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完全寛解状態の急性骨髄性白血病（AML）の被験者における維持療法としての経口アザシチジンプラスベストサポーティブケアの有効性 (QUAZAR AML-001)

2025年6月17日 更新者：Celgene

完全寛解状態にある急性骨髄性白血病患者の維持療法として、経口アザシチジンプラスベストサポーティブケアとベストサポーティブケアの有効性と安全性を比較する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究には、de novo急性骨髄性白血病（AML）または以前の骨髄異形成疾患または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に続発するAMLと診断され、最初の完全寛解（CR）/完全寛解を達成した55歳以上の472人の参加者が登録されました。地固め化学療法の有無にかかわらず、導入後に血球数の不完全な回復（CRi）を伴う寛解。

この研究は、延長期 (EP) を含むように修正されています。 EP は、現在経口アザシチジンを受けており、研究者によって評価された臨床的利益を実証している参加者が、参加者が研究中止の基準を満たすまで、または経口アザシチジンが市販されて払い戻されるまで、スポンサーによる盲検解除後も経口アザシチジンを受け続けることを許可します。 さらに、プラセボ群のすべての参加者、および治療段階から中止され（無作為化群に関係なく）、フォローアップ段階を継続している参加者は、EPでの生存について追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML ) 55 歳以上で、地固め化学療法を併用するまたは併用しない導入療法後に最初の CR/CRi にある患者。 この調査は 3 つのフェーズで構成されています。無作為化前段階（スクリーニング段階）、治療段階、フォローアップ段階です。

この研究は、延長期 (EP) を含むように修正されています。 EP では、現在経口アザシチジンを受けており、治験責任医師の評価で臨床的利益を示している参加者は、治験依頼者による盲検解除後、研究中止の基準を満たすまで、または経口アザシチジンが市販されて払い戻されるまで、経口アザシチジンを受け続けることができます。 さらに、プラセボ群のすべての参加者、および治療段階から中止され（無作為化群に関係なく）、フォローアップ段階を継続している参加者は、EPでの生存について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • Local Institution - 950
      • Galway、アイルランド、ST46QG
        • Local Institution - 951
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-301
        • City of Hope
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 002
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Local Institution - 034
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa、イスラエル、35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 382
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Local Institution - 701
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari、イタリア、O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona、イタリア、26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze、イタリア、50129
        • Local Institution - 708
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce、イタリア、73100
        • Local Institution - 716
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 706
      • Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 726
      • Monza、イタリア、20900
        • Local Institution - 704
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 717
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo、イタリア、90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo、イタリア、90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro、イタリア、31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • Local Institution - 700
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 723
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 714
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution - 709
      • Rome、イタリア、133
        • Local Institution - 722
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 715
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 718
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 711
      • Varese、イタリア、21100
        • Local Institution - 707
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 500
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Local Institution - 505
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 504
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna、オーストリア、1190
        • Local Institution - 273
      • Wien、オーストリア、1140
        • Local Institution - 272
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres、スペイン、10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Local Institution - 872
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha、チェコ、128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、625 00
        • Local Institution - 320
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Local Institution - 404
      • Goch、ドイツ、47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Local Institution - 408
      • Jena、ドイツ、07740
        • Local Institution - 414
      • Keil、ドイツ、24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Local Institution - 409
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler、ドイツ、52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Local Institution - 400
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Local Institution - 361
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 362
      • Turku、フィンランド、20521
        • Local Institution - 360
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer、フランス、62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex、フランス、92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Local Institution - 458
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex、フランス、69437
        • Local Institution - 450
      • Paris、フランス、75015
        • Local Institution - 463
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise、フランス、95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen、フランス、76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 451
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 231
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 301
      • Mons、ベルギー、7000
        • Local Institution - 302
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa、ポルトガル、1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Local Institution - 844
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 823
  • メキシコ
      • Huixquilucan de Degollado、メキシコ、52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico、メキシコ、14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Local Institution - 250
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、5809
        • Local Institution - 750
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution - 973
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Local Institution - 652
  • 台湾
      • Beitou District, Taipei City、台湾、11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist.、台湾、404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • Local Institution - 598
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution - 531

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -55歳以上の男性または女性の参加者
  2. -新たに診断され、組織学的に確認されたde novo急性骨髄性白血病（AML）または以前の骨髄異形成疾患またはCMML（慢性骨髄単球性白血病）に続発するAML
  3. 最初の完全寛解（CR）/不完全な血球数の回復（CRi）を伴う完全寛解と、4か月以内の強化療法を伴うまたは伴わない強化化学療法による寛解導入療法（CRまたはCRiを達成してから+/- 7日）
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス - 0、1、2、3

研究の延長段階における主要な包含基準:

治験責任医師の裁量と治験依頼者の承認により、次の適格基準をすべて満たす参加者は、延長段階に入る資格があります。

  1. すべての参加者は経口アザシチジン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、CC-486-AML-001 研究の治療段階またはフォローアップ段階のいずれかで継続しています。

    • 経口アザシチジン治療群に無作為に割り付けられ、研究者によって評価された臨床的利益を示す治療段階を継続している参加者は、延長段階（EP）で経口アザシチジンを受ける資格があります。
    • 研究のプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、EP で経口アザシチジンを受けませんが、EP での生存について追跡されます。
    • 現在フォローアップ段階にある参加者は、EP での生存のために引き続き追跡されます。
  2. 研究のEPのインフォームドコンセントに署名した参加者;
  3. -研究中止の基準のいずれも満たさない参加者

主な除外基準:

  1. 逆位（inv）（16）、転座= t（8; 21）、t（16; 16）、t（15; 17）、またはt（9; 22）を伴うAML、またはそのような転座の分子的証拠
  2. -以前の骨髄または幹細胞移植
  3. 低メチル化剤による治療後に CR/CRi を達成した
  4. -過去12か月以内の悪性疾患の診断
  5. 証明された中枢神経系 (CNS) 白血病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口アザシチジン
各 28 日間の治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 300 mg の経口アザシチジン。
薬：経口アザシチジン
各 28 日間の治療サイクルの 1 ～ 14 日目に 300 mg の経口アザシチジン。
他の名前：
  • CC-486;オヌレグ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、同一に一致するプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
28 日間の各治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、同一に一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー (K-M) 推定
時間枠：2019 年 7 月 15 日のデータカットオフ日までの 1 日目 (無作為化)。逆 K-M 法によって推定された OS の追跡期間の中央値は、すべての参加者で 41.2 か月でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。フォローアップ期間の終わりに生存している参加者、同意を撤回した参加者、またはフォローアップできなくなった参加者は、最後に生存していた日付で打ち切られました。
2019 年 7 月 15 日のデータカットオフ日までの 1 日目 (無作為化)。逆 K-M 法によって推定された OS の追跡期間の中央値は、すべての参加者で 41.2 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D HRQoLスケールを使用して測定された、2回以上の連続した来院で決定的な臨床的に意味のある悪化までの時間
時間枠：1 日目 (無作為化) から 2019 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。約74ヶ月
臨床的に意味のある悪化は、EQ-5D 健康効用指数の少なくとも 2 回の連続した訪問のベースラインから少なくとも 0.10 ポイントの悪化と定義されました。 EQ-5D-3L は、特定の健康面 (可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、不安/抑うつ) と健康状態尺度に関する 5 つの質問からなる自記式のアンケートです。 各質問には、問題なし、中程度の問題、および重大な問題に対応する 3 つの重大度レベルがあります。 カナダの人口サンプルの重みを使用して、健康効用スコアを導き出しました。 ユーティリティ スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 臨床的に意味のある改善または悪化は、EQ-5D-3L 健康効用指数のベースラインからそれぞれ少なくとも 0.08 ポイントの改善または 0.10 ポイントの悪化として定義されました。 EQ-5D-3L は、-0.594 から 1 までの英国指数を使用してスコア付けされます。0 は死亡に相当し、1 は完全な健康状態に相当します。 -0.594 は「死よりも悪い」と見なされます。
1 日目 (無作為化) から 2019 年 7 月 15 日のデータカットオフ日まで。約74ヶ月
再発自由生存のカプラン・マイヤーの推定（RFS）
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
RFSは、ランダム化の日付から文書化された再発または死亡の日付まで、いずれか最初のいずれかの理由として定義されました。 文書化された再発なしにまだ生きていた参加者、または再発を記録しない追跡または撤回した同意に失われた参加者は、AMLの他の治療を受ける前に、最後の骨髄評価の日に検閲されました。 文書化された再発は、以下の初期の日付として定義されていました。•中央病理学レポートからの5％骨髄爆風（骨髄芽細胞）、または•骨髄の確認を伴う末梢血の0％> 0％爆風の出現（骨髄芽球[骨髄芽細胞]≥5％）≥20日間または2日間≥2。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
カプラン・マイヤー再発の時間の推定
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
再発までの時間は、ランダム化の日付から文書化された再発の日付までの間隔（月）として定義されました。 再発率の推定値は、完全な寛解（CR）からの再発の競合リスクとしての競合するリスク分析からの累積発生率関数に基づいていました。 文書化された再発は、次のように定義されていました。•中央病理学レポートからの5％以上の骨髄爆風（骨髄芽細胞）、または•骨髄の確認を伴う末梢血の> 0％爆風の出現（骨髄芽球[骨髄芽細胞]≥5日間の5％）
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
Kaplan-Meier治療から中止までの時間の推定
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
治療から中止するまでの時間を評価し、ランダム化の日付から研究薬からの中止日までの間隔として定義されました。 研究閉鎖時に治療を受けていた参加者は、前回の訪問日に検閲されました。 再発率の推定値は、CR/ CRIからの再発の競合するリスクとしての死亡との競合するリスク分析からの累積発生率に基づいていました。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
Teaesには、研究薬の最後の用量の後に最初の用量日から28日後に始まったAEが含まれます。 深刻な有害事象（SAE）は次のとおりです。•死•生命を脅かすイベント•入院患者入院または既存の入院の延長•持続的または重大な障害または無能力•先天性異常または先天性欠陥•その他の重要な医療イベントAEの重症度は、一般的な終末論文のための一般的な終末論文（CTCAE）：assemcat（CTCAE）バージョンに従って調査員によって評価されました。臨床的または診断的な観察のみ。介入は示されていません。 グレード2（中程度）：示されている最小、局所、または非侵襲的介入。日常生活の年齢に適した活動を制限します。 グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアグレード4の制限：生命を脅かす;緊急の介入が示されました。 5年生：AEによる死亡。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
慢性疾患療法の機能的評価の平均変化（FACIT-FATIGUE SCALE v 4.0）ベースラインからのスコア
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
慢性疾患療法の機能的評価（FACIT-FATIGUE SCALE v 4.0）は、FACIT-Fのサブスケールであり、腫瘍学の環境で検証されています。 Facit-Fatigueスケールは、過去1週間の通常の活動中に個人の疲労レベルを測定する短い13項目の自己管理ツールです。 疲労のレベルは、5ポイントのリッカートスケールで測定されます（0 =まったくありません; 4 =非常に。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なくなります。 アイテムが欠落しているが、参加者がアイテムの少なくとも50％に答えた場合、サブスコアは比例して比較されました。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
ヨーロッパの生涯の質の質の平均変化 - ベースラインからの3つのレベル（EQ-5D-3L）スコア
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
EQ-5D-3Lは、特定の健康次元（つまり、モビリティ、セルフケア、痛み、通常の活動、不安/うつ病）と健康状態スケールに関連する5つの質問からなる自己管理アンケートです。 各質問には3つのレベルの重症度があり、問題なし、中程度の問題、深刻な問題に対応しています。 カナダの人口サンプル重量を使用して、健康ユーティリティスコアを導き出しました。 より高いユーティリティスコアは、より良い健康状態を表しています。 臨床的に意味のある改善または悪化は、EQ-5D-3Lヘルスユーティリティインデックスの少なくとも0.08ポイントの改善またはベースラインからの0.10ポイントの悪化と定義されました。 この機器は、イギリス（英国）インデックスの範囲を使用してスコアリングされ、-0.594から1の範囲で、0は死に相当し、1は完全な健康に相当します。 -0.594は「死よりも悪い」と見なされます。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
ヘルスケアリソース利用（HRU）：1人の年間の病院イベントのレート
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
HRUは、患者の治療に直接または間接的に関連する医療資源の消費として定義されています。 HRUは、プロバイダーの観点からの新しい治療の治療コストと予算の影響を理解するための重要な要素です。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
ヘルスケアリソース利用（HRU）：1人あたり入院日数
時間枠：1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月
HRUは、患者の治療に直接または間接的に関連する医療資源の消費として定義されています。 HRUは、プロバイダーの観点からの新しい治療の治療コストと予算の影響を理解するための重要な要素です。
1日目（ランダム化）から2024年8月6日のデータ削減日まで。約135.5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月24日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月21日

最初の投稿 (推定)

2012年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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