Candin Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Warzen
13. Januar 2021 aktualisiert von: Nielsen BioSciences, Inc.
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Candin zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) bei einer Dosis von 0,3 ml bei bis zu 6 monatlichen Injektionen zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) bei Dosierungen von 0,3 ml bei bis zu 6 monatlichen Injektionen (eine maximale kumulative Dosis von 1,9 ml, einschließlich der Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ ( DTH)-Test) zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris).
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die relative Wirksamkeit der 0,3-Dosierung zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen zu verstehen, sowohl von Warzen, die injiziert wurden als auch von solchen, die nicht injiziert wurden, sowie von anderen Arten von Warzen, die nicht injiziert wurden, um eine Bestimmung geeigneter Dosierungen zu ermöglichen Verwendung in einer zukünftigen Dosisfindungs-Wirksamkeitsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 3 und nicht mehr als 10 gewöhnliche Warzen haben, die sich nicht auf den Handflächen oder Fingern befinden
- Positive DTH-Reaktion auf Candin® erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige medizinische Behandlung von Warzen außer OTC
- Keine immunschwächenden Erkrankungen oder Medikamente erlaubt
- Keine vorbestehenden entzündlichen Zustände an der Behandlungsstelle erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Candin® 0,3 ml
Monatliche intraläsionale Injektionen von Candin® 0,3 ml bis zur Auflösung der Läsion oder bis zu 6 Injektionen.
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0,3 ml monatlich intraläsional injiziert.
Anzahl der Injektionen: bis zur Auflösung der Warzenläsion oder bis zu 6 Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der primär injizierten Warze
Zeitfenster: Monatliche Auswertungen während des Injektionsbesuchs für bis zu 5 Monate, die Nachsorgebesuche 1 und 4 Monate nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 9 Monate
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Monatliche Auswertungen während des Injektionsbesuchs für bis zu 5 Monate, die Nachsorgebesuche 1 und 4 Monate nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der primär injizierten Warze nach Anzahl der Injektionsbesuche
Zeitfenster: Monatliche Auswertungen während des Injektionsbesuchs für bis zu 5 Monate, die Nachsorgebesuche 1 und 4 Monate nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 9 Monate
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Monatliche Auswertungen während des Injektionsbesuchs für bis zu 5 Monate, die Nachsorgebesuche 1 und 4 Monate nach der letzten Dosis für insgesamt etwa 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Warzen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- Nieslen Protocol CFW-2c
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .