Candin Safety & Efficacy Study for Treatment of Warts
13 januari 2021 uppdaterad av: Nielsen BioSciences, Inc.
Studie av säkerheten och effektiviteten av Candin för behandling av vanliga vårtor
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Candin® (Candida albicans hudtestantigen) vid en 0,3 ml dosnivå vid upp till 6 månatliga injektioner för behandling av vanliga vårtor (Verruca vulgaris).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för Candin® (Candida albicans hudtestantigen) vid antingen 0,3 ml dosnivåer vid upp till 6 månatliga injektioner (en maximal, kumulativ dos på 1,9 ml, inklusive överkänslighet av fördröjd typ ( DTH) test) för behandling av vanliga vårtor (Verruca vulgaris).
Ett sekundärt mål är att förstå den relativa effektiviteten av 0,3-dosnivån för behandling av vanliga vårtor, både de som injicerades och de som inte injicerades såväl som andra typer av vårtor som inte injicerades för att möjliggöra en bestämning av lämpliga dosnivåer för att användning i en framtida effektförsök med dosintervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha minst 3 och inte fler än 10 vanliga vårtor som inte finns på handflatorna eller siffrorna
- Positivt DTH-svar på Candin® krävs
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare medicinsk behandling för vårtor förutom OTC
- Inga immunkomprometterande medicinska tillstånd eller mediciner tillåtna
- Inga redan existerande inflammatoriska tillstånd på behandlingsstället tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Candin® 0,3 ml
Månatliga intralesionala injektioner av Candin® 0,3 ml tills lesionen försvinner eller upp till 6 injektioner.
|
0,3 ml injiceras intralesionalt varje månad.
Antal injektioner: tills vårtskadan är över eller upp till 6 injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig upplösning av primär injicerad vårta
Tidsram: Månatliga utvärderingar under injektionsbesök i upp till 5 månader, uppföljningsbesöken 1 och 4 månader efter sista dosen i totalt cirka 9 månader
|
Månatliga utvärderingar under injektionsbesök i upp till 5 månader, uppföljningsbesöken 1 och 4 månader efter sista dosen i totalt cirka 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig upplösning av den primära injicerade vårtan efter antal injektionsbesök
Tidsram: Månatliga utvärderingar under injektionsbesök i upp till 5 månader, uppföljningsbesöken 1 och 4 månader efter sista dosen i totalt cirka 9 månader
|
Månatliga utvärderingar under injektionsbesök i upp till 5 månader, uppföljningsbesöken 1 och 4 månader efter sista dosen i totalt cirka 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Första postat (Uppskatta)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nieslen Protocol CFW-2c
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .