经皮冠状动脉介入治疗期间冠状动脉内和静脉内阿昔单抗给药的抗炎作用
2012年12月28日 更新者：Lupi Alessandro、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
经皮冠状动脉介入治疗期间冠状动脉内和静脉内阿昔单抗给药的抗炎作用。
在直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 期间冠状动脉内给予阿昔单抗可提供优于静脉内途径的临床优势。
本研究的目的是评估阿昔单抗给药途径是否会影响其抗炎作用。
87 名候选 pPCI 的连续 STEMI 患者被随机分配接受冠状动脉内或静脉内阿昔单抗推注。
主要终点是炎症的程度，通过 C 反应蛋白 (CRP)、VCAM-1 和 ICAM-1 水平测量。
研究概览
详细说明
背景：在直接经皮冠状动脉介入治疗 (pPCI) 期间冠状动脉内给予阿昔单抗可提供优于静脉途径的临床优势。 除了抗血小板作用外，阿昔单抗还可以通过与 GPIIb/IIIa、avb3 和 aMb2 受体的交叉反应来调节炎症。 本研究的目的是评估阿昔单抗给药途径是否会影响其抗炎作用。
方法：87 名候选 pPCI 的连续 STEMI 患者被随机分配接受冠状动脉内（A 组，47 名患者）或静脉内（B 组，42 名患者）阿昔单抗推注。 主要终点是炎症的程度，通过 C 反应蛋白 (CRP)、VCAM-1 和 ICAM-1 水平测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、意大利、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据心肌梗死的通用定义 (7) 存在 STEMI；
- 症状出现后 12 小时内入院；
- 直接 PCI 的成功治疗，定义为根据视觉估计实现梗死相关动脉 (IRA) 通畅且残余冠状动脉狭窄小于 10% 的手术。
排除标准：
- 年龄 > 90 岁；
- 入院时心源性休克；
- 离开主要作为爱尔兰共和军；
- 隐静脉移植作为 IRA；
- 过去 6 个月内的先前 PCI；
- 严重肾功能损害（eGFR<30ml/min）或透析治疗；
- 入院前最后 30 天内服用溶栓药物；
- 入院前 5 年内确诊的已知恶性肿瘤；
- 已知的活动性传染性、凝血性或全身性炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冠状动脉内阿昔单抗
直接 PCI 期间冠状动脉内推注阿昔单抗
|
直接 PCI 期间冠状动脉内推注阿昔单抗（reopro 0.25mg/kg）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射阿昔单抗
直接 PCI 期间静脉内标准推注阿昔单抗
|
直接 PCI 期间冠状动脉内推注阿昔单抗（reopro 0.25mg/kg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCI 后 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：48小时
|
C 反应蛋白将在入院时和直接 PCI 后 48 小时作为炎症反应的标志物进行评估
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体死亡率
大体时间：1年
|
直接 PCI 后 1 年全因死亡率
|
1年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：1年
|
直接 PCI 后 1 年靶血管血运重建
|
1年
|
|
心肌梗塞
大体时间：1年
|
PCI 术后 1 年再发心肌梗死
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月28日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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