Противовоспалительные эффекты внутрикоронарного и внутривенного введения абциксимаба при первичном чрескожном коронарном вмешательстве
28 декабря 2012 г. обновлено: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Противовоспалительные эффекты внутрикоронарного и внутривенного введения абциксимаба во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Внутрикоронарное введение абциксимаба во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (чЧКВ) может иметь клинические преимущества по сравнению с внутривенным введением.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли путь введения абциксимаба влиять на его противовоспалительные эффекты.
87 последовательных пациентов с ИМпST, кандидатами на пЧКВ, были рандомизированы для получения интракоронарного или внутривенного болюса абциксимаба.
Первичной конечной точкой была степень воспаления, измеренная по уровням С-реактивного белка (СРБ), VCAM-1 и ICAM-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предпосылки: интракоронарное введение абциксимаба во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (чЧКВ) может иметь клинические преимущества по сравнению с внутривенным введением. Помимо антитромбоцитарного действия, абциксимаб может модулировать воспаление за счет перекрестной реактивности с рецепторами GPIIb/IIIa, avb3 и aMb2. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли путь введения абциксимаба влиять на его противовоспалительные эффекты.
МЕТОДЫ. 87 последовательных пациентов с ИМпST, кандидатами на пЧКВ, были рандомизированы для внутрикоронарного (группа А, 47 пациентов) или внутривенного (группа В, 42 пациента) болюсного введения абциксимаба. Первичной конечной точкой была степень воспаления, измеренная по уровням С-реактивного белка (СРБ), VCAM-1 и ICAM-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие ИМпST согласно универсальному определению инфаркта миокарда (7);
- госпитализация в течение 12 часов после появления симптомов;
- успешное лечение с помощью первичного ЧКВ, определяемого как процедура, обеспечивающая проходимость инфаркт-связанной артерии (ИРА) с остаточным коронарным стенозом менее 10% на основе визуальной оценки.
Критерий исключения:
- возраст > 90 лет;
- кардиогенный шок при поступлении;
- левый главный как ИРА;
- трансплантат подкожной вены как ИРА;
- предыдущее ЧКВ за последние 6 месяцев;
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин) или лечение диализом;
- введение тромболитических препаратов в последние 30 дней до поступления;
- известное злокачественное новообразование, диагностированное менее чем за 5 лет до госпитализации;
- известные активные инфекционные, коагуляционные или системные воспалительные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрикоронарный абциксимаб
Интракоронарное введение болюса абциксимаба во время первичного ЧКВ
|
Внутрикоронарное введение болюса абциксимаба (реопро 0,25 мг/кг) во время первичного ЧКВ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абциксимаб внутривенно
Внутривенное стандартное введение болюса абциксимаба во время первичного ЧКВ
|
Внутрикоронарное введение болюса абциксимаба (реопро 0,25 мг/кг) во время первичного ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем после ЧКВ
Временное ограничение: 48ч
|
С-реактивный белок будет оцениваться при поступлении и через 48 часов после первичного ЧКВ как маркер воспалительной реакции.
|
48ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин через 1 год после первичного ЧКВ
|
1 год
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Реваскуляризация целевого сосуда через 1 год после первичного ЧКВ
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив инфаркта миокарда через 1 год после ЧКВ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .