Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen Azacitidine Plusin parhaan tukihoidon teho ylläpitohoitona potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä remissiossa (QUAZAR AML-001)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oraalisen Azacitidine Plusin tehokkuutta ja turvallisuutta parhaaseen tukihoitoon verrattuna parhaaseen tukihoitoon ylläpitohoitona potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa

Tähän tutkimukseen osallistui 472 vähintään 55-vuotiasta osallistujaa, joilla oli diagnoosi de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) tai AML, joka on sekundaarinen aikaisemman myelodysplastisen sairauden tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) vuoksi ja jotka ovat saavuttaneet ensimmäisen täydellisen remission (CR) / täydellisen. remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) induktion jälkeen konsolidoivan kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Tutkimusta muutetaan siten, että se sisältää laajennusvaiheen (EP). EP sallii osallistujien, jotka saavat parhaillaan suun kautta annettavaa atsasitidiinia ja jotka osoittavat tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn, jatkaa oraalista atsasitidiinia sen jälkeen, kun sponsori on poistanut sokkoutumisen, kunnes osallistuja täyttää tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit tai kunnes suun kautta otettava atsasitidiini tulee kaupallisesti saataville ja korvausta. Lisäksi kaikkia lumelääkeryhmän osallistujia ja potilaita, joiden hoito oli keskeytetty hoitovaiheesta (satunnaistusryhmästä riippumatta) ja jotka jatkavat seurantavaiheessa, seurataan eloonjäämisen suhteen EP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu henkilöillä, joilla on de novo AML tai AML, joka on toissijainen myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) aiemman diagnoosin jälkeen. ) ≥ 55-vuotiaat, joilla on ensimmäinen CR/CRi induktiohoidon jälkeen konsolidoivan kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; esisatunnaistamisvaihe (seulontavaihe), hoitovaihe ja seurantavaihe.

Tutkimusta muutetaan siten, että se sisältää laajennusvaiheen (EP). EP sallii osallistujien, jotka saavat parhaillaan suun kautta atsasitidiinia ja jotka osoittavat tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn, jatkaa oraalista atsasitidiinia sen jälkeen, kun sponsori on poistanut sokkoutumisen, kunnes he täyttävät tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit tai kunnes suun kautta otettava atsasitidiini tulee kaupallisesti saataville ja korvatuksi. Lisäksi kaikkia lumelääkeryhmän osallistujia ja potilaita, joiden hoito oli keskeytetty hoitovaiheesta (satunnaistusryhmästä riippumatta) ja jotka jatkavat seurantavaiheessa, seurataan eloonjäämisen suhteen EP:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australia, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgia, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
        • Local Institution - 872
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irlanti, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italia, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italia, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italia, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italia, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution - 707
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Itävalta, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Local Institution - 272
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 5809
        • Local Institution - 750
  • Meksiko
      • Huixquilucan de Degollado, Meksiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugali, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugali, 4200
        • Local Institution - 844
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Ranska, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Ranska, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Ranska, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Ranska, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 451
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Saksa, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Saksa, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Saksa, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Saksa, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Local Institution - 400
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Suomi, 20521
        • Local Institution - 360
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Local Institution - 652
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tšekki, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution - 973
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 55 vuotta
  2. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) tai AML, joka on sekundaarinen aiemman myelodysplastisen sairauden tai CMML:n (krooninen myelomonosyyttinen leukemia) vuoksi
  3. Ensimmäinen täydellinen remissio (CR) / täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) induktiohoidolla ja intensiivisellä kemoterapialla konsolidaatiohoidolla tai ilman sitä 4 kuukauden sisällä (+/- 7 päivää CR:n tai CRi:n saavuttamisesta)
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​- 0, 1, 2, 3

Keskeiset osallistumiskriteerit tutkimuksen laajennetussa vaiheessa:

Tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan suostumuksella osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua jatkovaiheeseen:

  1. Kaikki osallistujat satunnaistettiin oraaliseen atsasitidiini- tai plaseboryhmään ja jatkavat joko CC-486-AML-001-tutkimuksen hoito- tai seurantavaiheessa;

    • Suun kautta annettavaan atsasitidiinihoitoryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka jatkavat hoitovaiheessa osoittaen tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn, ovat oikeutettuja saamaan oraalista atsasitidiinia jatkovaiheessa (EP);
    • Tutkimuksen lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa oraalista atsasitidiinia EP:ssä, mutta heitä seurataan eloonjäämisen suhteen EP:ssä;
    • Tällä hetkellä seurantavaiheessa olevia osallistujia seurataan edelleen EP:ssä selviytymisen vuoksi;
  2. Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen EP:lle;
  3. Osallistujat, jotka eivät täytä mitään opintojen keskeyttämisen ehtoja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. AML inversiolla (inv)(16), translokaatio = t(8;21), t(16;16), t(15;17) tai t(9;22) tai molekyylitodisteita sellaisista translokaatioista
  2. Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
  3. ovat saavuttaneet CR/CRi:n hypometylointiainehoidon jälkeen
  4. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Todistettu keskushermoston (CNS) leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen atsasitidiini
300 mg oraalista atsasitidiinia jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–14.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
300 mg oraalista atsasitidiinia jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–14.
Muut nimet:
  • CC-486; Onureg®
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaiset lumetabletit jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–14.
Lääke: Plasebo
Samanlaiset lumetabletit jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1–14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier (K-M) arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2019 asti; Käänteisellä K-M-menetelmällä arvioitu OS-seurantamediaani oli 41,2 kuukautta kaikille osallistujille.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; osallistujat, jotka selvisivät hengissä seurantajakson lopussa tai jotka peruuttivat suostumuksensa tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin päivänä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
Päivä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2019 asti; Käänteisellä K-M-menetelmällä arvioitu OS-seurantamediaani oli 41,2 kuukautta kaikille osallistujille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopulliseen kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen ≥ 2 peräkkäisen käynnin aikana mitattuna EQ-5D HRQoL -asteikolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2019; noin 74 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritettiin vähintään 0,10 pisteen huononemispisteeksi lähtötasosta vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä EQ-5D Health Utility -indeksiä varten. EQ-5D-3L on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyihin terveysulottuvuuksiin (eli liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavanomaiset toiminnot ja ahdistus/masennus) ja terveydentila-asteikosta. Jokaisella kysymyksellä on 3 vakavuusastetta, jotka vastaavat ei ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia ja vakavia ongelmia. Kanadan väestönäytteen painoja käytettiin terveyshyötypisteiden johtamiseen. Korkeampi hyötysuhde tarkoittaa parempaa terveydentilaa. EQ-5D-3L Health Utility -indeksissä kliinisesti merkittävä parannus tai huononeminen määriteltiin vähintään 0,08 pisteen parantumiseksi tai 0,10 pisteen huononemiseksi lähtötasosta. EQ-5D-3L on pisteytetty käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan indeksiä, joka vaihtelee välillä -0,594–1, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä; -0,594 pidetään "pahempi kuin kuolema".
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2019; noin 74 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio uusiutumisesta vapaasta selviytymisestä (RFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
RFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä, jolloin dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän päivään, minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka olivat edelleen elossa ilman dokumentoitua uusiutumista tai jotka olivat kadonneet seurannan tai vetäytymisen suostumukseen ilman dokumentoitua uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisen luuytimen arvioinnin päivänä ennen minkään muun AML-hoidon saamista. Dokumentoitu uusiutuminen määritettiin seuraavien varhaisimmaksi päivämääränä: • ≥ 5% luuytimen räjähdykset (myeloblastit) keskuspatologiaraportista tai •> 0%: n räjähdyksen esiintyminen perifeerisessä veressä myöhemmässä luuytimen vahvistuksessa (luuytimen räjähdys [myeloblastit] ≥ 5%) 100 päivässä tai • vähintään 2 perilomeerialaisia ​​räjähdyksiä ≥ 5%.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Kaplan-meier-arvio ajasta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Aika uusiutumiseen määritettiin aikaväli (kuukausina) satunnaistamispäivästä dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään. Arviot uusiutumisasteesta perustuivat kumulatiiviseen esiintyvyysfunktioon kilpailevasta riskianalyysistä, jossa oli kuolema, joka on kilpaileva uusiutumisen riski täydellisestä remissiosta (CR)/ täydellinen remissio epätäydellisen veren määrän palautumisen (CRI) kanssa. Dokumentoitu uusiutuminen määritettiin seuraavien varhaisimpiin päivämääriin: • ≥ 5% luuytimen räjähdykset (myeloblastit) keskuspatologiaraportista tai •> 0%: n räjähdyksen esiintyminen perifeerisessä veressä myöhemmässä luuytimen vahvistuksessa (luuytimen räjähdys [myeloblastit] ≥ 5%) 100 päivän sisällä tai • vähintään 2 perippisarjojen räjähdyksiä ≥ 5%.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Kaplan-Meier-arviot hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen arvioitiin ja määriteltiin aikavälillä satunnaistamispäivään mennessä tutkimuslääkkeen lopettamispäivään. Osallistujat, jotka saivat hoitoa tutkimuksen sulkemisen aikaan, sensuroitiin viimeisen vierailun päivänä. Arviot uusiutumisasteesta perustuivat kumulatiiviseen esiintyvyysfunktioon kilpailevasta riskianalyysistä, jossa oli kuolema kilpailevana CR/ CRI: n uusiutumisen riskinä.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
TEAE: iin kuuluu AES, joka alkoi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on: • Kuolema • hengenvaarallinen tapahtuma • Potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä. • Pysyvä tai merkittävä vamma tai kyvyttömyys • Syntymäsokeri tai syntymävaurio • Muut tärkeä lääketieteellinen tapahtuma AES: n vakavuus arvioitiin tutkijalla yleisen terminologiakriteerian (CTCAE) versio 4.0: GRADE 1 (MILLOGIATE). Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu. Luokka 2 (kohtalainen): Minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen. Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Itsehoitoluokan 4 rajoittaminen: hengenvaarallinen; Kiireellinen interventio osoitti. Luokka 5: AE: n aiheuttama kuolema.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Keskimääräinen muutos kroonisen sairaushoidon toiminnallisessa arvioinnissa (facit-fatigue-asteikko V 4.0) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi (facit-fatigue-asteikko V 4.0) on facit-F: n ala-asteikko ja se on validoitu onkologisessa ympäristössä. Face-Fatigue-asteikko on lyhyt, 13-osainen, itsehallinnut työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä yleensä päivittäisen toiminnan aikana viime viikolla. Väsymystaso mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Jos kohteita puuttui, mutta osallistuja vastasi vähintään 50%: iin esineistä, niin aliarvot olivat proporoituja.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Keskimääräinen muutos Euroopan elämänlaadussa Five-ulottuvuuden kolme tasoa (EQ-5D-3L) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
EQ-5D-3L on itsehallinnut kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät erityisiin terveysulottuvuuksiin (ts. Liikkuvuus, itsehoito, kipu, tavanomainen toiminta ja ahdistus/masennus) ja terveydentilan asteikko. Jokaisella kysymyksellä on 3 vakavuustasoa, jotka eivät vastaa ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia ja vakavia ongelmia. Kanadan väestönäytteen painoja käytettiin terveyshyödyllisyyspisteiden saamiseksi. Korkeampi hyötypiste edustaa parempaa terveystilaa. Kliinisesti merkityksellinen parannus tai paheneminen määritettiin vähintään 0,08 parannuspisteeksi tai 0,10 pistettä pienenemispaikasta lähtötasosta vastaavasti EQ-5D-3L: n terveyslaitoksen indeksissä. Instrumentti pisteytetään Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) indeksin avulla -0,594 -1, missä 0 vastaa kuolemaan ja 1 vastaa täydellistä terveyttä; -0.594 pidetään 'huonompana kuin kuolema'.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen (HRU): sairaalatapahtumien määrä henkilöä kohti
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
HRU määritellään terveydenhuollon resurssien kulutukseksi suoraan tai epäsuorasti potilaan hoitoon. HRU on avainasemassa ymmärtääksesi uusien hoitomuotojen hoitokustannuksia ja budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen (HRU): Päivien lukumäärä, joka on sairaalahoidossa henkilö vuosittain
Aikaikkuna: Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta
HRU määritellään terveydenhuollon resurssien kulutukseksi suoraan tai epäsuorasti potilaan hoitoon. HRU on avainasemassa ymmärtääksesi uusien hoitomuotojen hoitokustannuksia ja budjettivaikutuksia palveluntarjoajan näkökulmasta.
Päivästä 1 (satunnaistaminen) tietojen katkaisupäivään 06. elokuuta 2024; Noin 135,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa