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Étude d'innocuité et d'efficacité de Candin pour le traitement des verrues

13 janvier 2021 mis à jour par: Nielsen BioSciences, Inc.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de Candin pour le traitement des verrues vulgaires

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de Candin® (Candida albicans Skin Test Antigen) à une dose de 0,3 ml jusqu'à 6 injections mensuelles pour le traitement des verrues vulgaires (Verruca vulgaris).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de Candin® (Antigène du test cutané de Candida albicans) à des doses de 0,3 mL jusqu'à 6 injections mensuelles (une dose maximale cumulée de 1,9 mL, y compris l'hypersensibilité de type retardé ( DTH) test) pour le traitement des verrues vulgaires (Verruca vulgaris). Un objectif secondaire est de comprendre l'efficacité relative du niveau de dose de 0,3 pour le traitement des verrues vulgaires, à la fois celles qui ont été injectées et celles qui n'ont pas été injectées ainsi que d'autres types de verrues qui n'ont pas été injectées pour permettre une détermination des niveaux de dose appropriés pour utilisation dans un futur essai d'efficacité de détermination de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 3 et pas plus de 10 verrues communes non situées sur les paumes ou les doigts
  • Réponse DTH positive à Candin® requise

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement médical antérieur pour les verrues autre que l'OTC
  • Aucune condition médicale ou médicament immunodéprimé autorisé
  • Aucune condition inflammatoire préexistante au site de traitement n'est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candin® 0,3 ml
Injections intralésionnelles mensuelles de Candin® 0,3 ml jusqu'à résolution de la lésion ou jusqu'à 6 injections.
Biologique: Antigène de test cutané de Candida albicans
0,3 ml injecté mensuellement par voie intralésionnelle. Nombre d'injections : jusqu'à disparition de la lésion verruqueuse ou jusqu'à 6 injections.
Autres noms:
  • Candin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une résolution complète de la verrue primaire injectée
Délai: Évaluations mensuelles pendant la visite d'injection jusqu'à 5 mois, les visites de suivi à 1 et 4 mois après la dernière dose pour un total d'environ 9 mois
Évaluations mensuelles pendant la visite d'injection jusqu'à 5 mois, les visites de suivi à 1 et 4 mois après la dernière dose pour un total d'environ 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec résolution complète de la verrue primaire injectée par nombre de visites d'injection
Délai: Évaluations mensuelles pendant la visite d'injection jusqu'à 5 mois, les visites de suivi à 1 et 4 mois après la dernière dose pour un total d'environ 9 mois
Évaluations mensuelles pendant la visite d'injection jusqu'à 5 mois, les visites de suivi à 1 et 4 mois après la dernière dose pour un total d'environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nielsen BioSciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (Estimation)

28 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nieslen Protocol CFW-2c

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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