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Candin Safety & Efficacy Study per il trattamento delle verruche

13 gennaio 2021 aggiornato da: Nielsen BioSciences, Inc.

Studio della sicurezza e dell'efficacia di Candin per il trattamento delle verruche comuni

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) a un livello di dose di 0,3 ml fino a 6 iniezioni mensili per il trattamento delle verruche comuni (Verruca vulgaris).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) a livelli di dose di 0,3 ml fino a 6 iniezioni mensili (una dose cumulativa massima di 1,9 ml, inclusa l'ipersensibilità di tipo ritardato ( DTH) per il trattamento delle verruche comuni (Verruca vulgaris). Un obiettivo secondario è comprendere l'efficacia relativa del livello di dose di 0,3 per il trattamento delle verruche comuni, sia quelle che sono state iniettate che quelle che non sono state iniettate, nonché altri tipi di verruche che non sono state iniettate per consentire una determinazione dei livelli di dose appropriati per utilizzare in un futuro studio di efficacia a dosaggio variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 3 e non più di 10 verruche comuni non localizzate sui palmi o sulle dita
  • È richiesta una risposta DTH positiva a Candin®

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento medico per le verruche diverso da OTC
  • Non sono ammesse condizioni mediche o farmaci immunocompromettenti
  • Non sono ammesse condizioni infiammatorie preesistenti nel sito di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candin® 0,3 ml
Iniezioni intralesionali mensili di Candin® 0,3 ml fino alla risoluzione della lesione o fino a 6 iniezioni.
Biologico: Candida albicans Skin Test Antigene
0,3 ml iniettati per via intralesionale mensilmente. Numero di iniezioni: fino alla risoluzione della lesione della verruca o fino a 6 iniezioni.
Altri nomi:
  • Candin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa della verruca iniettata primaria
Lasso di tempo: Valutazioni mensili durante la visita di iniezione per un massimo di 5 mesi, le visite di follow-up a 1 e 4 mesi dopo l'ultima dose per un totale di circa 9 mesi
Valutazioni mensili durante la visita di iniezione per un massimo di 5 mesi, le visite di follow-up a 1 e 4 mesi dopo l'ultima dose per un totale di circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa della verruca iniettata primaria per numero di visite di iniezione
Lasso di tempo: Valutazioni mensili durante la visita di iniezione per un massimo di 5 mesi, le visite di follow-up a 1 e 4 mesi dopo l'ultima dose per un totale di circa 9 mesi
Valutazioni mensili durante la visita di iniezione per un massimo di 5 mesi, le visite di follow-up a 1 e 4 mesi dopo l'ultima dose per un totale di circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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