細気管支炎の咳止め
2018年10月10日 更新者：Stijn Verhulst、University Hospital, Antwerp
RSV-細気管支炎における咳止め
小児のRSV細気管支炎は、依然として重大な罹患率および死亡率と関連しています。 RSV 感染は、粘液産生の増加、下気道での浮腫および炎症、ならびに粘液線毛クリアランスの障害をもたらします。 1 歳未満の乳幼児は、特に無気肺や細菌の二次感染などの合併症を起こしやすいです。 これらの子供たちは、多くの場合、非侵襲的または侵襲的な換気を必要とします。 これらの小児では、気道が狭くなり、咳の強さが低下するため、無気肺がよくみられます。 RSV の治療法についてはまだ多くの不確実性があります。 治療は主に、経管栄養などの支持療法と、必要に応じて追加の呼吸補助で構成されます。 ネブライザーとベータ作動薬および/または高張生理食塩水の使用についての限られた証拠もあります。
咳補助は、主に神経筋疾患の患者に咳の能力を高めるために使用される機械的な吸入器および排気器です。 これらの患者では、補助咳嗽を使用すると、呼吸器感染症の数が大幅に減少することが実証されました。 さらに、重度の無気肺などの急性呼吸悪化の場合に使用すると、無気肺を是正し、挿管を回避できるという証拠があります。 この研究の目的は、RSV 細気管支炎の小児に CoughAssist デバイスを使用することで、呼吸の転帰が改善されるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk、ベルギー、2620
- GZA Sint-Augustinus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RSVシーズンに細気管支炎の臨床診断を受けている、またはRSVの鼻咽頭吸引液が陽性であると診断されて当院に入院した3〜18か月の子供。
除外基準:
- 先天性心疾患のある子供。
- 嚢胞性線維症の子供。
- 反応性気道疾患の子供。
- 脳性麻痺を含む神経障害のある子供。
- 神経筋疾患の子供。
- 上部消化管手術を受けた子供。
- 肺気腫の子供。
- 気胸に対する既知の感受性のある子供、または過去に気胸を患った子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：咳止め
これらの子供たちは、毎日 2 回の咳止めセッションを受けます。
|
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
これらの子供たちは標準的なケアを受けますが、理学療法を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素要求量
時間枠：これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
追加の酸素必要量が必要な日数
|
これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無気肺
時間枠：これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
無気肺の発症
|
これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
|
気管支鏡検査
時間枠：これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
気管支鏡検査の必要性
|
これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
|
高炭酸ガス血症
時間枠：これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
高炭酸ガス血症の期間
|
これは、入院中に毎日調査されます。入院期間は5〜7日と推定されています。
|
|
入院期間
時間枠：これは、退院時に決定されます。平均入院期間は 5 ～ 7 日と推定されます。
|
入院期間
|
これは、退院時に決定されます。平均入院期間は 5 ～ 7 日と推定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。