Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candin sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til behandling af vorter

13. januar 2021 opdateret af: Nielsen BioSciences, Inc.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Candin til behandling af almindelige vorter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) ved et dosisniveau på 0,3 ml ved op til 6 månedlige injektioner til behandling af almindelige vorter (Verruca vulgaris).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) ved enten 0,3 ml dosisniveauer ved op til 6 månedlige injektioner (en maksimal, kumulativ dosis på 1,9 ml, inklusive overfølsomhed af forsinket type ( DTH) test) til behandling af almindelige vorter (Verruca vulgaris). Et sekundært mål er at forstå den relative effektivitet af dosisniveauet på 0,3 til behandling af almindelige vorter, både dem, der blev injiceret og dem, der ikke blev injiceret, såvel som andre typer vorter, der ikke blev injiceret for at muliggøre en bestemmelse af passende dosisniveauer til brug i et fremtidigt effektforsøg med dosisområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 3 og ikke mere end 10 almindelige vorter, der ikke er placeret på håndflader eller cifre
  • Positivt DTH-svar på Candin® påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere medicinsk behandling for vorter udover OTC
  • Ingen immunkompromitterende medicinske tilstande eller medicin tilladt
  • Ingen forudeksisterende inflammatoriske tilstande på behandlingsstedet tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candin® 0,3 ml
Månedlige intralæsionale injektioner af Candin® 0,3 ml indtil læsionen forsvinder eller op til 6 injektioner.
Biologisk: Candida albicans Hudtest Antigen
0,3 ml injiceret intralæsionelt månedligt. Antal injektioner: indtil vortelæsionen er løst eller op til 6 injektioner.
Andre navne:
  • Candin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af primær injiceret vorte
Tidsramme: Månedlige evalueringer under injektionsbesøg i op til 5 måneder, opfølgningsbesøg 1 og 4 måneder efter sidste dosis i i alt ca. 9 måneder
Månedlige evalueringer under injektionsbesøg i op til 5 måneder, opfølgningsbesøg 1 og 4 måneder efter sidste dosis i i alt ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af den primære injicerede vorte efter antal injektionsbesøg
Tidsramme: Månedlige evalueringer under injektionsbesøg i op til 5 måneder, opfølgningsbesøg 1 og 4 måneder efter sidste dosis i i alt ca. 9 måneder
Månedlige evalueringer under injektionsbesøg i op til 5 måneder, opfølgningsbesøg 1 og 4 måneder efter sidste dosis i i alt ca. 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida albicans Hudtest Antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner