Przeciwzapalne działanie dowieńcowego i dożylnego podania abciksimabu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
28 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Przeciwzapalne działanie dowieńcowego i dożylnego podawania abciksimabu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Dowieńcowe podanie abciksimabu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) może przynieść korzyści kliniczne w porównaniu z drogą dożylną.
Celem pracy była ocena, czy droga podania abciksimabu może wpływać na jego działanie przeciwzapalne.
87 kolejnych pacjentów ze STEMI kwalifikujących się do pPCI zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bolus abcyksymabu do naczyń wieńcowych lub dożylny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień zapalenia mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP), VCAM-1 i ICAM-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO: Dowieńcowe podanie abciksimabu podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) może przynieść korzyści kliniczne w porównaniu z drogą dożylną. Oprócz działania przeciwpłytkowego abcyksymab może modulować stan zapalny poprzez reaktywność krzyżową z receptorami GPIIb/IIIa, avb3 i aMb2. Celem pracy była ocena, czy droga podania abciksimabu może wpływać na jego działanie przeciwzapalne.
METODY: 87 kolejnych pacjentów ze STEMI, kandydatów do pPCI, przydzielono losowo do grupy otrzymującej bolus abciksimabu dowieńcowo (grupa A, 47 pacjentów) lub dożylnie (grupa B, 42 pacjentów). Pierwszorzędowym punktem końcowym był stopień zapalenia mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP), VCAM-1 i ICAM-1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność STEMI według uniwersalnej definicji zawału serca (7);
- przyjęcie do szpitala w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów;
- skuteczne leczenie przez pierwotną PCI, zdefiniowaną jako zabieg polegający na uzyskaniu drożności tętnicy wieńcowej (IRA) z mniej niż 10% resztkowym zwężeniem tętnicy wieńcowej na podstawie oceny wizualnej.
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 90 lat;
- wstrząs kardiogenny przy przyjęciu;
- lewy główny jako IRA;
- przeszczep żyły odpiszczelowej jako IRA;
- poprzednia PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- ciężka niewydolność nerek (eGFR<30ml/min) lub dializa;
- podawanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem;
- znany nowotwór rozpoznany mniej niż 5 lat przed przyjęciem;
- znane czynne choroby zakaźne, koagulacyjne lub ogólnoustrojowe choroby zapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dowieńcowy abcyksymab
Dowieńcowe podanie bolusa abciksimabu podczas pierwotnej PCI
|
Dowieńcowe podanie bolusa abciksimabu (reopro 0,25 mg/kg) podczas pierwotnej PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny abcyksymab
Standardowe podanie dożylne bolusa abciksimabu podczas pierwotnej PCI
|
Dowieńcowe podanie bolusa abciksimabu (reopro 0,25 mg/kg) podczas pierwotnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego od wartości wyjściowych po PCI
Ramy czasowe: 48h
|
Białko C-reaktywne będzie oceniane przy przyjęciu i 48 godzin po pierwotnej PCI jako marker odczynu zapalnego
|
48h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po roku od pierwotnej PCI
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego po roku od pierwotnej PCI
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego rok po PCI
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .