Effets anti-inflammatoires de l'administration intracoronaire et intraveineuse d'abciximab lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire
28 décembre 2012 mis à jour par: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effets anti-inflammatoires de l'administration intracoronaire et intraveineuse d'abciximab lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire. (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
L'administration intracoronaire d'abciximab au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI) pourrait offrir des avantages cliniques par rapport à la voie intraveineuse.
Le but de cette étude était d'évaluer si la voie d'administration de l'abciximab pouvait influencer ses effets anti-inflammatoires.
87 patients STEMI consécutifs candidats à la pPCI ont été randomisés pour recevoir un bolus intracoronaire ou intraveineux d'abciximab.
Le critère d'évaluation principal était l'étendue de l'inflammation, mesurée par les taux de protéine C-réactive (CRP), de VCAM-1 et d'ICAM-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : L'administration intracoronaire d'abciximab au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI) pourrait offrir des avantages cliniques par rapport à la voie intraveineuse. Outre les effets antiplaquettaires, l'abciximab peut moduler l'inflammation via une réactivité croisée avec les récepteurs GPIIb/IIIa, avb3 et aMb2. Le but de cette étude était d'évaluer si la voie d'administration de l'abciximab pouvait influencer ses effets anti-inflammatoires.
Méthodes : 87 patients STEMI consécutifs candidats à la pPCI ont été randomisés pour recevoir un bolus d'abciximab intracoronaire (groupe A, 47 patients) ou intraveineux (groupe B, 42 patients). Le critère d'évaluation principal était l'étendue de l'inflammation, mesurée par les taux de protéine C-réactive (CRP), de VCAM-1 et d'ICAM-1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence de STEMI selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde (7);
- admission à l'hôpital dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ;
- traitement réussi par ICP primaire, défini comme une procédure permettant d'obtenir la perméabilité de l'artère liée à l'infarctus (IRA) avec moins de 10 % de sténose coronarienne résiduelle sur la base d'une estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
- âge > 90 ans ;
- choc cardiogénique à l'admission ;
- gauche principal comme IRA;
- greffe de veine saphène comme IRA ;
- PCI précédent au cours des 6 derniers mois ;
- insuffisance rénale sévère (eGFR<30ml/min) ou traitement par dialyse ;
- administration de médicaments thrombolytiques dans les 30 derniers jours avant l'admission ;
- tumeur maligne connue diagnostiquée moins de 5 ans avant l'admission ;
- maladies infectieuses, coagulantes ou inflammatoires systémiques actives connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Abciximab intracoronaire
Administration intracoronaire d'un bolus d'abciximab lors d'une ICP primaire
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Administration intracoronaire d'un bolus d'abciximab (reopro 0,25mg/kg) lors de l'ICP primaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Abciximab intraveineux
Administration intraveineuse standard d'un bolus d'abciximab lors de l'ICP primaire
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Administration intracoronaire d'un bolus d'abciximab (reopro 0,25mg/kg) lors de l'ICP primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de protéine C-réactive par rapport au départ après PCI
Délai: 48h
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La protéine C-réactive sera évaluée à l'admission et 48 heures après l'ICP primaire comme marqueur de la réaction inflammatoire
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48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité globale
Délai: 1 an
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Mortalité toutes causes à 1 an après ICP primaire
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1 an
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Revascularisation du vaisseau cible 1 an après l'ICP primaire
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1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Infarctus du myocarde récurrent 1 an après l'ICP
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000004
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