Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Candin w leczeniu brodawek

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nielsen BioSciences, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Candin w leczeniu brodawek pospolitych

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) w dawce 0,3 ml w zastrzykach do 6 miesięcy w leczeniu brodawek pospolitych (Verruca vulgaris).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) w dawkach 0,3 ml w maksymalnie 6 miesięcznych wstrzyknięciach (maksymalna, skumulowana dawka 1,9 ml, w tym nadwrażliwość typu opóźnionego ( test DTH) do leczenia brodawek zwykłych (Verruca vulgaris). Celem drugorzędnym jest zrozumienie względnej skuteczności poziomu dawki 0,3 w leczeniu brodawek pospolitych, zarówno tych, które zostały wstrzyknięte, jak i tych, które nie zostały wstrzyknięte, a także innych rodzajów brodawek, które nie zostały wstrzyknięte, aby umożliwić określenie odpowiednich poziomów dawki zastosowanie w przyszłym badaniu skuteczności w zakresie dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 3 i nie więcej niż 10 brodawek zwykłych, które nie znajdują się na dłoniach lub palcach
  • Wymagana pozytywna odpowiedź DTH na Candin®

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia brodawek innych niż OTC
  • Niedozwolone są stany chorobowe ani leki obniżające odporność
  • Niedozwolone są istniejące wcześniej stany zapalne w miejscu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Candin® 0,3 ml
Comiesięczne iniekcje do zmian chorobowych Candin® 0,3 ml do ustąpienia zmian lub do 6 iniekcji.
Biologiczny: Test skórny na antygen Candida albicans
0,3 ml wstrzykiwane co miesiąc do zmiany chorobowej. Liczba wstrzyknięć: do ustąpienia zmian brodawkowatych lub do 6 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Candin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem pierwotnej wstrzykniętej brodawki
Ramy czasowe: Comiesięczne oceny podczas wizyty iniekcyjnej przez okres do 5 miesięcy, wizyty kontrolne po 1 i 4 miesiącach od podania ostatniej dawki łącznie przez około 9 miesięcy
Comiesięczne oceny podczas wizyty iniekcyjnej przez okres do 5 miesięcy, wizyty kontrolne po 1 i 4 miesiącach od podania ostatniej dawki łącznie przez około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem pierwotnej wstrzykniętej brodawki według liczby wizyt wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Comiesięczne oceny podczas wizyty iniekcyjnej przez okres do 5 miesięcy, wizyty kontrolne po 1 i 4 miesiącach od podania ostatniej dawki łącznie przez około 9 miesięcy
Comiesięczne oceny podczas wizyty iniekcyjnej przez okres do 5 miesięcy, wizyty kontrolne po 1 i 4 miesiącach od podania ostatniej dawki łącznie przez około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test skórny na antygen Candida albicans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj