- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01757496
Aide à la toux dans la bronchiolite
Aide à la toux dans la bronchiolite à VRS
La bronchiolite à VRS chez les enfants est toujours associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'infection par le VRS entraîne une augmentation de la production de mucus, un œdème et une inflammation des voies respiratoires inférieures et une altération de la clairance mucociliaire. Les nourrissons et les enfants de moins de 1 an sont particulièrement vulnérables aux complications telles que l'atélectasie et l'infection bactérienne secondaire. Ces enfants ont souvent besoin d'une ventilation non invasive ou invasive. L'atélectasie est fréquente chez ces enfants en raison de voies respiratoires plus petites et d'une diminution de la force de la toux. Il y a encore beaucoup d'incertitude sur le traitement du VRS. Le traitement consiste principalement en une thérapie de soutien telle que l'alimentation par sonde et une assistance respiratoire supplémentaire si nécessaire. Il existe également des preuves limitées sur l'utilisation de nébuliseurs avec des bêta-agonistes et/ou une solution saline hypertonique.
L'aide à la toux est un in- et exsufflateur mécanique utilisé principalement chez les patients atteints de maladies neuromusculaires pour augmenter la capacité de toux. Chez ces patients, il a été démontré que l'utilisation de la toux assistée entraînait une diminution significative du nombre d'infections respiratoires. De plus, il est prouvé que lorsqu'il est utilisé dans le cas d'une détérioration respiratoire aiguë telle qu'une atélectasie massive, l'atélectasie peut être corrigée et l'intubation peut être évitée. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du dispositif CoughAssist chez les enfants atteints de bronchiolite à VRS est associée à un meilleur résultat respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk, Belgique, 2620
- GZA Sint-Augustinus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 3 et 18 mois admis dans notre hôpital avec un diagnostic clinique de bronchiolite pendant la saison à VRS ou avec une aspiration nasopharyngée positive pour le VRS.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de cardiopathie congénitale.
- Enfants atteints de mucoviscidose.
- Enfants atteints de maladie réactive des voies respiratoires.
- Enfants atteints de troubles neurologiques, y compris la paralysie cérébrale.
- Enfants atteints de maladies neuromusculaires.
- Enfants opérés du tube digestif supérieur.
- Enfants atteints d'emphysème.
- Enfants ayant une susceptibilité connue au pneumothorax ou ayant eu un pneumothorax dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide à la toux
Ces enfants recevront 2 séances d'assistance à la toux par jour.
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ces enfants reçoivent des soins standards mais pas de physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en oxygène
Délai: Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Nombre de jours nécessitant un besoin supplémentaire en oxygène
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Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atélectasie
Délai: Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Développement de l'atélectasie
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Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Bronchoscopie
Délai: Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Besoin de bronchoscopie
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Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Hypercapnie
Délai: Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Durée de l'hypercapnie
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Cela sera étudié quotidiennement pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Durée d'hospitalisation
Délai: Cela sera déterminé au moment de la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Durée d'hospitalisation
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Cela sera déterminé au moment de la sortie. La durée moyenne d'hospitalisation est estimée à 5-7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZA-11/44/334
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