DTH-test) voor de behandeling van gewone wratten (Verruca vulgaris). Een secundair doel is om inzicht te krijgen in de relatieve effectiviteit van het dosisniveau van 0,3 voor de behandeling van gewone wratten, zowel wratten die zijn geïnjecteerd als wratten die niet zijn geïnjecteerd, evenals andere typen wratten die niet zijn geïnjecteerd, om een ​​bepaling van de juiste dosisniveaus mogelijk te maken. gebruik in een toekomstige werkzaamheidsstudie op dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 3 en niet meer dan 10 gewone wratten hebben die zich niet op de handpalmen of cijfers bevinden
  • Positieve DTH-reactie op Candin® vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere medische behandeling voor wratten anders dan OTC
  • Geen immunocompromitterende medische aandoeningen of medicijnen toegestaan
  • Reeds bestaande ontstekingsaandoeningen op de behandelingsplaats zijn niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candin® 0,3 ml
Maandelijkse intralesionale injecties van Candin® 0,3 ml totdat de laesie is verdwenen of tot 6 injecties.
Biologisch: Candida albicans huidtestantigeen
0,3 ml maandelijks intralaesioneel geïnjecteerd. Aantal injecties: totdat de wratlaesie is verdwenen of tot 6 injecties.
Andere namen:
  • Candin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie van primaire geïnjecteerde wratten
Tijdsspanne: Maandelijkse evaluaties tijdens injectiebezoek gedurende maximaal 5 maanden, de vervolgbezoeken 1 en 4 maanden na de laatste dosis gedurende in totaal ongeveer 9 maanden
Maandelijkse evaluaties tijdens injectiebezoek gedurende maximaal 5 maanden, de vervolgbezoeken 1 en 4 maanden na de laatste dosis gedurende in totaal ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie van de primaire geïnjecteerde wrat op basis van het aantal injectiebezoeken
Tijdsspanne: Maandelijkse evaluaties tijdens injectiebezoek gedurende maximaal 5 maanden, de vervolgbezoeken 1 en 4 maanden na de laatste dosis gedurende in totaal ongeveer 9 maanden
Maandelijkse evaluaties tijdens injectiebezoek gedurende maximaal 5 maanden, de vervolgbezoeken 1 en 4 maanden na de laatste dosis gedurende in totaal ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren