Antiinflammatoriske effekter av intrakoronar og intravenøs abciximab administrasjon under primær perkutan koronar intervensjon
28. desember 2012 oppdatert av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Anti-inflammatoriske effekter av intrakoronar og intravenøs abciximab administrasjon under primær perkutan koronar intervensjon.(Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Intrakoronar abciximab-administrasjon under primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) kan gi kliniske fordeler i forhold til intravenøs rute.
Målet med denne studien var å vurdere om administrasjonsmåten for abciximab kunne påvirke dets antiinflammatoriske effekter.
87 påfølgende STEMI-pasienter kandidater til pPCI ble randomisert til å motta en intrakoronar eller intravenøs abciximab bolus.
Det primære endepunktet var graden av inflammasjon, målt ved C-reaktivt protein (CRP), VCAM-1 og ICAM-1 nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: administrasjon av intrakoronar abciximab under primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) kan gi kliniske fordeler i forhold til intravenøs rute. Foruten blodplatehemmende effekter, kan abciximab modulere betennelse via kryssreaktivitet med GPIIb/IIIa-, avb3- og aMb2-reseptorer. Målet med denne studien var å vurdere om administrasjonsmåten for abciximab kunne påvirke dets antiinflammatoriske effekter.
METODER: 87 påfølgende STEMI-pasienter kandidater til pPCI ble randomisert til å motta intrakoronar (gruppe A, 47 pasienter) eller intravenøs (gruppe B, 42 pasienter) abciximab bolus. Det primære endepunktet var graden av inflammasjon, målt ved C-reaktivt protein (CRP), VCAM-1 og ICAM-1 nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av STEMI i henhold til den universelle definisjonen av hjerteinfarkt (7);
- sykehusinnleggelse innen 12 timer fra symptomdebut;
- vellykket behandling med primær PCI, definert som en prosedyre som oppnår infarktrelatert arterie (IRA) åpenhet med mindre enn 10 % gjenværende koronarstenose basert på visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- alder > 90 år;
- kardiogent sjokk ved innleggelse;
- venstre hoved som IRA;
- saphenøs venetransplantasjon som IRA;
- tidligere PCI de siste 6 månedene;
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30ml/min) eller dialysebehandling;
- administrering av trombolytisk legemiddel de siste 30 dagene før innleggelse;
- kjent malignitet diagnostisert mindre enn 5 år før innleggelse;
- kjente aktive smittsomme, koagulative eller systemiske inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intrakoronar abciximab
Intrakoronar administrering av en abciximab-bolus under primær PCI
|
Intrakoronar administrering av en abciximab bolus (reopro 0,25 mg/kg) under primær PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs abciximab
Intravenøs standard administrering av en abciximab bolus under primær PCI
|
Intrakoronar administrering av en abciximab bolus (reopro 0,25 mg/kg) under primær PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer fra baseline etter PCI
Tidsramme: 48 timer
|
C-reaktivt protein vil bli evaluert ved innleggelse og 48 timer etter primær PCI som markør for den inflammatoriske reaksjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet for alle årsaker 1 år etter primær PCI
|
1 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Mål karrevaskularisering 1 år etter primær PCI
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt 1 år etter PCI
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .