Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale azacitidine plus beste ondersteunende zorg als onderhoudstherapie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) in volledige remissie (QUAZAR AML-001)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale azacitidine plus de beste ondersteunende zorg te vergelijken met de beste ondersteunende zorg als onderhoudstherapie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie in volledige remissie

Aan deze studie namen 472 deelnemers deel, van 55 jaar of ouder, met een diagnose van de novo acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan eerdere myelodysplastische ziekte of chronische myelomonocytische leukemie (CMML), en die de eerste volledige remissie (CR)/volledige remissie hebben bereikt. remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) na inductie met of zonder consolidatiechemotherapie.

Het onderzoek wordt aangepast om een ​​verlengingsfase (EP) op te nemen. De EP staat deelnemers toe die momenteel orale azacitidine krijgen en die klinisch voordeel aantonen zoals beoordeeld door de onderzoeker, om orale azacitidine te blijven ontvangen nadat de blindering door de sponsor is opgeheven totdat de deelnemer voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studie of totdat orale azacitidine in de handel verkrijgbaar wordt en wordt terugbetaald. Bovendien zullen alle deelnemers in de placebo-arm en deelnemers die uit de behandelingsfase zijn gestaakt (ongeacht de randomisatie-arm) en doorgaan in de follow-up-fase, worden gevolgd om te overleven in de EP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, multicenter, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet met parallelle groepen bij proefpersonen met de novo AML of AML secundair aan een eerdere diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML). ) ≥ 55 jaar, die in de eerste CR/CRi zitten na inductietherapie met of zonder consolidatiechemotherapie. De studie bestaat uit 3 fasen; de prerandomisatiefase (screeningsfase), de behandelfase en de nazorgfase.

Het onderzoek wordt aangepast om een ​​verlengingsfase (EP) op te nemen. De EP staat deelnemers toe die momenteel orale azacitidine krijgen en die klinisch voordeel aantonen zoals beoordeeld door de onderzoeker, om orale azacitidine te blijven ontvangen nadat de blindering door de sponsor is opgeheven totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de studie of totdat orale azacitidine in de handel verkrijgbaar wordt en wordt terugbetaald. Bovendien zullen alle deelnemers in de placebo-arm en deelnemers die uit de behandelingsfase zijn gestaakt (ongeacht de randomisatie-arm) en doorgaan in de follow-up-fase, worden gevolgd om te overleven in de EP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australië, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australië, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australië, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 504
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, België, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Duitsland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankrijk, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 451
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Ierland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israël, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italië, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italië, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italië, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italië, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italië, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italië, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italië, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italië, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italië, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italië, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Local Institution - 652
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexico
      • Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Local Institution - 250
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Local Institution - 272
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Local Institution - 872
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tsjechië, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 55 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde de novo acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan eerdere myelodysplastische ziekte of CMML (chronische myelomonocytische leukemie)
  3. Eerste volledige remissie (CR)/ volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) met inductietherapie met intensieve chemotherapie met of zonder consolidatietherapie binnen 4 maanden (+/- 7 dagen na het bereiken van CR of CRi)
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Belangrijkste opnamecriteria in de verlengde fase van het onderzoek:

Naar goeddunken van de onderzoeker en met goedkeuring van de sponsor komen deelnemers die aan alle volgende geschiktheidscriteria voldoen in aanmerking voor deelname aan de verlengingsfase:

  1. Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar de arm met oraal azacitidine of placebo en gaan door in de behandelingsfase of de follow-upfase van de CC-486-AML-001-studie;

    • Deelnemers gerandomiseerd naar orale azacitidine-behandelarm en doorgaan in de behandelingsfase die klinisch voordeel aantonen zoals beoordeeld door de onderzoeker, komen in aanmerking voor orale azacitidine in de verlengingsfase (EP);
    • Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de placebo-arm van de studie zullen geen oraal azacitidine krijgen in de EP, maar zullen gevolgd worden om te overleven in de EP;
    • Deelnemers die zich nu in de nazorgfase bevinden, zullen in het EP verder gevolgd worden om te overleven;
  2. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming voor de EP van de studie hebben ondertekend;
  3. Deelnemers die niet voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de studie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. AML met inversie (inv)(16), translocatie = t(8;21), t(16;16), t(15;17) of t(9;22) of moleculair bewijs van dergelijke translocaties
  2. Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
  3. CR/CRi hebben bereikt na therapie met hypomethylerende middelen
  4. Diagnose van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 12 maanden
  5. Bewezen leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale azacitidine
300 mg oraal azacitidine op dag 1 tot 14 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Orale azacitidine
300 mg oraal azacitidine op dag 1 tot 14 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • CC-486; Onureg®
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek overeenkomende placebotabletten op dag 1 tot 14 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Identiek overeenkomende placebotabletten op dag 1 tot 14 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier (K-M) schatting voor totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 (randomisatie) tot data cut-off datum van 15 juli 2019; mediane follow-up voor OS geschat door de omgekeerde K-M-methode was 41,2 maanden voor alle deelnemers.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; deelnemers die aan het einde van de follow-up-periode overleefden, of die hun toestemming introkken, of die verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de laatst bekende datum.
Dag 1 (randomisatie) tot data cut-off datum van 15 juli 2019; mediane follow-up voor OS geschat door de omgekeerde K-M-methode was 41,2 maanden voor alle deelnemers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot definitieve klinisch betekenisvolle verslechtering gedurende ≥ 2 opeenvolgende bezoeken zoals gemeten met behulp van de EQ-5D HRQoL-schaal
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (randomisatie) tot data cut-off datum van 15 juli 2019; ongeveer 74 maanden
Klinisch relevante verslechtering werd gedefinieerd als ten minste 0,10 punt verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken voor de EQ-5D Health Utility Index. De EQ-5D-3L is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 5 vragen die betrekking hebben op specifieke gezondheidsdimensies (dwz mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie) en een gezondheidsstatusschaal. Elke vraag heeft 3 niveaus van ernst, overeenkomend met geen problemen, matige problemen en ernstige problemen. De gewichten van Canadese bevolkingsmonsters werden gebruikt om scores voor gezondheidshulpprogramma's af te leiden. Een hogere utiliteitsscore staat voor een betere gezondheidstoestand. Een klinisch relevante verbetering of verslechtering werd gedefinieerd als respectievelijk ten minste 0,08 punten verbetering of 0,10 punten verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de EQ-5D-3L Health Utility Index. De EQ-5D-3L wordt gescoord met behulp van de Britse index die varieert van -0,594 tot 1, waarbij 0 gelijk staat aan overlijden en 1 gelijk staat aan volledige gezondheid; -0,594 wordt beschouwd als 'erger dan de dood'.
Vanaf dag 1 (randomisatie) tot data cut-off datum van 15 juli 2019; ongeveer 74 maanden
Kaplan-Meier schatting van terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers die nog in leven waren zonder gedocumenteerde terugval, of die verloren waren gegaan door follow-up of trokken toestemming zonder gedocumenteerde terugval, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beenmergbeoordeling, voordat ze een andere therapie voor AML ontvingen. Gedocumenteerde terugval werd gedefinieerd als de vroegste datum van het volgende: • ≥ 5% beenmergontploffingen (myeloblasten) uit het centrale pathologierapport, of • verschijning van> 0% ontploffingen in het perifere bloed met een later beenmergbevestiging (beenmergblazing [myeloblasten] ≥ 5%) binnen 100 dagen, of • ten minste 2 periverteren ≥ 5% binnen 30 dagen.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Kaplan-Meier schatting van de tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Tijd tot terugval werd gedefinieerd als het interval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval. Schattingen van terugvalpercentage waren gebaseerd op de cumulatieve incidentie -functie van een concurrerende risicoanalyse met overlijden als een concurrerend risico voor terugval van volledige remissie (CR)/ volledige remissie met onvolledige bloedtellingherstel (CRI). Gedocumenteerde terugval werd gedefinieerd als, de vroegste datum van het volgende: • ≥ 5% beenmergontploffingen (myeloblasten) uit het centrale pathologierapport, of • uiterlijk van> 0% ontploffingen in het perifere bloed met een later beenmergbevestiging (beenmergblazing [myeloblasten] ≥ 5%) binnen 100 dagen, of • ten minste 2 periferale explosies ≥ 5% binnen 30 dagen.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Kaplan-Meier schattingen van tijd om stop te zetten door behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling werd beoordeeld en gedefinieerd als het interval van de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van het studiemedicijn. Deelnemers die behandeling kregen op het moment van de afsluiting van de studie werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek. Schattingen van terugvalpercentage waren gebaseerd op de cumulatieve incidentie -functie van een concurrerende risicoanalyse met overlijden als een concurrerend risico voor terugval van CR/ CRI.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Tea omvat AE's die zijn begonnen tussen de eerste dosis datum en 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn. A serious adverse event (SAE) is: • Death • Life-threatening event • Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization • Persistent or significant disability or incapacity • Congenital anomaly or birth defect • Other important medical event The severity of AEs were assessed by the investigator according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0: Grade 1 (Mild): asymptomatic/mild symptoms; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Grade 2 (matig): minimale, lokale of niet -invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorg Grade 4: levensbedreigend; dringende interventie aangegeven. Graad 5: overlijden vanwege AE.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Gemiddelde verandering in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit-fatigue schaal v 4.0) score van de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit-fatigue-schaal v 4.0) is een subschaal van de facit-F en is gevalideerd in de oncologische setting. De facit-fatigue-schaal is een kort, 13-item, zelf toegediende tool dat het niveau van vermoeidheid meet bij een individu tijdens meestal dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. Het vermoeidheidsniveau wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = heel veel. De scores variëren van 0 tot 52, met hogere scores die minder vermoeidheid aangeven. Als er items ontbraken, maar de deelnemer beantwoordde ten minste 50% van de items, dan werden subscores vervolgd.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Gemiddelde verandering in de Europese Quality of Life-Five Dimensions-Three-niveaus (EQ-5D-3L) score van de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
De EQ-5D-3L is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit 5 vragen, met betrekking tot specifieke gezondheidsdimensies (dat wil zeggen mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie) en een schaal van gezondheidsstatus. Elke vraag heeft 3 niveaus van ernst, overeenkomend met geen problemen, matige problemen en ernstige problemen. De steekproefgewichten van de Canadese populatie werden gebruikt om scores voor gezondheidsgebruik te ontlenen. Een hogere nutsscore vertegenwoordigt een betere gezondheidstoestand. Een klinisch betekenisvolle verbetering of verslechtering werd gedefinieerd als ten minste 0,08 verbeteringspunten of 0,10 punten van verergering van respectievelijk de basislijn voor de EQ-5D-3L Health Utility Index. Het instrument wordt gescoord met behulp van de index van het Verenigd Koninkrijk (VK) varieert van -0,594 tot 1, waar 0 gelijk is aan de dood en 1 gelijk staat aan volledige gezondheid; -0.594 wordt beschouwd als 'erger dan de dood'.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Gezondheidszorgbronnengebruik (HRU): snelheid van ziekenhuisevenementen per persoonsjaar
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elke consumptie van gezondheidszorgbronnen die direct of indirect verband houden met de behandeling van de patiënt. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en de budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit een providerperspectief te begrijpen.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
Gezondheidszorgbrongebruik (HRU): aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen per persoon jaar
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden
HRU wordt gedefinieerd als elke consumptie van gezondheidszorgbronnen die direct of indirect verband houden met de behandeling van de patiënt. HRU is een belangrijk onderdeel om de behandelingskosten en de budgetimpact van nieuwe behandelingen vanuit een providerperspectief te begrijpen.
Van dag 1 (randomisatie) tot de afsluitingsdatum van de gegevens van 06 augustus 2024; ongeveer 135,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren