Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral azacitidin Plus Best Supportive Care som vedligeholdelsesterapi hos personer med akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission (QUAZAR AML-001)

17. juni 2025 opdateret af: Celgene

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin Plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Denne undersøgelse omfattede 472 deltagere på 55 år eller ældre med diagnosen de novo akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sygdom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), og som har opnået første fuldstændige remission (CR)/fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) efter induktion med eller uden konsolideringskemoterapi.

Undersøgelsen er ændret til at omfatte en forlængelsesfase (EP). EP tillader deltagere, der i øjeblikket modtager oral azacitidin, og som udviser klinisk fordel som vurderet af investigator, at fortsætte med at modtage oral azacitidin efter afblænding af sponsor, indtil deltageren opfylder kriterierne for undersøgelsesafbrydelse, eller indtil oral azacitidin bliver kommercielt tilgængelig og refunderet. Derudover vil alle deltagere i placebo-armen og deltagere, der er blevet afbrudt fra behandlingsfasen (uanset randomiseringsarm) og fortsætter i opfølgningsfasen, blive fulgt med henblik på overlevelse i EP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, placebokontrolleret, fase 3-studie med et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppedesign i forsøgspersoner med de novo AML eller AML sekundært til tidligere diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). ) i alderen ≥ 55 år, som er i første CR/CRi efter induktionsbehandling med eller uden konsolideringskemoterapi. Undersøgelsen består af 3 faser; præ-randomiseringsfasen (screeningsfasen), behandlingsfasen og opfølgningsfasen.

Undersøgelsen er ændret til at omfatte en forlængelsesfase (EP). EP tillader deltagere, der i øjeblikket modtager oral azacitidin, og som viser kliniske fordele som vurderet af investigator, at fortsætte med at modtage oral azacitidin efter afblænding af sponsor, indtil de opfylder kriterierne for undersøgelsesafbrydelse, eller indtil oral azacitidin bliver kommercielt tilgængelig og refunderet. Derudover vil alle deltagere i placebo-armen og deltagere, der er blevet afbrudt fra behandlingsfasen (uanset randomiseringsarm) og fortsætter i opfølgningsfasen, blive fulgt med henblik på overlevelse i EP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australien, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution - 973
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankrig, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankrig, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 451
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italien, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Local Institution - 652
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexico
      • Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Local Institution - 250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Local Institution - 872
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tjekkiet, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Tyskland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Østrig, 1140
        • Local Institution - 272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 55 år
  2. Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sygdom eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukæmi)
  3. Første fuldstændig remission (CR)/ fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) med induktionsterapi med intensiv kemoterapi med eller uden konsolideringsterapi inden for 4 måneder (+/- 7 dage efter opnåelse af CR eller CRi)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus - 0, 1, 2, 3

Nøgleinklusionskriterier i den udvidede fase af undersøgelsen:

Efter efterforskerens skøn og med sponsorens godkendelse er deltagere, der opfylder alle følgende berettigelseskriterier, berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen:

  1. Alle deltagere randomiseret til den orale azacitidin- eller placebo-arm og fortsætter i enten behandlingsfasen eller opfølgningsfasen af ​​CC-486-AML-001-studiet;

    • Deltagere, der er randomiseret til oral azacitidinbehandlingsarm og fortsætter i behandlingsfasen, der viser klinisk fordel som vurderet af investigator, er kvalificerede til at modtage oral azacitidin i forlængelsesfasen (EP);
    • Deltagere, der er randomiseret til placebo-armen af ​​undersøgelsen, vil ikke modtage oral azacitidin i EP, men vil blive fulgt for overlevelse i EP;
    • Deltagere i øjeblikket i opfølgningsfasen vil fortsat blive fulgt for at overleve i EP;
  2. Deltagere, der har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsens EP;
  3. Deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for studieafbrydelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. AML med inversion (inv)(16), translokation = t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) eller molekylært bevis på sådanne translokationer
  2. Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  3. Har opnået CR/CRi efter behandling med hypomethylerende midler
  4. Diagnose af ondartet sygdom inden for de foregående 12 måneder
  5. Påvist leukæmi i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 til 14 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 til 14 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • CC-486; Onureg®
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebotabletter på dag 1 til 14 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Placebo
Identisk matchende placebotabletter på dag 1 til 14 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier (K-M) estimat for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) op til dataskæringsdatoen 15. juli 2019; median opfølgning for OS estimeret ved den omvendte K-M metode var 41,2 måneder for alle deltagere.
Samlet overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag; deltagere, der overlevede i slutningen af ​​opfølgningsperioden, eller som trækker samtykket tilbage, eller som gik tabt for at følge op, blev censureret på den dato, som sidst var kendt i live.
Dag 1 (randomisering) op til dataskæringsdatoen 15. juli 2019; median opfølgning for OS estimeret ved den omvendte K-M metode var 41,2 måneder for alle deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig klinisk meningsfuld forringelse i ≥ 2 på hinanden følgende besøg som målt ved hjælp af EQ-5D HRQoL-skalaen
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til data cut-off dato 15. juli 2019; cirka 74 måneder
Klinisk meningsfuld forringelse blev defineret på mindst 0,10 point for forringelse fra baseline for mindst 2 på hinanden følgende besøg for EQ-5D Health Utility Index. EQ-5D-3L er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der vedrører specifikke sundhedsdimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og angst/depression) og en sundhedsstatusskala. Hvert spørgsmål har 3 sværhedsgrader, svarende til ingen problemer, moderate problemer og alvorlige problemer. Canadiske befolkningsprøvevægte blev brugt til at udlede sundhedsværdier. En højere nyttescore repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En klinisk meningsfuld forbedring eller forværring blev defineret som henholdsvis mindst 0,08 point af forbedring eller 0,10 point af forværring fra baseline for EQ-5D-3L Health Utility Index. EQ-5D-3L scores ved hjælp af det britiske indeks fra -0,594 til 1, hvor 0 er lig med død og 1 er lig med fuld sundhed; -0,594 betragtes som 'værre end døden'.
Fra dag 1 (randomisering) op til data cut-off dato 15. juli 2019; cirka 74 måneder
Kaplan-Meier estimat af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
RFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete. Deltagere, der stadig levede uden dokumenteret tilbagefald, eller som blev tabt til opfølgning eller trak samtykke uden dokumenteret tilbagefald, blev censureret på datoen for deres sidste knoglemarvsvurdering, inden de modtog anden terapi for AML. Dokumenteret tilbagefald blev defineret som den tidligste dato for følgende: • ≥ 5% knoglemarvsprængninger (myeloblaster) fra central patologirapport, eller • udseende af> 0% sprængninger i det perifere blod med en senere knoglemarvsbekræftelse (knoglemarvs -sprængning [myeloblasts] ≥ 5%) inden for 100 dage eller • mindst 2 periferale blasts ≥ 5% inden for 30 dage.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Kaplan-Meier estimat af tid til tilbagefald
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Tid til tilbagefald blev defineret som intervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald. Estimater af tilbagefaldsfrekvens var baseret på den kumulative forekomstfunktion fra en konkurrerende risikoanalyse med døden som en konkurrerende risiko for tilbagefald fra komplet remission (CR)/ komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI). Dokumenteret tilbagefald blev defineret som, den tidligste dato for følgende: • ≥ 5% knoglemarvsprængninger (myeloblaster) fra central patologirapport eller • udseende af> 0% sprængninger i det perifere blod med en senere knoglemarvsbekræftelse (knoglemarvs -blast [myeloblaster] ≥ 5%) inden for 100 dage, eller • Mindst 2 periferale blasts ≥ 5% inden for 30 dage.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Kaplan-meier estimerer tid til seponering fra behandling
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Tid til seponering fra behandlingen blev vurderet og defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for seponering fra undersøgelsesmedicin. Deltagere, der modtog behandling på tidspunktet for studiet, blev censureret på datoen for sidste besøg. Estimater af tilbagefaldshastighed var baseret på den kumulative forekomstfunktion fra en konkurrerende risikoanalyse med død som en konkurrerende risiko for tilbagefald fra CR/ CRI.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
TEAE'er inkluderer AE'er, der startede mellem den første dosisdato og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er: • Død • Livstruende begivenhed • Inpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering • Vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne • Medfødt anomali eller fødselsdefekt • Anden vigtig medicinsk begivenhed Alvorligheden af ​​AES blev vurderet af undersøgelsen i henhold til den almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0: Grad 1 (mild): ASYMPTOMPT; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet. Grad 2 (moderat): Minimal, lokal eller ikke -invasiv indikeret indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje Grad 4: Livstruende; Hastende indgreb indikeret. Grad 5: Døden på grund af Ae.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Gennemsnitlig ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (Facit-Fatigue Scale V 4.0) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (Facit-Fatigue Scale V 4.0) er en underskala af FACIT-F og er blevet valideret i onkologiindstillingen. Facit-fatigue-skalaen er et kort, 13-punkts, selvadministreret værktøj, der måler niveauet af træthed hos et individ under normalt daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Træthedsniveauet måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 4 = meget. Resultaterne spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mindre træthed. Hvis der var manglende genstande, men deltageren svarede mindst 50% af varerne, blev underskorer proreret.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Gennemsnitlig ændring i den europæiske livskvalitet i Life-Five-dimensioner-tre niveauer (EQ-5D-3L) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
EQ-5D-3L er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der vedrører specifikke sundhedsdimensioner (dvs. mobilitet, selvpleje, smerter, sædvanlige aktiviteter og angst/depression) og en sundhedsstatusskala. Hvert spørgsmål har 3 niveauer af sværhedsgrad, svarende til ingen problemer, moderate problemer og alvorlige problemer. Den canadiske befolkningsprøvevægte blev brugt til at udlede sundhedsværktøjsresultater. En højere værktøjsscore repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En klinisk meningsfuld forbedring eller forværring blev defineret som mindst 0,08 forbedringspunkter eller 0,10 point forværring fra henholdsvis baseline for EQ-5D-3L Health Utility Index. Instrumentet scores ved hjælp af Det Forenede Kongerige (UK) -indeks varierer fra -0.594 til 1, hvor 0 svarer til døden og 1 svarer til fuld sundhed; -0.594 betragtes som 'værre end døden'.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Sundhedspleje ressourceudnyttelse (HRU): Hastighed af hospitalbegivenheder pr. Personår
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
HRU er defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af ​​patienten. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse (HRU): Antal dage på hospitalet pr. Personår
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder
HRU er defineret som ethvert forbrug af sundhedsressourcer direkte eller indirekte relateret til behandlingen af ​​patienten. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Fra dag 1 (randomisering) op til dataknitteddato den 6. august 2024; ca. 135,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Anslået)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner