Candinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus syylien hoidossa
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nielsen BioSciences, Inc.
Tutkimus Candinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta tavallisten syylien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Candin®:n (Candida albicans Skin Test Antigen) turvallisuus 0,3 ml:n annostasolla enintään 6 kuukauden injektioilla tavallisten syylien (Verruca vulgaris) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Candin®:n (Candida albicans Skin Test Antigen) turvallisuus joko 0,3 ml:n annostasoilla enintään 6 kuukauden injektiolla (maksimaalinen kumulatiivinen annos 1,9 ml, mukaan lukien viivästynyt yliherkkyys () DTH) testi) tavallisten syylien (Verruca vulgaris) hoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää 0,3:n annostason suhteellinen tehokkuus tavallisten syylien hoidossa, sekä injektoitujen että injektoimattomien syylien sekä muuntyyppisten syylien, joita ei ole injektoitu, hoidossa, jotta voidaan määrittää sopivat annostasot. käytettäväksi tulevassa annosvälitteisessä tehokkuustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 3 ja enintään 10 tavallista syylää, jotka eivät sijaitse kämmenissä tai sormissa
- Positiivinen DTH-vaste Candinille® vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa syylien vuoksi kuin OTC
- Immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia tai lääkkeitä ei sallita
- Hoitokohdassa ei sallita olemassa olevia tulehdustiloja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candin® 0,3 ml
Kuukausittaiset leesionsisäiset Candin®-injektiot 0,3 ml, kunnes leesio häviää, tai enintään 6 injektiota.
|
0,3 ml injektoituna leesionsisäisesti kuukausittain.
Injektioiden määrä: kunnes syyläleesio on hävinnyt tai enintään 6 injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen injektoitu syylä on hävinnyt kokonaan
Aikaikkuna: Kuukausittaiset arvioinnit injektiokäynnin aikana enintään 5 kuukauden ajan, seurantakäynnit 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta yhteensä noin 9 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset arvioinnit injektiokäynnin aikana enintään 5 kuukauden ajan, seurantakäynnit 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta yhteensä noin 9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen ruiskeinen syylä on korjautunut kokonaan injektiokäyntien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukausittaiset arvioinnit injektiokäynnin aikana enintään 5 kuukauden ajan, seurantakäynnit 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta yhteensä noin 9 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset arvioinnit injektiokäynnin aikana enintään 5 kuukauden ajan, seurantakäynnit 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta yhteensä noin 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy M Johnson, MD, Johnson Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nieslen Protocol CFW-2c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .