Effetti antinfiammatori della somministrazione intracoronarica ed endovenosa di abciximab durante l'intervento coronarico percutaneo primario
28 dicembre 2012 aggiornato da: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Effetti antinfiammatori della somministrazione intracoronarica ed endovenosa di abciximab durante l'intervento coronarico percutaneo primario. (Molecole di adesione nella sindrome coronarica acuta
La somministrazione intracoronarica di abciximab durante l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) potrebbe offrire vantaggi clinici rispetto alla via endovenosa.
Lo scopo di questo studio era valutare se la via di somministrazione di abciximab potesse influenzare i suoi effetti antinfiammatori.
87 pazienti STEMI consecutivi candidati a pPCI sono stati randomizzati a ricevere un bolo di abciximab intracoronarico o endovenoso.
L'endpoint primario era l'estensione dell'infiammazione, misurata dai livelli di proteina C-reattiva (CRP), VCAM-1 e ICAM-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: la somministrazione intracoronarica di abciximab durante l'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) potrebbe offrire vantaggi clinici rispetto alla via endovenosa. Oltre agli effetti antipiastrinici, l'abciximab può modulare l'infiammazione attraverso la reattività crociata con i recettori GPIIb/IIIa, avb3 e aMb2. Lo scopo di questo studio era valutare se la via di somministrazione di abciximab potesse influenzare i suoi effetti antinfiammatori.
METODI: 87 pazienti STEMI consecutivi candidati a pPCI sono stati randomizzati a ricevere abciximab bolo intracoronarico (Gruppo A, 47 pazienti) o endovenoso (Gruppo B, 42 pazienti). L'endpoint primario era l'estensione dell'infiammazione, misurata dai livelli di proteina C-reattiva (CRP), VCAM-1 e ICAM-1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di STEMI secondo la definizione universale di infarto del miocardio (7);
- ricovero ospedaliero entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
- trattamento di successo mediante PCI primario, definito come una procedura che raggiunge la pervietà dell'arteria correlata all'infarto (IRA) con meno del 10% di stenosi coronarica residua basata sulla stima visiva.
Criteri di esclusione:
- età > 90 anni;
- shock cardiogeno al momento del ricovero;
- sinistra principale come IRA;
- innesto di vena safena come IRA;
- precedente PCI negli ultimi 6 mesi;
- insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/min) o trattamento dialitico;
- somministrazione di farmaci trombolitici negli ultimi 30 giorni prima del ricovero;
- malignità nota diagnosticata meno di 5 anni prima del ricovero;
- malattie infiammatorie infettive, coagulative o sistemiche attive note.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Abciximab intracoronarico
Somministrazione intracoronarica di un bolo di abciximab durante PCI primario
|
Somministrazione intracoronarica di un bolo di abciximab (reopro 0,25 mg/kg) durante PCI primario
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Abciximab endovenoso
Somministrazione endovenosa standard di un bolo di abciximab durante PCI primario
|
Somministrazione intracoronarica di un bolo di abciximab (reopro 0,25 mg/kg) durante PCI primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva rispetto al basale dopo PCI
Lasso di tempo: 48 ore
|
La proteina C-reattiva sarà valutata al momento del ricovero e 48 ore dopo la PCI primaria come marcatore della reazione infiammatoria
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo PCI primario
|
1 anno
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno dopo il PCI primario
|
1 anno
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Infarto miocardico ricorrente 1 anno dopo PCI
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000004
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