Eficácia da Azacitidina Oral Plus Melhor Cuidado de Suporte como Terapia de Manutenção em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em Remissão Completa (QUAZAR AML-001)
17 de junho de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte como terapia de manutenção em indivíduos com leucemia mielóide aguda em remissão completa
Este estudo inscreveu 472 participantes, com 55 anos ou mais, com diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) de novo ou LMA secundária a doença mielodisplásica prévia ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) e que alcançaram a primeira remissão completa (CR)/completa remissão com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após indução com ou sem quimioterapia de consolidação.
O estudo é alterado para incluir uma fase de extensão (EP). O EP permite que os participantes que estão atualmente recebendo azacitidina oral e que estão demonstrando benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, continuem recebendo azacitidina oral após a revelação pelo patrocinador até que o participante atenda aos critérios para descontinuação do estudo ou até que a azacitidina oral se torne comercialmente disponível e reembolsada. Além disso, todos os participantes no braço placebo e os participantes que foram descontinuados da fase de tratamento (independentemente do braço de randomização) e continuaram na fase de acompanhamento serão acompanhados para sobrevivência no EP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, controlado por placebo, com desenho duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos em indivíduos com LMA de novo ou LMA secundária a diagnóstico prévio de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML ) com idade ≥ 55 anos, que estão em primeira RC/RCi após terapia de indução com ou sem quimioterapia de consolidação. O estudo consiste em 3 fases; a fase de pré-randomização (fase de triagem), a fase de tratamento e a fase de acompanhamento.
O estudo é alterado para incluir uma fase de extensão (EP). O EP permite que os participantes que estão atualmente recebendo azacitidina oral e que estão demonstrando benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, continuem recebendo azacitidina oral após a revelação pelo patrocinador até que atendam aos critérios para descontinuação do estudo ou até que a azacitidina oral se torne disponível comercialmente e seja reembolsada. Além disso, todos os participantes no braço placebo e os participantes que foram descontinuados da fase de tratamento (independentemente do braço de randomização) e continuaram na fase de acompanhamento serão acompanhados para sobrevivência no EP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Local Institution - 413
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Bonn, Alemanha, 53127
- Local Institution - 410
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Local Institution - 406
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution - 415
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
- Local Institution - 404
-
Goch, Alemanha, 47574
- Local Institution - 412
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution - 405
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- Local Institution - 408
-
Jena, Alemanha, 07740
- Local Institution - 414
-
Keil, Alemanha, 24105
- Local Institution - 403
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Local Institution - 402
-
Muenchen, Alemanha, 80804
- Local Institution - 409
-
München, Alemanha, 81675
- Local Institution - 411
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Local Institution - 407
-
Schweiler, Alemanha, 52249
- Local Institution - 416
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution - 401
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Local Institution - 400
-
-
-
-
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Local Institution - 503
-
Hobart, Austrália, 7000
- Local Institution - 502
-
Liverpool, Austrália, 2170
- Local Institution - 507
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Local Institution - 500
-
Perth, Austrália, 6000
- Local Institution - 505
-
Perth, Austrália, 6000
- Local Institution - 512
-
St Leonards, Austrália, 2065
- Local Institution - 506
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Local Institution - 501
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution - 510
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Local Institution - 509
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Local Institution - 508
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Local Institution - 511
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Local Institution - 232
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution - 230
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Local Institution - 234
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Local Institution - 233
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 231
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Local Institution - 300
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Local Institution - 301
-
Mons, Bélgica, 7000
- Local Institution - 302
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution - 605
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E OV9
- Local Institution - 600
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Local Institution - 601
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Local Institution - 603
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution - 604
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 607
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Local Institution - 608
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Local Institution - 602
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanha, 8916
- Local Institution - 869
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Local Institution - 871
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 870
-
Caceres, Espanha, 10003
- Local Institution - 873
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 863
-
La Coruna, Espanha, 15006
- Local Institution - 867
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 866
-
Madrid, Espanha, 28006
- Local Institution - 868
-
Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 865
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Local Institution - 864
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 861
