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완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 유지 요법으로서 경구 아자시티딘 플러스 최상의 지지 요법의 효능 (QUAZAR AML-001)

2025년 6월 17일 업데이트: Celgene

완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 대상자에서 유지 요법으로서 경구용 아자시티딘 플러스 최상의 지지 요법과 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구에는 신규 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 이전의 골수이형성 질환 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)에 이차적인 AML 진단을 받고 최초의 완전관해(CR)/완전을 달성한 55세 이상의 참가자 472명이 등록되었습니다. 강화 화학 요법의 유무에 관계없이 유도 후 불완전한 혈구 수 회복(CRi)이 있는 완화.

연구는 확장 단계(EP)를 포함하도록 수정됩니다. EP는 현재 경구용 아자시티딘을 받고 있고 연구자가 평가한 임상적 이점을 입증하고 있는 참가자가 스폰서에 의해 눈가림을 해제한 후 참가자가 연구 중단 기준을 충족할 때까지 또는 경구용 아자시티딘이 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지 경구용 아자시티딘을 계속 받을 수 있도록 허용합니다. 또한, 위약군의 모든 참가자와 치료 단계(무작위 배정군에 관계없이)를 중단하고 후속 단계를 계속하는 참가자는 EP에서 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)의 이전 진단에 이차적인 새로운 AML 또는 AML이 있는 피험자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 디자인을 사용한 국제, 다기관, 위약 대조, 3상 연구입니다. ) 강화 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도 요법 후 첫 번째 CR/CRi에 있는 55세 이상의 노인. 이 연구는 3단계로 구성됩니다. 사전 무작위화 단계(선별 단계), 치료 단계 및 추적 단계.

연구는 확장 단계(EP)를 포함하도록 수정됩니다. EP는 현재 경구용 아자시티딘을 받고 있고 연구자가 평가한 임상적 이점을 입증하고 있는 참가자가 연구 중단 기준을 충족할 때까지 또는 경구용 아자시티딘이 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지 후원자가 눈가림을 해제한 후 경구용 아자시티딘을 계속 받을 수 있도록 허용합니다. 또한, 위약군의 모든 참가자와 치료 단계(무작위 배정군에 관계없이)를 중단하고 후속 단계를 계속하는 참가자는 EP에서 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Beitou District, Taipei City, 대만, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., 대만, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, 대만, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 10002
        • Local Institution - 598
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Local Institution - 531
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, 독일, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, 독일, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, 독일, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, 독일, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, 독일, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Local Institution - 400
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Local Institution - 973
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 5809
        • Local Institution - 750
  • 멕시코
      • Huixquilucan de Degollado, 멕시코, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 250
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Local Institution - 302
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
        • Local Institution - 872
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, 아일랜드, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • 영국
      • Boston, 영국, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, 영국, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, 영국, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Local Institution - 272
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, 이스라엘, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 382
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, 이탈리아, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, 이탈리아, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, 이탈리아, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, 이탈리아, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Local Institution - 707
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, 체코, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 625 00
        • Local Institution - 320
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Local Institution - 652
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Local Institution - 844
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 823
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, 프랑스, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, 프랑스, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, 프랑스, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, 프랑스, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 451
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Local Institution - 360
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, 호주, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, 호주, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, 호주, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution - 504

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 55세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 신규 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 이전 골수이형성 질환 또는 CMML(만성 골수성 백혈병)에 이차적인 AML
  3. 4개월 이내(CR 또는 CRi 달성 후 +/- 7일) 통합 요법을 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학요법과 함께 유도 요법으로 첫 번째 완전 관해(CR)/불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 - 0, 1, 2, 3

연구의 확장 단계에서 주요 포함 기준:

조사자의 재량에 따라 스폰서의 승인을 받아 다음 자격 기준을 모두 충족하는 참가자는 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.

  1. 모든 참가자는 경구용 아자시티딘 또는 위약군으로 무작위 배정되었으며 CC-486-AML-001 연구의 치료 단계 또는 후속 단계에서 계속되고 있습니다.

    • 경구 아자시티딘 치료 부문에 무작위 배정되고 조사자가 평가한 임상적 이점을 입증하는 치료 단계를 지속하는 참가자는 연장 단계(EP)에서 경구 아자시티딘을 받을 자격이 있습니다.
    • 연구의 위약 부문으로 무작위 배정된 참가자는 EP에서 경구용 아자시티딘을 투여받지 않지만 EP에서 생존을 위해 추적될 것입니다.
    • 현재 후속 조치 단계에 있는 참가자는 EP에서 생존을 위해 계속 추적됩니다.
  2. 연구 EP에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
  3. 연구 중단 기준을 충족하지 않는 참가자

주요 제외 기준:

  1. 반전(inv)(16), 전좌 = t(8;21), t(16;16), t(15;17) 또는 t(9;22)가 있는 AML 또는 그러한 전좌의 분자적 증거
  2. 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
  3. 저메틸화제 치료 후 CR/CRi 달성
  4. 지난 12개월 이내 악성 질환 진단
  5. 입증된 중추신경계(CNS) 백혈병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 아자시티딘
각 28일 치료 주기의 1일에서 14일까지 300mg 경구용 아자시티딘.
의약품: 경구용 아자시티딘
각 28일 치료 주기의 1일에서 14일까지 300mg 경구용 아자시티딘.
다른 이름들:
  • CC-486; 오누레그®
위약 비교기: 위약
각 28일 치료 주기의 1일에서 14일까지 동일하게 일치하는 위약 정제.
의약품: 위약
각 28일 치료 주기의 1일에서 14일까지 동일하게 일치하는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier(K-M) 추정
기간: 1일차(무작위) 2019년 7월 15일 데이터 마감일까지; 역 K-M 방법으로 추정한 전체 생존 기간 중앙값은 모든 참가자의 경우 41.2개월이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치 기간이 끝날 때까지 생존한 참가자, 동의를 철회한 참가자 또는 후속 조치를 놓친 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
1일차(무작위) 2019년 7월 15일 데이터 마감일까지; 역 K-M 방법으로 추정한 전체 생존 기간 중앙값은 모든 참가자의 경우 41.2개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D HRQoL 척도를 사용하여 측정한 2회 이상의 연속 방문에 대한 결정적인 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 1일차(무작위화)부터 2019년 7월 15일 데이터 마감일까지; 약 74개월
임상적으로 의미 있는 악화는 EQ-5D 건강 유틸리티 지수에 대해 최소 2회 연속 방문에 대해 기준선에서 최소 0.10 포인트 악화로 정의되었습니다. EQ-5D-3L은 특정 건강 차원(즉, 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 불안/우울증) 및 건강 상태 척도와 관련된 5개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 질문에는 문제 없음, 보통 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3단계 심각도가 있습니다. 건강 효용 점수를 도출하기 위해 캐나다 인구 표본 가중치를 사용했습니다. 유틸리티 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 개선 또는 악화는 EQ-5D-3L 건강 유틸리티 지수에 대해 기준선에서 각각 최소 0.08점 개선 또는 0.10점 악화로 정의되었습니다. EQ-5D-3L은 -0.594에서 1까지의 영국 지수 범위를 사용하여 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 사망에 해당하고 1은 전체 건강에 해당합니다. -0.594는 '죽음보다 더 나쁜' 것으로 간주됩니다.
1일차(무작위화)부터 2019년 7월 15일 데이터 마감일까지; 약 74개월
Kaplan-Meier 재발 자유 생존의 추정치 (RFS)
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
RFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 재발 날짜 또는 원인으로부터의 사망일로 정의되었습니다. 문서화 된 재발없이 여전히 살아 있거나 문서화 된 재발없이 후속 조치를 잃거나 동의를 철회 한 참가자는 AML에 대한 다른 요법을 받기 전에 마지막 골수 평가일에 검열을 받았습니다. 문서화 된 재발은 다음의 가장 초기 날짜로 정의되었다. • 중앙 병리학 보고서의 ≥ 5% 골수 폭발 (골수 모세포) 또는 • 100 일 내에 나중에 골수 확인 (골수 폭발 [골수) [골수 경사] ≥ 5% 5% 5% ≥ 5% ≥ 5% ≥ 5%로 0% 폭발의 외관이 나타납니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
Kaplan-Meier 재발 시간의 추정
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
재발 시간은 무작위 화일부터 문서화 된 재발 날짜까지 간격 (몇 달)으로 정의되었습니다. 재발률의 추정치는 사망에 의한 경쟁 위험 분석으로 인한 누적 발생률 기능을 기반으로하며, 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화 (CR)/ 완전한 완화로부터의 경쟁 위험으로서 경쟁 위험에 기초한다. 문서화 된 재발은 다음의 초기 날짜로 정의되었다. • 중앙 병리학 보고서의 ≥ 5% 골수 폭발 (골수 모세포) 또는 • 100 일 내에 나중에 골수 블라스트 (골수 폭발 [골수) ≥ 5%)로 말초 혈액에서> 0% 블라스트의 외관이 적어도 30 일 내에 5% ≥ 5% ≥ 5%.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
Kaplan-Meier 치료에서 중단 시간의 추정
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
치료로부터의 중단 시간을 평가하고 무작위 화일부터 연구 약물로부터의 중단 날짜까지 간격으로 정의되었다. 연구 폐쇄 당시 치료를받은 참가자는 마지막 방문일에 검열되었습니다. 재발률 추정치는 CR/ CRI의 재발 위험으로 사망 한 경쟁 위험 분석의 누적 발생률 기능을 기반으로합니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
Teaes는 첫 번째 용량 날짜와 마지막 연구 약물 후 28 일 사이에 시작된 AE를 포함합니다. 심각한 부작용 (SAE)은 다음과 같습니다. • 사망 • 생명을 위협하는 사건 • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장 • 지속적 또는 중요한 장애 또는 무능력 • 선천성 이상 또는 선천적 결함 • 기타 중요한 의학적 사건 AES의 심각성은 공통 용어에 따라 수사관 (CTCAE)에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다. 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. 2 등급 (보통) : 최소, 국소 또는 비 침습적 중재가 표시된; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다. 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 제한 4 학년 : 생명을 위협하는; 긴급한 개입이 표시되었습니다. 5 학년 : AE로 인한 사망.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
만성 질환 요법의 기능적 평가의 평균 변화 (Facit-Fatigue Scale v 4.0) 기준선에서 점수
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
만성 질환 요법의 기능적 평가 (Facit-Fatigue Scale v 4.0)는 Facit-F의 하위 척도이며 종양학 환경에서 검증되었습니다. FACIT-FATIGUE 척도는 지난 주 동안 보통 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 짧고 13 개 항목 자체 관리 도구입니다. 피로 수준은 5 점 리 커트 척도로 측정됩니다 (0 = 전혀 아님; 4 = 매우 많이. 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높으면 피로가 적습니다. 항목이 없지만 참가자가 품목의 50% 이상 대답 한 경우 하위 점수를 사로 잡았습니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
유럽의 삶의 질의 평균 변화-5 차원 -3 레벨 (EQ-5D-3L) 점수는 기준선입니다.
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
EQ-5D-3L은 특정 건강 차원 (예 : 이동성, 자기 관리, 통증, 일반적인 활동 및 불안/우울증) 및 건강 상태 척도와 관련된 5 가지 질문으로 구성된 자체 관리 설문지입니다. 각 질문에는 문제가없고 중간 정도의 문제 및 심각한 문제에 해당하는 3 가지 심각도가 있습니다. 캐나다 인구 샘플 중량은 건강 유틸리티 점수를 도출하는 데 사용되었습니다. 더 높은 유틸리티 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 임상 적으로 의미있는 개선 또는 악화는 EQ-5D-3L 건강 유틸리티 지수에 대해 각각 0.08 포인트의 개선점 또는 기준선으로부터 0.10 포인트의 악화로 정의되었다. 이 기기는 영국 (영국) 지수 범위를 사용하여 점수를 매기 며 0.594에서 1까지, 0은 사망에 동일하며 1은 전체 건강과 동일합니다. -0.594는 '죽음보다 더 나쁜 것'으로 간주됩니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
의료 자원 활용 (HRU) : 1 인당 병원 이벤트 비율
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
HRU는 환자의 치료와 직간접 적으로 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 공급자의 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 요소입니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
의료 자원 활용 (HRU) : 1 년당 입원 한 일 수
기간: 1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월
HRU는 환자의 치료와 직간접 적으로 의료 자원의 소비로 정의됩니다. HRU는 공급자의 관점에서 새로운 치료의 치료 비용과 예산 영향을 이해하는 핵심 요소입니다.
1 일 (무작위 배정)에서 2024 년 8 월 6 일의 데이터 삭감 날짜까지; 약 135.5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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