Effekten av Oral Azacitidine Plus Best Supporting Care som vedlikeholdsterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i fullstendig remisjon (QUAZAR AML-001)
17. juni 2025 oppdatert av: Celgene
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral azacitidin pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling som vedlikeholdsterapi hos pasienter med akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon
Denne studien inkluderte 472 deltakere, 55 år eller eldre, med diagnosen de novo akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sykdom eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), og som har oppnådd første fullstendig remisjon (CR)/fullstendig. remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter induksjon med eller uten konsolideringskjemoterapi.
Studien er endret til å inkludere en utvidelsesfase (EP). EP tillater deltakere som for øyeblikket mottar oral azacitidin og som viser klinisk fordel som vurdert av etterforskeren, å fortsette å motta oral azacitidin etter avblinding av sponsor inntil deltakeren oppfyller kriteriene for studieavbrudd eller til oral azacitidin blir kommersielt tilgjengelig og refundert. I tillegg vil alle deltakere i placebo-armen og deltakere som har blitt avbrutt fra behandlingsfasen (uavhengig av randomiseringsarm) og fortsetter i oppfølgingsfasen, følges for overlevelse i EP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, placebokontrollert, fase 3-studie med en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppedesign i forsøkspersoner med de novo AML eller AML sekundært til tidligere diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). ) i alderen ≥ 55 år, som er i første gang CR/CRi etter induksjonsterapi med eller uten konsolideringskjemoterapi. Studiet består av 3 faser; pre-randomiseringsfasen (screeningsfasen), behandlingsfasen og oppfølgingsfasen.
Studien er endret til å inkludere en utvidelsesfase (EP). EP tillater deltakere som for øyeblikket mottar oral azacitidin og som viser klinisk fordel som vurdert av etterforskeren, å fortsette å motta oral azacitidin etter avblinding av sponsor inntil de oppfyller kriteriene for studieavbrudd eller til oral azacitidin blir kommersielt tilgjengelig og refundert. I tillegg vil alle deltakere i placebo-armen og deltakere som har blitt avbrutt fra behandlingsfasen (uavhengig av randomiseringsarm) og fortsetter i oppfølgingsfasen, følges for overlevelse i EP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
472
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Local Institution - 503
-
Hobart, Australia, 7000
- Local Institution - 502
-
Liverpool, Australia, 2170
- Local Institution - 507
-
Melbourne, Australia, 3004
- Local Institution - 500
-
Perth, Australia, 6000
- Local Institution - 505
-
Perth, Australia, 6000
- Local Institution - 512
-
St Leonards, Australia, 2065
- Local Institution - 506
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Local Institution - 501
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 510
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 509
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Local Institution - 508
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Local Institution - 511
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Local Institution - 300
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Local Institution - 301
-
Mons, Belgia, 7000
- Local Institution - 302
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 232
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution - 230
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Local Institution - 234
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Local Institution - 233
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 231
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Local Institution - 605
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
- Local Institution - 600
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Local Institution - 601
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Local Institution - 603
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 604
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Local Institution - 608
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Local Institution - 602
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
- Local Institution - 971
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- Local Institution - 970
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196022
- Local Institution - 972
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Local Institution - 973
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 290
- Local Institution - 361
-
Tampere, Finland, 33521
- Local Institution - 362
-
Turku, Finland, 20521
- Local Institution - 360
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-301
- City of Hope
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California San Francisco Fresno Campus
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6956
- Local Institution - 006
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Local Institution - 050
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
- Local Institution - 010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Local Institution - 046
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Local Institution - 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-528
- Local Institution - 013
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Local Institution - 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Local Institution - 049
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Local Institution - 058
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2483
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Local Institution - 047
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Local Institution - 015
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Local Institution - 037
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Local Institution - 023
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- Local Institution - 057
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Local Institution - 002
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Local Institution - 009
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Local Institution - 004
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Local Institution - 014
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Local Institution - 025
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Local Institution - 016
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 011
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
- Local Institution - 007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
- Local Institution - 041
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Local Institution - 034
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 001
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Loop
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Local Institution - 039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Local Institution - 035
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Inst
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Local Institution - 456
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Local Institution - 465
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
- Local Institution - 457
-
Boulognes Sur Mer, Frankrike, 62200
- Local Institution - 462
-
Clamart Cedex, Frankrike, 92141
- Local Institution - 460
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution - 452
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
- Local Institution - 458
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 453
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Local Institution - 461
-
Lyon cedex, Frankrike, 69437
- Local Institution - 450
-
Paris, Frankrike, 75015
- Local Institution - 463
-
Paris, Frankrike, 75475
- Local Institution - 454
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Local Institution - 800
-
Pontoise, Frankrike, 95301
- Local Institution - 464
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Local Institution - 455
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Local Institution - 459
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
- Local Institution - 451
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 24
- Local Institution - 950
-
Galway, Irland, ST46QG
- Local Institution - 951
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Local Institution - 381
-
Haifa, Israel, 35254
- Local Institution - 380
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 383
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 382
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Local Institution - 701
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 721
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 720
-
Cagliari, Italia, O9126
- Local Institution - 710
-
Cremona, Italia, 26100
- Local Institution - 702
-
Firenze, Italia, 50129
- Local Institution - 708
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 712
-
Lecce, Italia, 73100
- Local Institution - 716
-
Milan, Italia, 20122
- Local Institution - 706
-
Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 726
-
Monza, Italia, 20900
- Local Institution - 704
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 717
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 725
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Local Institution - 705
-
Palermo, Italia, 90146
- Local Institution - 703
-
Palermo, Italia, 90146
- Local Institution - 719
-
Pesaro, Italia, 31122
- Local Institution - 724
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Local Institution - 700
-
Roma, Italia, 00189
- Local Institution - 723
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 714
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution - 709
-
Rome, Italia, 133
- Local Institution - 722
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 715
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 718
-
Udine, Italia, 33100
- Local Institution - 711
-
Varese, Italia, 21100
- Local Institution - 707
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Local Institution - 535
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Local Institution - 533
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution - 536
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution - 532
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution - 530
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Local Institution - 531
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 5809
- Local Institution - 750
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
- Local Institution - 252
-
Mexico, Mexico, 14080
- Local Institution - 251
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Local Institution - 250
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Local Institution - 824
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Local Institution - 820
-
Lodz, Polen, 93-510
- Local Institution - 822
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Local Institution - 821
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Local Institution - 823
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 841
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution - 840
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Local Institution - 843
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 842
-
Porto, Portugal, 4200
- Local Institution - 844
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spania, 8916
- Local Institution - 869
-
Barcelona, Spania, 08025
- Local Institution - 871
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 870
-
Caceres, Spania, 10003
- Local Institution - 873
-
Cordoba, Spania, 14004
- Local Institution - 863
-
La Coruna, Spania, 15006
- Local Institution - 867
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 866
-
Madrid, Spania, 28006
- Local Institution - 868
-
Madrid, Spania, 28040
- Local Institution - 865
-
Oviedo, Spania, 33006
- Local Institution - 864
-
Salamanca, Spania, 37007
- Local Institution - 861
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution - 862
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 860
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
- Local Institution - 872
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Local Institution - 907
-
Brighton East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Local Institution - 903
-
Canterbury Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Local Institution - 902
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Local Institution - 905
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Local Institution - 901
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Local Institution - 908
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Local Institution - 909
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution - 900
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
- Local Institution - 906
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Local Institution - 904
-
-
-
-
-
Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
- Local Institution - 599
-
Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Local Institution - 595
-
Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
- Local Institution - 596
-
Tainan, Taiana, Taiwan, 704
- Local Institution - 597
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- Local Institution - 598
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Local Institution - 321
-
Praha, Tsjekkia, 128 20
- Local Institution - 322
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 625 00
- Local Institution - 320
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Local Institution - 653
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Local Institution - 650
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Local Institution - 651
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Local Institution - 652
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Local Institution - 413
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 410
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Local Institution - 406
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 415
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Local Institution - 404
-
Goch, Tyskland, 47574
- Local Institution - 412
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 405
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Local Institution - 408
-
Jena, Tyskland, 07740
- Local Institution - 414
-
Keil, Tyskland, 24105
- Local Institution - 403
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Local Institution - 402
-
Muenchen, Tyskland, 80804
- Local Institution - 409
-
München, Tyskland, 81675
- Local Institution - 411
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Local Institution - 407
-
Schweiler, Tyskland, 52249
- Local Institution - 416
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution - 401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Local Institution - 400
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 73013
- Local Institution - 271
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Local Institution - 270
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Local Institution - 274
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Local Institution - 273
-
Wien, Østerrike, 1140
- Local Institution - 272
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 55 år
- Nydiagnostisert, histologisk bekreftet de novo akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sykdom eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukemi)
- Første fullstendig remisjon (CR)/ fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) med induksjonsterapi med intensiv kjemoterapi med eller uten konsolideringsterapi innen 4 måneder (+/- 7 dager etter oppnåelse av CR eller CRi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus - 0, 1, 2, 3
Viktige inkluderingskriterier i den utvidede fasen av studien:
Etter etterforskerens skjønn og med godkjenning fra sponsoren, er deltakere som oppfyller alle følgende kvalifikasjonskriterier kvalifisert til å gå inn i utvidelsesfasen:
Alle deltakerne ble randomisert til den orale azacitidin- eller placebo-armen og fortsetter enten i behandlingsfasen eller oppfølgingsfasen av CC-486-AML-001-studien;
- Deltakere som er randomisert til oral azacitidinbehandlingsarm og fortsetter i behandlingsfasen som viser klinisk nytte som vurdert av etterforskeren er kvalifisert til å motta oral azacitidin i forlengelsesfasen (EP);
- Deltakere som er randomisert til placebo-armen av studien vil ikke motta oralt azacitidin i EP, men vil bli fulgt for overlevelse i EP;
- Deltakere som for tiden er i oppfølgingsfasen vil fortsette å bli fulgt for å overleve i EP;
- Deltakere som har signert det informerte samtykket for studiens EP;
- Deltakere som ikke oppfyller noen av kriteriene for studieavbrudd
Nøkkelekskluderingskriterier:
- AML med inversjon (inv)(16), translokasjon = t(8;21), t(16;16), t(15;17), eller t(9;22) eller molekylære bevis på slike translokasjoner
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Har oppnådd CR/CRi etter behandling med hypometylerende midler
- Diagnose av ondartet sykdom innen de siste 12 månedene
- Påvist leukemi i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 til 14 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
300 mg oral azacitidin på dag 1 til 14 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebotabletter på dag 1 til 14 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
Identisk matchende placebotabletter på dag 1 til 14 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier (K-M) estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 (randomisering) frem til dataavskjæringsdatoen 15. juli 2019; median oppfølging for OS estimert ved den omvendte K-M-metoden var 41,2 måneder for alle deltakerne.
|
Total overlevelse ble definert som tid fra randomisering til død uansett årsak; deltakere som overlever ved slutten av oppfølgingsperioden, eller som trekker samtykket, eller som gikk tapt for å følge opp, ble sensurert på datoen sist kjent i live.
|
Dag 1 (randomisering) frem til dataavskjæringsdatoen 15. juli 2019; median oppfølging for OS estimert ved den omvendte K-M-metoden var 41,2 måneder for alle deltakerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til endelig klinisk meningsfull forverring for ≥ 2 påfølgende besøk målt ved bruk av EQ-5D HRQoL-skalaen
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til dataskjæringsdatoen 15. juli 2019; ca 74 måneder
|
Klinisk meningsfull forverring ble definert på minst 0,10 poeng for forverring fra baseline for minst 2 påfølgende besøk for EQ-5D Health Utility Index.
EQ-5D-3L er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 spørsmål, knyttet til spesifikke helsedimensjoner (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og angst/depresjon) og en helsestatusskala.
Hvert spørsmål har 3 alvorlighetsgrader, som tilsvarer ingen problemer, moderate problemer og alvorlige problemer.
Kanadiske populasjonsprøvevekter ble brukt for å utlede poengsum for helseverktøy.
En høyere nyttescore representerer en bedre helsetilstand.
En klinisk meningsfull forbedring eller forverring ble definert som henholdsvis minst 0,08 poeng med forbedring eller 0,10 poeng forverring fra baseline for EQ-5D-3L Health Utility Index.
EQ-5D-3L skåres ved å bruke den britiske indeksen fra -0,594 til 1, der 0 tilsvarer død og 1 tilsvarer full helse; -0,594 regnes som 'verre enn døden'.
|
Fra dag 1 (randomisering) til dataskjæringsdatoen 15. juli 2019; ca 74 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tilbakefall Free Survival (RFS)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
RFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Deltakere som fremdeles var i live uten dokumentert tilbakefall, eller som gikk tapt for oppfølging eller trakk samtykke uten dokumentert tilbakefall, ble sensurert på datoen for deres siste benmargsvurdering, før de mottok noen annen terapi for AML.
Dokumentert tilbakefall ble definert som den tidligste datoen for følgende: • ≥ 5% benmargsblåsninger (myeloblasts) fra Central Pathology Report, eller • Utseende på> 0% sprengninger i perifere blod med en senere benmargsbekreftelse (benmargsblåsing [myeloblast] ≥ 5%) i løpet av 100 dager, eller • minst 2 perip Periploblasts] ≥ 5%) i løpet av 100 dager.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimat av tid til tilbakefall
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
Tid til tilbakefall ble definert som intervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert tilbakefall.
Estimater av tilbakefall var basert på den kumulative forekomstfunksjonen fra en konkurrerende risikoanalyse med død som en konkurrerende risiko for tilbakefall fra fullstendig remisjon (CR)/ fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI).
Dokumentert tilbakefall ble definert som den tidligste datoen for følgende: • ≥ 5% benmargsblåsninger (myeloblasts) fra Central Pathology Report, eller • Utseende på> 0% sprengninger i perifere blod med en senere benmargsbekreftelse (benmargseksplast [myeloblasts] ≥ 5%).
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimater av tid til seponering fra behandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
Tid til seponering fra behandlingen ble vurdert og definert som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for seponering fra studiemedisinen.
Deltakere som fikk behandling på stengingstidspunktet ble sensurert på datoen for siste besøk.
Estimater av tilbakefall var basert på den kumulative forekomstfunksjonen fra en konkurrerende risikoanalyse med død som en konkurrerende risiko for tilbakefall fra CR/ CRI.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
Tees inkluderer AE -er som startet mellom første dosedato og 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er: • Død • Livstruende hendelse • Innlagte sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse • Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet • Medfødt anomali eller fødselsdefekt • Andre viktige medisinske hendelser (ASSITY ASE AES (CT (Milts (Asys/Milde (Asys (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milder (Milt)). Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2 (moderat): minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsgrad 4: livstruende; Hastighetsinngrep indikert.
Grad 5: Død på grunn av AE.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi (Facit-Fatigue Scale V 4.0) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) er en underskala av FACIT-F og har blitt validert i onkologilegningen.
Facit-Fatigue-skalaen er et kort, 13-punkts, selvadministrert verktøy som måler utmattelsesnivået hos et individ under vanligvis daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået på tretthet måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye.
Poengene varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mindre tretthet.
Hvis det manglet elementer, men deltakeren svarte på minst 50% av varene, ble underkoker prorert.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i den europeiske kvaliteten på livsfem dimensjoner-tre nivåer (EQ-5D-3L) score fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
EQ-5D-3L er et selvadministrert spørreskjema bestående av 5 spørsmål, knyttet til spesifikke helsedimensjoner (dvs. mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og angst/depresjon) og en helsestatusskala.
Hvert spørsmål har 3 nivåer av alvorlighetsgrad, tilsvarende ingen problemer, moderate problemer og alvorlige problemer.
Kanadiske populasjonsutvekter ble brukt til å utlede helseverktøyspoeng.
En høyere bruksscore representerer en bedre helsetilstand.
En klinisk meningsfull forbedring eller forverring ble definert som minst 0,08 forbedringspunkter eller 0,10 poeng for forverring fra baseline, for EQ-5D-3L helseverktøyindeksen.
Instrumentet blir scoret ved bruk av Storbritannia (UK) indeksen varierer fra -0.594 til 1, der 0 tilsvarer død og 1 tilsvarer full helse; -0.594 regnes som 'verre enn døden'.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HRU): Rate av sykehusarrangementer per personår
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
HRU er definert som ethvert forbruk av helsetjenester som er direkte eller indirekte relatert til behandlingen av pasienten.
HRU er en sentral komponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HRU): Antall dager innlagt per personår
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
HRU er definert som ethvert forbruk av helsetjenester som er direkte eller indirekte relatert til behandlingen av pasienten.
HRU er en sentral komponent for å forstå behandlingskostnader og budsjettpåvirkning av nye behandlinger fra et leverandørperspektiv.
|
Fra dag 1 (randomisering) opp til avskjæring av data 6. august 2024; Omtrent 135,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roboz GJ, Montesinos P, Selleslag D, Wei A, Jang JH, Falantes J, Voso MT, Sayar H, Porkka K, Marlton P, Almeida A, Mohan S, Ravandi F, Garcia-Manero G, Skikne B, Kantarjian H. Design of the randomized, Phase III, QUAZAR AML Maintenance trial of CC-486 (oral azacitidine) maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2016 Feb;12(3):293-302. doi: 10.2217/fon.15.326. Epub 2016 Jan 19.
- Dohner H, Wei AH, Roboz GJ, Montesinos P, Thol FR, Ravandi F, Dombret H, Porkka K, Sandhu I, Skikne B, See WL, Ugidos M, Risueno A, Chan ET, Thakurta A, Beach CL, Lopes de Menezes D. Prognostic impact of NPM1 and FLT3 mutations in patients with AML in first remission treated with oral azacitidine. Blood. 2022 Oct 13;140(15):1674-1685. doi: 10.1182/blood.2022016293.
- Zhu J, Wu Q, Wang J, Niu T. Cost-effectiveness analysis of azacitidine maintenance therapy in patients with acute myeloid leukemia. Expert Rev Hematol. 2022 Apr;15(4):375-382. doi: 10.1080/17474086.2022.2061456. Epub 2022 May 11.
- Roboz GJ, Ravandi F, Wei AH, Dombret H, Thol F, Voso MT, Schuh AC, Porkka K, La Torre I, Skikne B, Zhong J, Beach CL, Risueno A, Menezes DL, Ossenkoppele G, Dohner H. Oral azacitidine prolongs survival of patients with AML in remission independently of measurable residual disease status. Blood. 2022 Apr 7;139(14):2145-2155. doi: 10.1182/blood.2021013404.
- Ravandi F, Roboz GJ, Wei AH, Dohner H, Pocock C, Selleslag D, Montesinos P, Sayar H, Musso M, Figuera-Alvarez A, Safah H, Tse W, Sohn SK, Hiwase D, Chevassut T, Pierdomenico F, La Torre I, Skikne B, Bailey R, Zhong J, Beach CL, Dombret H. Management of adverse events in patients with acute myeloid leukemia in remission receiving oral azacitidine: experience from the phase 3 randomized QUAZAR AML-001 trial. J Hematol Oncol. 2021 Aug 28;14(1):133. doi: 10.1186/s13045-021-01142-x.
- Wei AH, Dohner H, Pocock C, Montesinos P, Afanasyev B, Dombret H, Ravandi F, Sayar H, Jang JH, Porkka K, Selleslag D, Sandhu I, Turgut M, Giai V, Ofran Y, Kizil Cakar M, Botelho de Sousa A, Rybka J, Frairia C, Borin L, Beltrami G, Cermak J, Ossenkoppele GJ, La Torre I, Skikne B, Kumar K, Dong Q, Beach CL, Roboz GJ; QUAZAR AML-001 Trial Investigators. Oral Azacitidine Maintenance Therapy for Acute Myeloid Leukemia in First Remission. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2526-2537. doi: 10.1056/NEJMoa2004444.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Sykdomsprogresjon
- Patologisk fullstendig respons
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- CC-486-AML-001
- 2012-003457-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .