Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care som underhållsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission (QUAZAR AML-001)

17 januari 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för oral azacitidin Plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling som underhållsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi i fullständig remission

Denna studie registrerade 472 deltagare, 55 år eller äldre, med diagnosen de novo akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundärt till tidigare myelodysplastisk sjukdom eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), och som har uppnått första fullständig remission (CR)/fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter induktion med eller utan konsolideringskemoterapi.

Studien ändras till att omfatta en förlängningsfas (EP). EP tillåter deltagare som för närvarande får oralt azacitidin och som uppvisar klinisk nytta enligt utredarens bedömning, att fortsätta att få oralt azacitidin efter att sponsorn avblindats tills deltagaren uppfyller kriterierna för att avbryta studien eller tills oral azacitidin blir kommersiellt tillgänglig och återbetalas. Dessutom kommer alla deltagare i placeboarmen och deltagare som hade avbrutits från behandlingsfasen (oavsett randomiseringsarm) och som fortsätter i uppföljningsfasen att följas för överlevnad i EP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, placebokontrollerad, fas 3-studie med en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsdesign i försökspersoner med de novo AML eller AML sekundärt till tidigare diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) ) i åldern ≥ 55 år, som är i första CR/CRi efter induktionsterapi med eller utan konsolideringskemoterapi. Studien består av 3 faser; pre-randomiseringsfasen (screeningsfasen), behandlingsfasen och uppföljningsfasen.

Studien ändras till att omfatta en förlängningsfas (EP). EP tillåter deltagare som för närvarande får oralt azacitidin och som uppvisar klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren, att fortsätta att få oralt azacitidin efter att sponsorn avblindats tills de uppfyller kriterierna för att avbryta studien eller tills oral azacitidin blir kommersiellt tillgänglig och återbetalas. Dessutom kommer alla deltagare i placeboarmen och deltagare som hade avbrutits från behandlingsfasen (oavsett randomiseringsarm) och som fortsätter i uppföljningsfasen att följas för överlevnad i EP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australien, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankrike, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 451
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6956
        • UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-528
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 002
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italien, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Local Institution - 652
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Local Institution - 872
  • Storbritannien
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tjeckien, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Tyskland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Österrike, 1140
        • Local Institution - 272

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 55 år
  2. Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad de novo akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till tidigare myelodysplastisk sjukdom eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukemi)
  3. Första fullständig remission (CR)/ fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) med induktionsterapi med intensiv kemoterapi med eller utan konsolideringsterapi inom 4 månader (+/- 7 dagar efter att ha uppnått CR eller CRi)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus - 0, 1, 2, 3

Viktiga inklusionskriterier i den förlängda fasen av studien:

Efter utredarens gottfinnande och med godkännande av sponsorn är deltagare som uppfyller alla följande behörighetskriterier berättigade att gå in i förlängningsfasen:

  1. Alla deltagare randomiserades till den orala azacitidin- eller placeboarmen och fortsätter i antingen behandlingsfasen eller uppföljningsfasen av CC-486-AML-001-studien;

    • Deltagare som randomiserats till oral azacitidinbehandlingsarm och som fortsätter i behandlingsfasen och visar klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren är berättigade att få oral azacitidin i förlängningsfasen (EP);
    • Deltagare som randomiserats till placebogruppen i studien kommer inte att få oralt azacitidin i EP, utan kommer att följas för överlevnad i EP;
    • Deltagare som för närvarande befinner sig i uppföljningsfasen kommer att fortsätta att följas för att överleva i Europaparlamentet;
  2. Deltagare som har undertecknat det informerade samtycket för studiens EP;
  3. Deltagare som inte uppfyller något av kriterierna för studieavbrott

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. AML med inversion (inv)(16), translokation = t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) eller molekylära bevis för sådana translokationer
  2. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  3. Har uppnått CR/CRi efter behandling med hypometylerande medel
  4. Diagnos av malign sjukdom under de senaste 12 månaderna
  5. Beprövad leukemi i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • CC-486; Onureg®
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt matchande placebotabletter dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Placebo
Identiskt matchande placebotabletter dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier (K-M) uppskattning för total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; medianuppföljningen för OS uppskattad med den omvända K-M-metoden var 41,2 månader för alla deltagare.
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak; deltagare som överlevde i slutet av uppföljningsperioden, eller som återkallade samtycke, eller som gick förlorade för att följa upp, censurerades vid det datum som senast var känt i livet.
Dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; medianuppföljningen för OS uppskattad med den omvända K-M-metoden var 41,2 månader för alla deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader

RFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterat återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som fortfarande levde utan dokumenterat återfall, eller som gick förlorade för uppföljning eller drog tillbaka samtycke utan dokumenterat återfall, censurerades vid datumet för sin senaste benmärgsbedömning, innan de fick någon annan behandling för AML.

Dokumenterat återfall definierades som det tidigaste datumet av följande:

  • ≥ 5 % benmärgsblaster (myeloblaster) från central patologirapport, eller
  • förekomst av > 0 % blaster i det perifera blodet med en senare benmärgsbekräftelse (benmärgsblast [myeloblaster] ≥ 5%) inom 100 dagar, eller
  • minst 2 perifera sprängningar ≥ 5 % inom 30 dagar.
Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kaplan-Meier uppskattning av tid till återfall
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader

Tid till återfall definierades som intervallet (i månader) från datum för randomisering till datum för dokumenterat återfall. Uppskattningar av återfallsfrekvensen baserades på den kumulativa incidensfunktionen från en konkurrerande riskanalys med död som en konkurrerande risk för återfall från fullständig remission (CR)/fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi).

Dokumenterat återfall definierades som det tidigaste datumet av följande:

  • ≥ 5 % benmärgsblaster (myeloblaster) från central patologirapport, eller
  • förekomst av > 0 % blaster i det perifera blodet med en senare benmärgsbekräftelse (benmärgsblast [myeloblaster] ≥ 5%) inom 100 dagar, eller
  • minst 2 perifera sprängningar ≥ 5 % inom 30 dagar.
Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kaplan-Meier uppskattningar av tid till avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Tiden till avbrytande av behandlingen utvärderades och definierades som intervallet från datumet för randomisering till datumet för avbrytande av studieläkemedlet. Deltagare som fick behandling vid tidpunkten för studiens stängning censurerades vid datumet för det senaste besöket. Uppskattningar av återfallsfrekvensen baserades på den kumulativa incidensfunktionen från en konkurrerande riskanalys med dödsfall som en konkurrerande risk för återfall från CR/CRi.
Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till slutdatumet för data den 15 juli 2019; medianbehandlingstiden var 11,6 månader (intervall: 0,5 till 74,3 månader) för den orala azaarmen och 5,7 månader (intervall: 0,7 till 68,5 månader) för placeboarmen.

TEAE inkluderar biverkningar som började mellan första dosdatum och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

En allvarlig biverkning (SAE) är:

  • Död
  • Livshotande händelse
  • Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Medfödd anomali eller fosterskada
  • Annan viktig medicinsk händelse Allvarligheten av biverkningar bedömdes av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0: Grad 1 (Mild): asymtomatiska/lindriga symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Grad 2 (måttlig): minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvård Grad 4: Livshotande; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: Död på grund av AE.
Dag 1 (randomisering) till slutdatumet för data den 15 juli 2019; medianbehandlingstiden var 11,6 månader (intervall: 0,5 till 74,3 månader) för den orala azaarmen och 5,7 månader (intervall: 0,7 till 68,5 månader) för placeboarmen.
Genomsnittlig förändring i den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT-utmattningsskala V 4.0) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) är en underskala till FACIT-F och har validerats i onkologisk miljö. FACIT-Fatigue Scale är ett kort, 13-objekt, självadministrerat verktyg som mäter trötthetsnivån hos en individ under vanligtvis dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket. Poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet. Om det saknades artiklar, men deltagaren svarade på minst 50 % av objekten, var underpoängen proportionella.
Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
Genomsnittlig förändring av den europeiska livskvaliteten - Fem dimensioner - Tre nivåer (EQ-5D-3L) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
EQ-5D-3L är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 frågor, relaterade till specifika hälsodimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest/depression) och en hälsostatusskala. Varje fråga har 3 svårighetsgrader, motsvarande inga problem, måttliga problem och svåra problem. Kanadensiska befolkningsprovvikter användes för att härleda poäng för hälsonytta. Ett högre nyttovärde representerar ett bättre hälsotillstånd. En kliniskt betydelsefull förbättring eller försämring definierades som minst 0,08 poäng av förbättring respektive 0,10 poäng av försämring från baslinjen, för EQ-5D-3L Health Utility Index. Instrumentet bedöms med hjälp av Storbritanniens (UK) index som sträcker sig från -0,594 till 1, där 0 motsvarar död och 1 motsvarar full hälsa; -0,594 anses vara "värre än döden".
Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
Andel deltagare som upplever en kliniskt meningsfull förändring (förbättring, ingen förändring och försämring) i FACIT-utmattningsskalan från baslinjen
Tidsram: Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
En kliniskt betydelsefull förbättring eller försämring definierades som minst 3 poäng av förbättring respektive försämring från baslinjen för FACIT-Fatigue. Den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) är en underskala till FACIT-F och har validerats i onkologisk miljö. FACIT-Fatigue Scale är ett kort, 13-objekt, självadministrerat verktyg som mäter trötthetsnivån hos en individ under vanligtvis dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket. Poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet. Om det saknades artiklar, men deltagaren svarade på minst 50 % av objekten, var underpoängen proportionella.
Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
Andel deltagare som upplever en kliniskt meningsfull förändring (förbättring, ingen förändring och försämring) i EQ-5D-3L-skalan från baslinjen
Tidsram: Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
EQ-5D-3L är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 frågor, relaterade till specifika hälsodimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest/depression) och en hälsostatusskala. Varje fråga har 3 svårighetsgrader, motsvarande inga problem, måttliga problem och svåra problem. Kanadensiska befolkningsprovvikter användes för att härleda poäng för hälsonytta. Ett högre nyttovärde representerar ett bättre hälsotillstånd. En kliniskt betydelsefull förbättring eller försämring definierades som minst 0,08 poäng av förbättring respektive 0,10 poäng av försämring från baslinjen, för EQ-5D-3L Health Utility Index. Instrumentet bedöms med hjälp av Storbritanniens (UK) index som sträcker sig från -0,594 till 1, där 0 motsvarar död och 1 motsvarar full hälsa; -0,594 anses vara "värre än döden".
Baslinje till cykel 2, dag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C161D, C15 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 och fortsatte på dag 1 vid varje cykel genom C33D1
Tid till definitiv kliniskt meningsfull försämring för ≥ 2 på varandra följande besök mätt med hjälp av funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT-utmattningsskala V 4.0)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kliniskt meningsfull försämring definierades som minst 3 punkter av försämring från baslinjen under minst 2 på varandra följande besök för FACIT--Fatigue. FACIT-Fatigue Scale V 4.0) är en underskala till FACIT-F och har validerats i onkologisk miljö. FACIT-Fatigue Scale är ett kort, 13-objekt, självadministrerat verktyg som mäter trötthetsnivån hos en individ under vanligtvis dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls till 4 = väldigt mycket. Poängen som sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet. Om det saknades artiklar, men deltagaren svarade på minst 50 % av artiklarna, var subpoängen proportionella.
Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Tid till definitiv kliniskt meningsfull försämring för ≥ 2 på varandra följande besök mätt med EQ-5D HRQoL-skalan
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kliniskt meningsfull försämring definierades som minst 0,10 poäng av försämring från baslinjen för minst 2 på varandra följande besök för EQ-5D Health Utility Index. EQ-5D-3L är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 frågor, relaterade till specifika hälsodimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest/depression) och en hälsostatusskala. Varje fråga har 3 svårighetsgrader, motsvarande inga problem, måttliga problem och svåra problem. Kanadensiska befolkningsprovvikter användes för att härleda poäng för hälsonytta. Ett högre nyttovärde representerar ett bättre hälsotillstånd. En kliniskt betydelsefull förbättring eller försämring definierades som minst 0,08 poäng av förbättring respektive 0,10 poäng av försämring från baslinjen, för EQ-5D-3L Health Utility Index. EQ-5D-3L poängsätts med det brittiska indexintervallet från -0,594 till 1, där 0 motsvarar död och 1 motsvarar full hälsa; -0,594 anses vara "värre än döden".
Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Sjukvårdsresursanvändning (HRU): Antal sjukhushändelser per personår
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av patienten. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader
Sjukvårdsresursutnyttjande (HRU): Antal dagar inlagda på sjukhus per person-år
Tidsram: Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader
HRU definieras som all konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterad till behandlingen av patienten. HRU är en nyckelkomponent för att förstå behandlingskostnader och budgeteffekter av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Dag 1 (randomisering) till datumet för datastoppdatumet 15 juli 2019; cirka 74 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Beräknad)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Oral azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera