Protizánětlivé účinky intrakoronárního a intravenózního podání abciximabu během primární perkutánní koronární intervence
28. prosince 2012 aktualizováno: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Protizánětlivé účinky intrakoronárního a intravenózního podání abciximabu během primární perkutánní koronární intervence. (Molecole di Adesione Nella Sindrome Coronarica Acuta
Intrakoronární podávání abciximabu během primární perkutánní koronární intervence (pPCI) by mohlo nabídnout klinické výhody oproti intravenózní cestě.
Cílem této studie bylo posoudit, zda cesta podání abciximabu může ovlivnit jeho protizánětlivé účinky.
87 po sobě jdoucích pacientů se STEMI kandidátů na pPCI bylo randomizováno k podání intrakoronárního nebo intravenózního bolusu abciximabu.
Primárním cílovým parametrem byl rozsah zánětu, měřený hladinami C-reaktivního proteinu (CRP), VCAM-1 a ICAM-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Intrakoronární podávání abciximabu během primární perkutánní koronární intervence (pPCI) by mohlo nabídnout klinické výhody oproti intravenózní cestě. Kromě protidestičkových účinků může abciximab modulovat zánět prostřednictvím zkřížené reaktivity s receptory GPIIb/IIIa, avb3 a aMb2. Cílem této studie bylo posoudit, zda cesta podání abciximabu může ovlivnit jeho protizánětlivé účinky.
METODY: 87 po sobě jdoucích pacientů se STEMI kandidátů na pPCI bylo randomizováno k intrakoronárnímu (skupina A, 47 pacientů) nebo intravenóznímu (skupina B, 42 pacientů) bolusu abciximabu. Primárním cílovým parametrem byl rozsah zánětu, měřený hladinami C-reaktivního proteinu (CRP), VCAM-1 a ICAM-1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost STEMI podle univerzální definice infarktu myokardu (7);
- přijetí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků;
- úspěšná léčba primární PCI, definovaná jako postup dosahující průchodnosti tepny související s infarktem (IRA) s méně než 10 % reziduální koronární stenózy na základě vizuálního odhadu.
Kritéria vyloučení:
- věk > 90 let;
- kardiogenní šok při přijetí;
- vlevo hlavní jako IRA;
- štěp safény jako IRA;
- předchozí PCI za posledních 6 měsíců;
- těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min) nebo dialyzační léčbu;
- podání trombolytik v posledních 30 dnech před přijetím;
- známá malignita diagnostikovaná méně než 5 let před přijetím;
- známá aktivní infekční, koagulační nebo systémová zánětlivá onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrakoronární abciximab
Intrakoronární podání bolusu abciximabu během primární PCI
|
Intrakoronární podání bolusu abciximabu (reopro 0,25 mg/kg) během primární PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní abciximab
Standardní intravenózní podání bolusu abciximabu během primární PCI
|
Intrakoronární podání bolusu abciximabu (reopro 0,25 mg/kg) během primární PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě po PCI
Časové okno: 48h
|
C-reaktivní protein bude hodnocen při přijetí a 48 hodin po primární PCI jako marker zánětlivé reakce
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Mortalita ze všech příčin 1 rok po primární PCI
|
1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Cílová revaskularizace cév 1 rok po primární PCI
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Recidivující infarkt myokardu 1 rok po PCI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .