一次経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈内および静脈内アブシキシマブ投与の抗炎症効果
2012年12月28日 更新者：Lupi Alessandro、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
一次経皮的冠動脈インターベンション中の冠動脈内および静脈内アブシキシマブ投与の抗炎症効果。(Molecole di Adesione Nella Sindrome Colonarica Acuta)
一次経皮的冠動脈インターベンション（pPCI）中の冠動脈内アブシキシマブ投与は、静脈内経路よりも臨床上の利点を提供する可能性があります。
この研究の目的は、アブシキシマブの投与経路がその抗炎症効果に影響を与えるかどうかを評価することでした。
pPCIの候補となる連続したSTEMI患者87名が、冠動脈内または静脈内アブシキシマブボーラス投与を受けるよう無作為に割り付けられた。
主要エンドポイントは、C反応性タンパク質（CRP）、VCAM-1、およびICAM-1レベルによって測定される炎症の程度でした。
調査の概要
詳細な説明
背景：一次経皮的冠動脈インターベンション（pPCI）中の冠動脈内アブシキシマブ投与は、静脈内経路よりも臨床上の利点を提供する可能性がある。 抗血小板効果に加えて、アブシキシマブは GPIIb/IIIa、avb3、および aMb2 受容体との交差反応性を介して炎症を調節することができます。 この研究の目的は、アブシキシマブの投与経路がその抗炎症効果に影響を与えるかどうかを評価することでした。
方法：pPCIの候補となる連続したSTEMI患者87名を、冠動脈内（グループA、患者47名）または静脈内（グループB、患者42名）にアブシキシマブボーラス投与するよう無作為に割り付けた。 主要エンドポイントは、C反応性タンパク質（CRP）、VCAM-1、およびICAM-1レベルによって測定される炎症の程度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piedmont
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Novara、Piedmont、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞の普遍的な定義によると、STEMIの存在(7)。
- 症状発現から12時間以内に入院。
- 初回 PCI による治療の成功とは、視覚的推定に基づいて残存冠動脈狭窄が 10% 未満で梗塞関連動脈 (IRA) 開存性を達成する処置として定義されます。
除外基準:
- 年齢 > 90歳;
- 入院時の心原性ショック。
- メインを IRA として残しました。
- IRAとしての伏在静脈グラフト。
- 過去 6 か月以内の以前の PCI。
- 重度の腎障害（eGFR<30ml/分）または透析治療;
- 入院前の過去30日間における血栓溶解薬の投与。
- 入院前5年以内に診断された既知の悪性腫瘍。
- 既知の活動性感染症、凝固性疾患、または全身性炎症疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：冠動脈内アブシキシマブ
初回PCI中のアブシキシマブボーラスの冠動脈内投与
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初回PCI中のアブシキシマブボーラス（レオプロ0.25mg/kg）の冠動脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アブシキシマブの静脈内投与
初回PCI中のアブシキシマブボーラスの静脈内標準投与
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初回PCI中のアブシキシマブボーラス（レオプロ0.25mg/kg）の冠動脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後のベースラインからのC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：48時間
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C反応性タンパク質は、炎症反応のマーカーとして入院時および初回PCIの48時間後に評価されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：1年
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初回PCI後1年時点の全原因による死亡率
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1年
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標的血管の血行再建
時間枠：1年
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初回 PCI 後 1 年での標的血管の血行再建
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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PCI から 1 年後に再発した心筋梗塞
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月28日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。