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 862
-
Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 860
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
- Local Institution - 872
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
- City of Hope
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco Fresno Campus
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6956
- Local Institution - 006
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 050
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Local Institution - 010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 046
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-528
- Local Institution - 013
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 049
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Local Institution - 058
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Local Institution - 047
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 015
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 037
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Local Institution - 023
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Local Institution - 057
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 009
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Local Institution - 004
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Local Institution - 014
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution - 025
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 016
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 011
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Local Institution - 007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
- Local Institution - 041
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Local Institution - 034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 001
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Loop
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Local Institution - 035
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125101
- Local Institution - 971
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
- Local Institution - 970
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196022
- Local Institution - 972
-
St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Local Institution - 973
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 290
- Local Institution - 361
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Local Institution - 362
-
Turku, Finlândia, 20521
- Local Institution - 360
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Local Institution - 456
-
Argenteuil, França, 95100
- Local Institution - 465
-
Bobigny Cedex, França, 93009
- Local Institution - 457
-
Boulognes Sur Mer, França, 62200
- Local Institution - 462
-
Clamart Cedex, França, 92141
- Local Institution - 460
-
Creteil, França, 94010
- Local Institution - 452
-
Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Local Institution - 458
-
Lille, França, 59037
- Local Institution - 453
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Local Institution - 461
-
Lyon cedex, França, 69437
- Local Institution - 450
-
Paris, França, 75015
- Local Institution - 463
-
Paris, França, 75475
- Local Institution - 454
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Local Institution - 800
-
Pontoise, França, 95301
- Local Institution - 464
-
Rouen, França, 76038
- Local Institution - 455
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Local Institution - 459
-
Villejuif CEDEX, França, 94805
- Local Institution - 451
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 24
- Local Institution - 950
-
Galway, Irlanda, ST46QG
- Local Institution - 951
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Local Institution - 381
-
Haifa, Israel, 35254
- Local Institution - 380
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 383
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 382
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15121
- Local Institution - 701
-
Bari, Itália, 70124
- Local Institution - 721
-
Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 720
-
Cagliari, Itália, O9126
- Local Institution - 710
-
Cremona, Itália, 26100
- Local Institution - 702
-
Firenze, Itália, 50129
- Local Institution - 708
-
Genova, Itália, 16132
- Local Institution - 712
-
Lecce, Itália, 73100
- Local Institution - 716
-
Milan, Itália, 20122
- Local Institution - 706
-
Milano, Itália, 20162
- Local Institution - 726
-
Monza, Itália, 20900
- Local Institution - 704
-
Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 717
-
Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 725
-
Orbassano (TO), Itália, 10043
- Local Institution - 705
-
Palermo, Itália, 90146
- Local Institution - 703
-
Palermo, Itália, 90146
- Local Institution - 719
-
Pesaro, Itália, 31122
- Local Institution - 724
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- Local Institution - 700
-
Roma, Itália, 00189
- Local Institution - 723
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 714
-
Roma, Itália, 00161
- Local Institution - 709
-
Rome, Itália, 133
- Local Institution - 722
-
Torino, Itália, 10126
- Local Institution - 715
-
Torino, Itália, 10126
- Local Institution - 718
-
Udine, Itália, 33100
- Local Institution - 711
-
Varese, Itália, 21100
- Local Institution - 707
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 5809
- Local Institution - 750
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, México, 52763
- Local Institution - 252
-
Mexico, México, 14080
- Local Institution - 251
-
Monterrey, México, 64460
- Local Institution - 250
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Local Institution - 653
-
Ankara, Peru, 06200
- Local Institution - 650
-
Istanbul, Peru, 34662
- Local Institution - 651
-
Samsun, Peru, 55139
- Local Institution - 652
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Local Institution - 824
-
Gdansk, Polônia, 80-211
- Local Institution - 820
-
Lodz, Polônia, 93-510
- Local Institution - 822
-
Warsaw, Polônia, 02-776
- Local Institution - 821
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Local Institution - 823
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 841
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Local Institution - 840
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Local Institution - 843
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 842
-
Porto, Portugal, 4200
- Local Institution - 844
-
-
-
-
-
Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Local Institution - 907
-
Brighton East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Local Institution - 903
-
Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Local Institution - 902
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 905
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution - 901
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Local Institution - 908
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Local Institution - 909
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 900
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Local Institution - 906
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Local Institution - 904
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Local Institution - 535
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution - 533
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution - 536
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution - 532
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution - 530
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution - 531
-
-
-
-
-
Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
- Local Institution - 599
-
Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Local Institution - 595
-
Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
- Local Institution - 596
-
Tainan, Taiana, Taiwan, 704
- Local Institution - 597
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- Local Institution - 598
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Local Institution - 321
-
Praha, Tcheca, 128 20
- Local Institution - 322
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 625 00
- Local Institution - 320
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 73013
- Local Institution - 271
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution - 270
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Vienna, Áustria, 1130
- Local Institution - 274
-
Vienna, Áustria, 1190
- Local Institution - 273
-
Wien, Áustria, 1140
- Local Institution - 272
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 55 anos de idade
- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo diagnosticada histologicamente confirmada ou LMA secundária a doença mielodisplásica prévia ou LMMC (leucemia mielomonocítica crônica)
- Primeira remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) com terapia de indução com quimioterapia intensiva com ou sem terapia de consolidação dentro de 4 meses (+/- 7 dias após atingir CR ou CRi)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1, 2, 3
Principais Critérios de Inclusão na Fase Estendida do estudo:
A critério do Investigador e com a aprovação do patrocinador, os participantes que atendem a todos os seguintes critérios de elegibilidade são elegíveis para entrar na fase de extensão:
Todos os participantes foram randomizados para o braço de azacitidina oral ou placebo e continuam na fase de tratamento ou na fase de acompanhamento do estudo CC-486-AML-001;
- Os participantes randomizados para o braço de tratamento com azacitidina oral e continuando na fase de tratamento demonstrando benefício clínico conforme avaliado pelo investigador são elegíveis para receber azacitidina oral na fase de extensão (EP);
- Os participantes randomizados no braço de placebo do estudo não receberão azacitidina oral no EP, mas serão acompanhados quanto à sobrevivência no EP;
- Os participantes atualmente na fase de acompanhamento continuarão a ser acompanhados para sobrevivência no EP;
- Participantes que assinaram o consentimento informado para o EP do estudo;
- Participantes que não atendem a nenhum dos critérios para descontinuação do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- AML com inversão (inv)(16), translocação = t(8;21), t(16;16), t(15;17) ou t(9;22) ou evidência molecular de tais translocações
- Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
- Atingiram CR/CRi após terapia com agentes hipometilantes
- Diagnóstico de doença maligna nos últimos 12 meses
- Leucemia comprovada do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azacitidina Oral
300 mg de azacitidina oral nos dias 1 a 14 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
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300 mg de azacitidina oral nos dias 1 a 14 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo idênticos nos dias 1 a 14 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
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Comprimidos placebo idênticos nos dias 1 a 14 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Kaplan-Meier (K-M) para sobrevida geral (OS)
Prazo: Dia 1 (randomização) até a data limite de dados de 15 de julho de 2019; o acompanhamento médio para OS estimado pelo método K-M reverso foi de 41,2 meses para todos os participantes.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; os participantes sobreviventes no final do período de acompanhamento, ou que retiraram o consentimento, ou que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data conhecida com vida.
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Dia 1 (randomização) até a data limite de dados de 15 de julho de 2019; o acompanhamento médio para OS estimado pelo método K-M reverso foi de 41,2 meses para todos os participantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para deterioração clinicamente significativa definitiva para ≥ 2 visitas consecutivas, conforme medido usando a escala EQ-5D HRQoL
Prazo: Do dia 1 (randomização) até a data limite de dados de 15 de julho de 2019; aproximadamente 74 meses
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Deterioração clinicamente significativa foi definida pelo menos 0,10 ponto de deterioração da linha de base por pelo menos 2 visitas consecutivas para o EQ-5D Health Utility Index.
O EQ-5D-3L é um questionário autoaplicável composto por 5 perguntas, pertencentes a dimensões específicas de saúde (ou seja, mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e ansiedade/depressão) e uma escala de estado de saúde.
Cada questão possui 3 níveis de gravidade, correspondendo a nenhum problema, problemas moderados e problemas graves.
Os pesos das amostras da população canadense foram usados para derivar os escores de utilidade para a saúde.
Uma pontuação de utilidade mais alta representa um melhor estado de saúde.
Uma melhora ou piora clinicamente significativa foi definida como pelo menos 0,08 pontos de melhora ou 0,10 pontos de piora da linha de base, respectivamente, para o EQ-5D-3L Health Utility Index.
O EQ-5D-3L é pontuado usando o índice do Reino Unido que varia de -0,594 a 1, onde 0 equivale à morte e 1 equivale à saúde total; -0,594 é considerado 'pior que a morte'.
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Do dia 1 (randomização) até a data limite de dados de 15 de julho de 2019; aproximadamente 74 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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O RFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data de recaída ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que ainda estavam vivos sem recidiva documentada, ou que foram perdidos para acompanhar ou retiraram o consentimento sem recidiva documentada, foram censurados na data de sua última avaliação da medula óssea, antes de receber qualquer outra terapia para a LMA.
A recaída documentada foi definida como a data mais antiga do seguinte: • ≥ 5% de explosões de medula óssea (mieloblastos) do relatório de patologia central, ou • Aparência de> 0% de explosões no sangue periférico com uma confirmação posterior da medula óssea (Modoiplasks de Modoiplastos ósseos, a menos de 5 dias.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Kaplan-Meier estimativa do tempo para recair
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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O tempo de recaída foi definido como o intervalo (em meses) desde a data da randomização até a data da recaída documentada.
As estimativas da taxa de recaída foram baseadas na função de incidência cumulativa de uma análise de risco concorrente com a morte como um risco concorrente de recaída de remissão completa (CR)/ remissão completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI).
A recaída documentada foi definida como a data mais antiga do seguinte: • ≥ 5% de explosões de medula óssea (mieloblastos) do relatório de patologia central, ou • Aparência de> 0% de explosões no sangue periférico com uma confirmação posterior da medula óssea (Modoiplastores ósseos [mieloblastos].
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Kaplan-Meier estima o tempo para descontinuar o tratamento
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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O tempo para a interrupção do tratamento foi avaliado e definido como o intervalo da data da randomização até a data de descontinuação do medicamento do estudo.
Os participantes que estavam recebendo tratamento no momento do fechamento do estudo foram censurados na data da última visita.
As estimativas da taxa de recaída foram baseadas na função de incidência cumulativa de uma análise de risco concorrente com a morte como um risco concorrente de recaída do CR/ CRI.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Os TEAES incluem EAs iniciados entre a data da primeira dose e 28 dias após a última dose de medicamento de estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é: • Morte • Evento com risco de vida • Hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente • Incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa • ANOMALIA CONGENITAL ou Defeito de nascimento • Outros critérios médicos importantes (CTs Mild Dements foram avaliados pelo investigador de acordo com a terminologia comum (CTAE (CTE), o que é avaliado pelo meio do investigador; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2 (moderado): intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o autocuidado grau 4: risco de vida; Intervenção urgente indicada.
Grau 5: Morte devido ao AE.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Mudança média na avaliação funcional da terapia de doença crônica (escala Facit-Fatigue V 4.0) da linha de base
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica (Escala Facit-Fatigue V 4.0) é uma subescala do FACIT-F e foi validada no cenário de oncologia.
A escala Facit-Fatigue é uma ferramenta curta, de 13 itens e auto-administrada que mede o nível de fadiga em um indivíduo durante atividades geralmente diárias na semana passada.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada; 4 = muito.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
Se houvesse itens ausentes, mas o participante respondeu a pelo menos 50% dos itens, as subescores foram proporcionadas.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Mudança média na pontuação da qualidade de vida da vida européia-três níveis-três níveis (EQ-5D-3L) da linha de base da linha de base
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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O EQ-5D-3L é um questionário auto-administrado, composto por 5 perguntas, referentes a dimensões específicas da saúde (ou seja, mobilidade, autocuidado, dor, atividades usuais e ansiedade/depressão) e uma escala de estado de saúde.
Cada pergunta tem 3 níveis de gravidade, correspondendo a nenhum problema, problemas moderados e problemas graves.
Os pesos da amostra da população canadense foram utilizados para obter pontuações de utilidade de saúde.
Uma pontuação de utilidade mais alta representa um melhor estado de saúde.
Uma melhoria ou piora clinicamente significativa foi definida como pelo menos 0,08 pontos de melhoria ou 0,10 pontos de agravamento da linha de base, respectivamente, para o índice de utilidade de saúde EQ-5D-3L.
O instrumento é pontuado usando o índice do Reino Unido (Reino Unido) varia de -0,594 a 1, onde 0 equivale à morte e 1 equivale à saúde total; -0,594 é considerado "pior que a morte".
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Utilização de recursos de saúde (HRU): taxa de eventos hospitalares por pessoa ano
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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A HRU é definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionados ao tratamento do paciente.
A HRU é um componente essencial para entender os custos de tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos da perspectiva do provedor.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Utilização de recursos de saúde (HRU): número de dias hospitalizados por pessoa-ano
Prazo: Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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A HRU é definida como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionados ao tratamento do paciente.
A HRU é um componente essencial para entender os custos de tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos da perspectiva do provedor.
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Desde o dia 1 (randomização) até a data de corte de dados de 06 de agosto de 2024; Aproximadamente 135,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roboz GJ, Montesinos P, Selleslag D, Wei A, Jang JH, Falantes J, Voso MT, Sayar H, Porkka K, Marlton P, Almeida A, Mohan S, Ravandi F, Garcia-Manero G, Skikne B, Kantarjian H. Design of the randomized, Phase III, QUAZAR AML Maintenance trial of CC-486 (oral azacitidine) maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2016 Feb;12(3):293-302. doi: 10.2217/fon.15.326. Epub 2016 Jan 19.
- Dohner H, Wei AH, Roboz GJ, Montesinos P, Thol FR, Ravandi F, Dombret H, Porkka K, Sandhu I, Skikne B, See WL, Ugidos M, Risueno A, Chan ET, Thakurta A, Beach CL, Lopes de Menezes D. Prognostic impact of NPM1 and FLT3 mutations in patients with AML in first remission treated with oral azacitidine. Blood. 2022 Oct 13;140(15):1674-1685. doi: 10.1182/blood.2022016293.
- Zhu J, Wu Q, Wang J, Niu T. Cost-effectiveness analysis of azacitidine maintenance therapy in patients with acute myeloid leukemia. Expert Rev Hematol. 2022 Apr;15(4):375-382. doi: 10.1080/17474086.2022.2061456. Epub 2022 May 11.
- Roboz GJ, Ravandi F, Wei AH, Dombret H, Thol F, Voso MT, Schuh AC, Porkka K, La Torre I, Skikne B, Zhong J, Beach CL, Risueno A, Menezes DL, Ossenkoppele G, Dohner H. Oral azacitidine prolongs survival of patients with AML in remission independently of measurable residual disease status. Blood. 2022 Apr 7;139(14):2145-2155. doi: 10.1182/blood.2021013404.
- Ravandi F, Roboz GJ, Wei AH, Dohner H, Pocock C, Selleslag D, Montesinos P, Sayar H, Musso M, Figuera-Alvarez A, Safah H, Tse W, Sohn SK, Hiwase D, Chevassut T, Pierdomenico F, La Torre I, Skikne B, Bailey R, Zhong J, Beach CL, Dombret H. Management of adverse events in patients with acute myeloid leukemia in remission receiving oral azacitidine: experience from the phase 3 randomized QUAZAR AML-001 trial. J Hematol Oncol. 2021 Aug 28;14(1):133. doi: 10.1186/s13045-021-01142-x.
- Wei AH, Dohner H, Pocock C, Montesinos P, Afanasyev B, Dombret H, Ravandi F, Sayar H, Jang JH, Porkka K, Selleslag D, Sandhu I, Turgut M, Giai V, Ofran Y, Kizil Cakar M, Botelho de Sousa A, Rybka J, Frairia C, Borin L, Beltrami G, Cermak J, Ossenkoppele GJ, La Torre I, Skikne B, Kumar K, Dong Q, Beach CL, Roboz GJ; QUAZAR AML-001 Trial Investigators. Oral Azacitidine Maintenance Therapy for Acute Myeloid Leukemia in First Remission. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2526-2537. doi: 10.1056/NEJMoa2004444.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Progressão da doença
- Resposta Patológica Completa
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- CC-486-AML-001
- 2012-003457-28 (Número EudraCT)
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