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Estudo de segurança e eficácia de Candin para o tratamento de verrugas

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.

Estudo da segurança e eficácia de Candin para o tratamento de verrugas comuns

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança de Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) em um nível de dose de 0,3 ml em até 6 injeções mensais para o tratamento de verrugas comuns (Verruca vulgaris).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança de Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) em níveis de dose de 0,3 mL em até 6 injeções mensais (uma dose cumulativa máxima de 1,9 mL, incluindo a hipersensibilidade do tipo retardado ( DTH) teste) para o tratamento de verrugas comuns (Verruca vulgaris). Um objetivo secundário é entender a eficácia relativa do nível de dose 0,3 para tratar verrugas comuns, tanto aquelas que foram injetadas quanto aquelas que não foram injetadas, bem como outros tipos de verrugas que não foram injetadas para permitir a determinação de níveis de dosagem adequados para uso em um futuro ensaio de eficácia de variação de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 3 e não mais que 10 verrugas comuns não localizadas nas palmas das mãos ou dedos
  • Resposta DTH positiva ao Candin® necessária

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento médico anterior para verrugas além do OTC
  • Nenhuma condição médica imunocomprometida ou medicamentos permitidos
  • Não são permitidas condições inflamatórias preexistentes no local do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candin® 0,3 mL
Injeções intralesionais mensais de Candin® 0,3 ml até resolução da lesão ou até 6 injeções.
Biológico: Candida albicans teste de antígeno de pele
0,3 ml injetados por via intralesional mensalmente. Número de injeções: até a lesão da verruga estar resolvida ou até 6 injeções.
Outros nomes:
  • Candin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resolução completa da verruga injetada primária
Prazo: Avaliações mensais durante a visita de injeção por até 5 meses, as visitas de acompanhamento em 1 e 4 meses após a última dose para um total de aproximadamente 9 meses
Avaliações mensais durante a visita de injeção por até 5 meses, as visitas de acompanhamento em 1 e 4 meses após a última dose para um total de aproximadamente 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resolução completa da verruga injetada primária por número de visitas de injeção
Prazo: Avaliações mensais durante a visita de injeção por até 5 meses, as visitas de acompanhamento em 1 e 4 meses após a última dose para um total de aproximadamente 9 meses
Avaliações mensais durante a visita de injeção por até 5 meses, as visitas de acompanhamento em 1 e 4 meses após a última dose para um total de aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nielsen BioSciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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