Intrakoronaarisen ja laskimonsisäisen absiksimabin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
perjantai 28. joulukuuta 2012 päivittänyt: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Intrakoronaarisen ja laskimonsisäisen absiksimabin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Intrakoronaarinen absiksimabin antaminen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (pPCI) aikana voisi tarjota kliinisiä etuja suonensisäiseen reittiin verrattuna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko absiksimabin antotapa vaikuttaa sen anti-inflammatorisiin vaikutuksiin.
87 peräkkäistä STEMI-potilasta, jotka olivat ehdokkaita pPCI:hen, satunnaistettiin saamaan koronaarisen tai suonensisäisen absiksimabiboluksen.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehduksen laajuus mitattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP), VCAM-1- ja ICAM-1-tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Intrakoronaarinen absiksimabin antaminen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (pPCI) voisi tarjota kliinisiä etuja suonensisäiseen reittiin verrattuna. Verihiutaleiden vastaisten vaikutusten lisäksi absiksimabi voi moduloida tulehdusta ristireagoimalla GPIIb/IIIa-, avb3- ja aMb2-reseptorien kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko absiksimabin antotapa vaikuttaa sen anti-inflammatorisiin vaikutuksiin.
MENETELMÄT: 87 peräkkäistä STEMI-potilasta, jotka olivat ehdokkaita pPCI:hen, satunnaistettiin saamaan intrakoronaarista (ryhmä A, 47 potilasta) tai suonensisäistä (ryhmä B, 42 potilasta) absiksimabibolusta. Ensisijainen päätetapahtuma oli tulehduksen laajuus mitattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP), VCAM-1- ja ICAM-1-tasoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI:n esiintyminen sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaan (7);
- sairaalahoito 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- onnistunut hoito primaarisella PCI:llä, joka määritellään toimenpiteeksi, jolla saavutetaan infarktiin liittyvän valtimoiden (IRA) avoimuus alle 10 %:n jäännössepelvaltimon ahtaumalla visuaalisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 90 vuotta;
- kardiogeeninen shokki sisäänpääsyn yhteydessä;
- vasen pää IRA:na;
- saphenous vein graft kuten IRA;
- edellinen PCI viimeisen 6 kuukauden aikana;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) tai dialyysihoito;
- trombolyyttisen lääkkeen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen vastaanottoa;
- tunnettu maligniteetti diagnosoitu alle 5 vuotta ennen vastaanottoa;
- tunnetut aktiiviset infektio-, hyytymis- tai systeemiset tulehdussairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intrakoronaarinen absiksimabi
Absiksimabiboluksen intrakoronaarinen anto primaarisen PCI:n aikana
|
Absiksimabiboluksen (reopro 0,25 mg/kg) intrakoronaarinen anto primaarisen PCI:n aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen absiksimabi
Laskimonsisäinen absiksimabiboluksen anto primaarisen PCI:n aikana
|
Absiksimabiboluksen (reopro 0,25 mg/kg) intrakoronaarinen anto primaarisen PCI:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtötasosta PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 48h
|
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan sisääntulon yhteydessä ja 48 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen tulehdusreaktion merkkiaineena
|
48h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonien revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua primaarisesta PCI:stä
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuva sydäninfarkti 1 vuosi PCI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .