Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Candin для лечения бородавок

13 января 2021 г. обновлено: Nielsen BioSciences, Inc.

Изучение безопасности и эффективности препарата Кандин для лечения обыкновенных бородавок

Основной целью данного исследования является определение безопасности Candin® (антиген кожного теста Candida albicans) в дозе 0,3 мл при инъекциях до 6 месяцев для лечения обыкновенных бородавок (Verruca vulgaris).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить безопасность Candin® (антигена кожного теста Candida albicans) в любой дозе 0,3 мл при инъекциях до 6 месяцев (максимальная кумулятивная доза 1,9 мл, включая гиперчувствительность замедленного типа (см. тест DTH) для лечения обыкновенных бородавок (Verruca vulgaris). Второстепенная цель состоит в том, чтобы понять относительную эффективность уровня дозы 0,3 для лечения обыкновенных бородавок, как тех, которые были инъецированы, так и тех, которые не были инъецированы, а также других типов бородавок, которые не были инъецированы, чтобы определить соответствующие уровни дозы для использовать в будущем испытании эффективности дозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь не менее 3 и не более 10 обыкновенных бородавок, расположенных не на ладонях и пальцах
  • Требуется положительный ответ DTH на Candin®

Критерий исключения:

  • Никакого предшествующего лечения бородавок, кроме безрецептурного лечения.
  • Запрещены иммунодефицитные заболевания или лекарства
  • Не допускается наличие ранее существовавших воспалительных состояний в месте лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандин® 0,3 мл
Ежемесячные внутриочаговые инъекции Candin® 0,3 мл до разрешения поражения или до 6 инъекций.
Биологический: Антиген кожного теста Candida albicans
Ежемесячно в очаг поражения вводят по 0,3 мл. Количество инъекций: до рассасывания бородавочного очага или до 6 инъекций.
Другие имена:
  • Кандин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с полным исчезновением первичной инъекционной бородавки
Временное ограничение: Ежемесячные оценки во время инъекционного визита на срок до 5 месяцев, последующие визиты через 1 и 4 месяца после последней дозы, в общей сложности примерно 9 месяцев.
Ежемесячные оценки во время инъекционного визита на срок до 5 месяцев, последующие визиты через 1 и 4 месяца после последней дозы, в общей сложности примерно 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с полным исчезновением первичной инъекционной бородавки по количеству посещений инъекций
Временное ограничение: Ежемесячные оценки во время инъекционного визита на срок до 5 месяцев, последующие визиты через 1 и 4 месяца после последней дозы, в общей сложности примерно 9 месяцев.
Ежемесячные оценки во время инъекционного визита на срок до 5 месяцев, последующие визиты через 1 и 4 месяца после последней дозы, в общей сложности примерно 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nielsen BioSciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться