Antiinflammatoriska effekter av intrakoronar och intravenös administrering av abciximab under primär perkutan koronarintervention
28 december 2012 uppdaterad av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Antiinflammatoriska effekter av intrakoronär och intravenös administrering av abciximab under primär perkutan kranskärlsintervention.(Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Intrakoronar administrering av abciximab under primär perkutan kranskärlsintervention (pPCI) kan erbjuda kliniska fördelar jämfört med intravenös administrering.
Syftet med denna studie var att bedöma om administreringssättet för abciximab kunde påverka dess antiinflammatoriska effekter.
87 på varandra följande STEMI-patienter kandidater till pPCI randomiserades för att få en intrakoronar eller intravenös abciximab bolus.
Det primära effektmåttet var graden av inflammation, mätt med C-reaktivt protein (CRP), VCAM-1 och ICAM-1 nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: administrering av intrakoronar abciximab under primär perkutan kranskärlsintervention (pPCI) kan erbjuda kliniska fördelar jämfört med den intravenösa vägen. Förutom trombocythämmande effekter kan abciximab modulera inflammation via korsreaktivitet med GPIIb/IIIa-, avb3- och aMb2-receptorer. Syftet med denna studie var att bedöma om administreringssättet för abciximab kunde påverka dess antiinflammatoriska effekter.
METODER: 87 på varandra följande STEMI-patienter kandidater till pPCI randomiserades för att få intrakoronär (Grupp A, 47 patienter) eller intravenös (Grupp B, 42 patienter) abciximab bolus. Det primära effektmåttet var graden av inflammation, mätt med C-reaktivt protein (CRP), VCAM-1 och ICAM-1 nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av STEMI enligt den universella definitionen av hjärtinfarkt (7);
- sjukhusinläggning inom 12 timmar från symtomdebut;
- framgångsrik behandling med primär PCI, definierad som en procedur som uppnår infarktrelaterad artär (IRA) öppenhet med mindre än 10 % kvarvarande koronarstenos baserat på visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- ålder > 90 år;
- kardiogen chock vid intagning;
- vänster huvud som IRA;
- saphenous ventransplantat som IRA;
- tidigare PCI under de senaste 6 månaderna;
- gravt nedsatt njurfunktion (eGFR<30ml/min) eller dialysbehandling;
- administrering av trombolytisk läkemedel under de sista 30 dagarna före intagningen;
- känd malignitet diagnostiserad mindre än 5 år före inläggning;
- kända aktiva infektionssjukdomar, koagulativa eller systemiska inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intrakoronär abciximab
Intrakoronar administrering av en abciximab bolus under primär PCI
|
Intrakoronar administrering av en abciximab bolus (reopro 0,25 mg/kg) under primär PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös abciximab
Intravenös standardadministrering av en abciximab-bolus under primär PCI
|
Intrakoronar administrering av en abciximab bolus (reopro 0,25 mg/kg) under primär PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktiva proteinnivåer från baslinjen efter PCI
Tidsram: 48h
|
C-reaktivt protein kommer att utvärderas vid intagning och 48 timmar efter den primära PCI som markör för den inflammatoriska reaktionen
|
48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet för alla orsaker 1 år efter primär PCI
|
1 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Målkärlrevaskularisering 1 år efter primär PCI
|
1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Återkommande hjärtinfarkt 1 år efter PCI
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .