- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757496
Pomoc proti kašli u bronchiolitidy
Pomoc proti kašli u RSV-bronchiolitidy
RSV bronchiolitida u dětí je stále spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Infekce RSV má za následek zvýšenou produkci hlenu, edém a zánět v dolních cestách dýchacích a zhoršenou mukociliární clearance. Kojenci a děti ve věku do 1 roku jsou zvláště náchylné ke komplikacím, jako je atelektáza a sekundární bakteriální infekce. Tyto děti často potřebují neinvazivní nebo invazivní ventilaci. Atelektáza je u těchto dětí běžná kvůli menším dýchacím cestám a snížené síle kašle. Stále existuje mnoho nejasností ohledně léčby RSV. Léčba spočívá především v podpůrné terapii, jako je podávání sondou a v případě potřeby další podpora dýchání. Existují také omezené důkazy o použití rozprašovačů s beta-agonisty a/nebo hypertonickým fyziologickým roztokem.
Pomocník proti kašli je mechanický in- a exsuflátor používaný především u pacientů s nervosvalovým onemocněním ke zvýšení kapacity kašle. U těchto pacientů bylo prokázáno, že použití asistovaného kašle vedlo k významnému snížení počtu respiračních infekcí. Navíc existují důkazy, že při použití v případě akutního respiračního zhoršení, jako je masivní atelektáza, může být atelektáza korigována a lze se vyhnout intubaci. Cílem této studie je zjistit, zda je použití přístroje CoughAssist u dětí s RSV bronchiolitidou spojeno s lepším respiračním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Belgie, 2620
- GZA Sint-Augustinus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mezi 3 a 18 měsíci přijaty do naší nemocnice s klinickou diagnózou bronchiolitidy v sezóně RSV nebo s pozitivním nasofaryngeálním aspirátem na RSV.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou.
- Děti s cystickou fibrózou.
- Děti s reaktivním onemocněním dýchacích cest.
- Děti s neurologickým postižením včetně dětské mozkové obrny.
- Děti s nervosvalovým onemocněním.
- Děti s operací horní části GI.
- Děti s emfyzémem.
- Děti se známou náchylností k pneumotoraxu nebo s pneumotoraxem v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc proti kašli
Tyto děti dostanou denně 2 lekce s asistencí proti kašli.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tyto děti dostávají standardní péči, ale žádnou fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku
Časové okno: To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Počet dní vyžadujících dodatečnou potřebu kyslíku
|
To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atelektáza
Časové okno: To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Rozvoj atelektázy
|
To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
|
Bronchoskopie
Časové okno: To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Potřeba bronchoskopie
|
To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
|
Hyperkapnie
Časové okno: To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Trvání hyperkapnie
|
To bude vyšetřováno denně během hospitalizace. Délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: To bude určeno v okamžiku propuštění. Průměrná délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Délka hospitalizace
|
To bude určeno v okamžiku propuštění. Průměrná délka hospitalizace se odhaduje na 5-7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZA-11/44/334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .