Entzündungshemmende Wirkungen der intrakoronaren und intravenösen Verabreichung von Abciximab während der primären perkutanen Koronarintervention
28. Dezember 2012 aktualisiert von: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Entzündungshemmende Wirkungen der intrakoronaren und intravenösen Verabreichung von Abciximab während der primären perkutanen Koronarintervention. (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Die intrakoronare Verabreichung von Abciximab während der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) könnte klinische Vorteile gegenüber der intravenösen Verabreichung bieten.
Das Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob der Verabreichungsweg von Abciximab dessen entzündungshemmende Wirkung beeinflussen könnte.
87 aufeinanderfolgende STEMI-Patienten, die für eine pPCI in Frage kamen, wurden randomisiert und erhielten einen intrakoronaren oder intravenösen Abciximab-Bolus.
Der primäre Endpunkt war das Ausmaß der Entzündung, gemessen anhand der C-reaktiven Proteine (CRP), VCAM-1- und ICAM-1-Spiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die intrakoronare Verabreichung von Abciximab während der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) könnte klinische Vorteile gegenüber der intravenösen Verabreichung bieten. Neben der blutplättchenhemmenden Wirkung kann Abciximab Entzündungen über Kreuzreaktivität mit GPIIb/IIIa-, avb3- und aMb2-Rezeptoren modulieren. Das Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob der Verabreichungsweg von Abciximab dessen entzündungshemmende Wirkung beeinflussen könnte.
METHODEN: 87 konsekutive STEMI-Patienten, die für eine pPCI in Frage kamen, wurden randomisiert und erhielten einen intrakoronaren (Gruppe A, 47 Patienten) oder intravenösen (Gruppe B, 42 Patienten) Abciximab-Bolus. Der primäre Endpunkt war das Ausmaß der Entzündung, gemessen anhand der C-reaktiven Proteine (CRP), VCAM-1- und ICAM-1-Spiegel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines STEMI gemäß der universellen Definition von Myokardinfarkt (7);
- Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn;
- erfolgreiche Behandlung durch primäre PCI, definiert als ein Verfahren, das eine Durchgängigkeit der infarktbedingten Arterie (IRA) mit weniger als 10 % verbleibender Koronarstenose basierend auf visueller Einschätzung erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 90 Jahre;
- kardiogener Schock bei Aufnahme;
- linke Hauptfigur als IRA;
- Stammvenentransplantat als IRA;
- vorherige PCI in den letzten 6 Monaten;
- schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30 ml/min) oder Dialysebehandlung;
- thrombolytische Medikamentengabe in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme;
- bekannte bösartige Erkrankung, die weniger als 5 Jahre vor der Aufnahme diagnostiziert wurde;
- bekannte aktive infektiöse, gerinnungsfördernde oder systemische entzündliche Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intrakoronares Abciximab
Intrakoronare Verabreichung eines Abciximab-Bolus während der primären PCI
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Intrakoronare Verabreichung eines Abciximab-Bolus (Reopro 0,25 mg/kg) während der primären PCI
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Abciximab
Intravenöse Standardverabreichung eines Abciximab-Bolus während der primären PCI
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Intrakoronare Verabreichung eines Abciximab-Bolus (Reopro 0,25 mg/kg) während der primären PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach PCI
Zeitfenster: 48h
|
C-reaktives Protein wird bei der Aufnahme und 48 Stunden nach der primären PCI als Marker für die Entzündungsreaktion bewertet
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48h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mortalität aus allen Gründen 1 Jahr nach der primären PCI
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1 Jahr
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Revaskularisierung des Zielgefäßes 1 Jahr nach der primären PCI
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1 Jahr
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wiederkehrender Myokardinfarkt 1 Jahr nach PCI
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000004
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