Studie bezpečnosti a účinnosti Candin pro léčbu bradavic
13. ledna 2021 aktualizováno: Nielsen BioSciences, Inc.
Studie bezpečnosti a účinnosti Candin pro léčbu běžných bradavic
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) v dávce 0,3 ml při až 6 měsíčních injekcích pro léčbu běžných bradavic (Verruca vulgaris).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) buď při hladinách dávek 0,3 ml při až 6 měsíčních injekcích (maximální, kumulativní dávka 1,9 ml, včetně hypersenzitivity opožděného typu ( DTH) test) pro léčbu běžných bradavic (Verruca vulgaris).
Sekundárním cílem je porozumět relativní účinnosti úrovně dávky 0,3 pro léčbu běžných bradavic, a to jak těch, které byly injikovány, tak těch, které nebyly injikovány, stejně jako jiných typů bradavic, které nebyly injikovány, aby bylo možné stanovit vhodné úrovně dávky použít v budoucí studii účinnosti v rozmezí dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít alespoň 3 a ne více než 10 běžných bradavic, které se nenacházejí na dlaních nebo prstech
- Je vyžadována pozitivní DTH odpověď na Candin®
Kritéria vyloučení:
- Žádné předchozí lékařské ošetření bradavic kromě OTC
- Nejsou povoleny žádné imunokompromitující zdravotní stavy nebo léky
- Nejsou povoleny žádné preexistující zánětlivé stavy v místě léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candin® 0,3 ml
Měsíční intralezionální injekce Candin® 0,3 ml do vymizení léze nebo až 6 injekcí.
|
0,3 ml injekčně měsíčně do léze.
Počet injekcí: do vyléčení bradavicové léze nebo až 6 injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úplným vyřešením primární injekce bradavice
Časové okno: Měsíční hodnocení během injekční návštěvy po dobu až 5 měsíců, následné návštěvy 1 a 4 měsíce po poslední dávce po dobu přibližně 9 měsíců
|
Měsíční hodnocení během injekční návštěvy po dobu až 5 měsíců, následné návštěvy 1 a 4 měsíce po poslední dávce po dobu přibližně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úplným vyřešením primární injikované bradavice podle počtu injekčních návštěv
Časové okno: Měsíční hodnocení během injekční návštěvy po dobu až 5 měsíců, následné návštěvy 1 a 4 měsíce po poslední dávce po dobu přibližně 9 měsíců
|
Měsíční hodnocení během injekční návštěvy po dobu až 5 měsíců, následné návštěvy 1 a 4 měsíce po poslední dávce po dobu přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nieslen Protocol CFW-2c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antigen kožního testu Candida albicans
-
Genentech, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy