- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01757496
Помощь при кашле при бронхиолите
Ассистент от кашля при РСВ-бронхиолите
Бронхиолит RSV у детей по-прежнему связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Инфекция RSV приводит к увеличению продукции слизи, отеку и воспалению нижних дыхательных путей и нарушению мукоцилиарного клиренса. Младенцы и дети в возрасте до 1 года особенно подвержены таким осложнениям, как ателектаз и вторичная бактериальная инфекция. Эти дети часто нуждаются в неинвазивной или инвазивной вентиляции. У этих детей часто встречается ателектаз из-за меньших размеров дыхательных путей и снижения силы кашля. До сих пор существует много неясностей в отношении лечения РСВ. Лечение состоит в основном из поддерживающей терапии, такой как зондовое питание и дополнительная респираторная поддержка, если это необходимо. Имеются также ограниченные данные об использовании небулайзеров с бета-агонистами и/или гипертоническим раствором.
Ассистент кашля представляет собой механический инсуффлятор и экссуффлятор, используемый в основном у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями для усиления кашля. У этих пациентов было продемонстрировано, что использование вспомогательного кашля привело к значительному снижению числа респираторных инфекций. Более того, есть данные, что при использовании в случае острого нарушения дыхания такого массивного ателектаза можно исправить ателектаз и избежать интубации. Целью данного исследования является изучение того, связано ли использование устройства CoughAssist у детей с RSV-бронхиолитом с лучшим респираторным исходом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Бельгия, 2620
- GZA Sint-Augustinus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 18 месяцев поступили в нашу больницу с клиническим диагнозом бронхиолита в сезон РСВ или с положительным аспиратом из носоглотки на РСВ.
Критерий исключения:
- Дети с врожденным пороком сердца.
- Дети с муковисцидозом.
- Дети с реактивными заболеваниями дыхательных путей.
- Дети с неврологическими нарушениями, включая детский церебральный паралич.
- Дети с нервно-мышечными заболеваниями.
- Дети с операциями на верхних отделах ЖКТ.
- Дети с эмфиземой.
- Дети с известной предрасположенностью к пневмотораксу или с пневмотораксом в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь при кашле
Эти дети будут получать 2 сеанса помощи при кашле ежедневно.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эти дети получают стандартный уход, но не физиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Количество дней, в течение которых требуется дополнительная потребность в кислороде
|
Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ателектаз
Временное ограничение: Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Развитие ателектаза
|
Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
|
Бронхоскопия
Временное ограничение: Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Необходимость бронхоскопии
|
Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Продолжительность гиперкапнии
|
Это будет расследоваться ежедневно во время госпитализации. Продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Это будет определено в момент выписки. Средняя продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Продолжительность госпитализации
|
Это будет определено в момент выписки. Средняя продолжительность госпитализации оценивается в 5-7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZA-11/44/334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .