Ontstekingsremmende effecten van intracoronaire en intraveneuze toediening van abciximab tijdens primaire percutane coronaire interventie
28 december 2012 bijgewerkt door: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ontstekingsremmende effecten van intracoronaire en intraveneuze toediening van Abciximab tijdens primaire percutane coronaire interventie. (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Intracoronaire toediening van abciximab tijdens primaire percutane coronaire interventie (pPCI) zou klinische voordelen kunnen bieden ten opzichte van de intraveneuze route.
Het doel van deze studie was om te beoordelen of de toedieningsweg van abciximab de ontstekingsremmende effecten zou kunnen beïnvloeden.
87 opeenvolgende STEMI-patiënten die kandidaat waren voor pPCI werden gerandomiseerd om een intracoronaire of intraveneuze abciximab-bolus te ontvangen.
Het primaire eindpunt was de mate van ontsteking, gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (CRP), VCAM-1- en ICAM-1-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: intracoronaire toediening van abciximab tijdens primaire percutane coronaire interventie (pPCI) zou klinische voordelen kunnen bieden ten opzichte van de intraveneuze route. Naast plaatjesaggregatieremmende effecten kan abciximab ontsteking moduleren via kruisreactiviteit met GPIIb/IIIa-, avb3- en aMb2-receptoren. Het doel van deze studie was om te beoordelen of de toedieningsweg van abciximab de ontstekingsremmende effecten zou kunnen beïnvloeden.
METHODEN: 87 opeenvolgende STEMI-patiënten die kandidaat waren voor pPCI werden gerandomiseerd om intracoronaire (Groep A, 47 patiënten) of intraveneuze (Groep B, 42 patiënten) abciximab-bolus te ontvangen. Het primaire eindpunt was de mate van ontsteking, gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (CRP), VCAM-1- en ICAM-1-spiegels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van STEMI volgens de universele definitie van myocardinfarct (7);
- ziekenhuisopname binnen 12 uur na aanvang van de symptomen;
- succesvolle behandeling door primaire PCI, gedefinieerd als een procedure waarbij infarctgerelateerde arterie (IRA) doorgankelijkheid wordt bereikt met minder dan 10% resterende coronaire stenose op basis van visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 90 jaar;
- cardiogene shock bij opname;
- links hoofd als IRA;
- saphena-transplantaat als IRA;
- eerdere PCI in de afgelopen 6 maanden;
- ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<30ml/min) of dialysebehandeling;
- toediening van trombolytica in de laatste 30 dagen vóór opname;
- bekende maligniteit gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voor opname;
- bekende actieve infectieuze, stollings- of systemische ontstekingsziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intracoronair abciximab
Intracoronaire toediening van een abciximab-bolus tijdens primaire PCI
|
Intracoronaire toediening van een abciximab-bolus (reopro 0,25 mg/kg) tijdens primaire PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze abciximab
Intraveneuze standaardtoediening van een abciximab-bolus tijdens primaire PCI
|
Intracoronaire toediening van een abciximab-bolus (reopro 0,25 mg/kg) tijdens primaire PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne ten opzichte van baseline na PCI
Tijdsspanne: 48 uur
|
C-reactief proteïne zal bij opname en 48 uur na de primaire PCI worden beoordeeld als marker van de ontstekingsreactie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte voor alle oorzaken 1 jaar na primaire PCI
|
1 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doelbloedvatrevascularisatie 1 jaar na primaire PCI
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Recidiverend myocardinfarct 1 jaar na PCI
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .