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Assistenza per la tosse nella bronchiolite

10 ottobre 2018 aggiornato da: Stijn Verhulst, University Hospital, Antwerp

Assistenza per la tosse nella bronchiolite da RSV

La bronchiolite da RSV nei bambini è ancora associata a morbilità e mortalità significative. L'infezione da RSV determina un aumento della produzione di muco, edema e infiammazione delle vie aeree inferiori e compromissione della clearance mucociliare. Neonati e bambini di età inferiore a 1 anno sono particolarmente vulnerabili a complicanze come l'atelettasia e l'infezione batterica secondaria. Questi bambini spesso necessitano di ventilazione non invasiva o invasiva. L'atelettasia è comune in questi bambini a causa delle vie aeree più piccole e della diminuzione della forza della tosse. C'è ancora molta incertezza sul trattamento dell'RSV. Il trattamento consiste principalmente in una terapia di supporto come l'alimentazione tramite sondino e un ulteriore supporto respiratorio, se necessario. Esistono anche prove limitate sull'uso di nebulizzatori con beta-agonisti e/o soluzione salina ipertonica.

L'assistenza per la tosse è un in- ed esufflatore meccanico utilizzato principalmente in pazienti con malattie neuromuscolari per aumentare la capacità della tosse. In questi pazienti è stato dimostrato che l'uso della tosse assistita ha determinato una significativa diminuzione del numero di infezioni respiratorie. Inoltre, vi sono prove del fatto che, se utilizzato in caso di deterioramento respiratorio acuto, un'atelectasia così massiccia, l'atelettasia può essere corretta e l'intubazione può essere evitata. Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso del dispositivo CoughAssist nei bambini con bronchiolite da RSV sia associato a un migliore esito respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Belgio, 2620
        • GZA Sint-Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi ricoverati presso il nostro ospedale con diagnosi clinica di bronchiolite nella stagione RSV o con aspirato nasofaringeo positivo per RSV.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cardiopatie congenite.
  • Bambini con fibrosi cistica.
  • Bambini con malattia reattiva delle vie aeree.
  • Bambini con compromissione neurologica inclusa la paralisi cerebrale.
  • Bambini con malattie neuromuscolari.
  • Bambini con chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Bambini con enfisema.
  • Bambini con una suscettibilità nota al pneumotorace o con un pneumotorace in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assistenza per la tosse
Questi bambini riceveranno 2 sessioni di assistenza per la tosse al giorno.
Dispositivo: Assistenza per la tosse
Altri nomi:
  • Philips-Respironics Cough Assist E70
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questi bambini ricevono cure standard ma nessuna fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Numero di giorni che necessitano di ulteriore fabbisogno di ossigeno
Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Sviluppo di atelettasia
Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Broncoscopia
Lasso di tempo: Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Necessità di broncoscopia
Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Ipercapnia
Lasso di tempo: Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Durata dell'ipercapnia
Questo sarà indagato quotidianamente durante il ricovero. La durata del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Questo sarà determinato al momento della dimissione. La durata media del ricovero è stimata in 5-7 giorni.
Durata del ricovero
Questo sarà determinato al momento della dimissione. La durata media del ricovero è stimata in 5-7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZA-11/44/334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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