Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care som underhållsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) i fullständig remission (QUAZAR AML-001)

17 juni 2025 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för oral azacitidin Plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling som underhållsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi i fullständig remission

Denna studie registrerade 472 deltagare, 55 år eller äldre, med diagnosen de novo akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundärt till tidigare myelodysplastisk sjukdom eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), och som har uppnått första fullständig remission (CR)/fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter induktion med eller utan konsolideringskemoterapi.

Studien ändras till att omfatta en förlängningsfas (EP). EP tillåter deltagare som för närvarande får oralt azacitidin och som uppvisar klinisk nytta enligt utredarens bedömning, att fortsätta att få oralt azacitidin efter att sponsorn avblindats tills deltagaren uppfyller kriterierna för att avbryta studien eller tills oral azacitidin blir kommersiellt tillgänglig och återbetalas. Dessutom kommer alla deltagare i placeboarmen och deltagare som hade avbrutits från behandlingsfasen (oavsett randomiseringsarm) och som fortsätter i uppföljningsfasen att följas för överlevnad i EP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, placebokontrollerad, fas 3-studie med en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsdesign i försökspersoner med de novo AML eller AML sekundärt till tidigare diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) ) i åldern ≥ 55 år, som är i första CR/CRi efter induktionsterapi med eller utan konsolideringskemoterapi. Studien består av 3 faser; pre-randomiseringsfasen (screeningsfasen), behandlingsfasen och uppföljningsfasen.

Studien ändras till att omfatta en förlängningsfas (EP). EP tillåter deltagare som för närvarande får oralt azacitidin och som uppvisar klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren, att fortsätta att få oralt azacitidin efter att sponsorn avblindats tills de uppfyller kriterierna för att avbryta studien eller tills oral azacitidin blir kommersiellt tillgänglig och återbetalas. Dessutom kommer alla deltagare i placeboarmen och deltagare som hade avbrutits från behandlingsfasen (oavsett randomiseringsarm) och som fortsätter i uppföljningsfasen att följas för överlevnad i EP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australien, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankrike, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 451
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italien, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Local Institution - 652
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Local Institution - 872
  • Storbritannien
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tjeckien, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Tyskland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Österrike, 1140
        • Local Institution - 272

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 55 år
  2. Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad de novo akut myeloid leukemi (AML) eller AML sekundär till tidigare myelodysplastisk sjukdom eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukemi)
  3. Första fullständig remission (CR)/ fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) med induktionsterapi med intensiv kemoterapi med eller utan konsolideringsterapi inom 4 månader (+/- 7 dagar efter att ha uppnått CR eller CRi)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus - 0, 1, 2, 3

Viktiga inklusionskriterier i den förlängda fasen av studien:

Efter utredarens gottfinnande och med godkännande av sponsorn är deltagare som uppfyller alla följande behörighetskriterier berättigade att gå in i förlängningsfasen:

  1. Alla deltagare randomiserades till den orala azacitidin- eller placeboarmen och fortsätter i antingen behandlingsfasen eller uppföljningsfasen av CC-486-AML-001-studien;

    • Deltagare som randomiserats till oral azacitidinbehandlingsarm och som fortsätter i behandlingsfasen och visar klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren är berättigade att få oral azacitidin i förlängningsfasen (EP);
    • Deltagare som randomiserats till placebogruppen i studien kommer inte att få oralt azacitidin i EP, utan kommer att följas för överlevnad i EP;
    • Deltagare som för närvarande befinner sig i uppföljningsfasen kommer att fortsätta att följas för att överleva i Europaparlamentet;
  2. Deltagare som har undertecknat det informerade samtycket för studiens EP;
  3. Deltagare som inte uppfyller något av kriterierna för studieavbrott

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. AML med inversion (inv)(16), translokation = t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) eller molekylära bevis för sådana translokationer
  2. Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  3. Har uppnått CR/CRi efter behandling med hypometylerande medel
  4. Diagnos av malign sjukdom under de senaste 12 månaderna
  5. Beprövad leukemi i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Oral azacitidin
300 mg oral azacitidin på dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • CC-486; Onureg®
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt matchande placebotabletter dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Placebo
Identiskt matchande placebotabletter dag 1 till 14 i varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier (K-M) uppskattning för total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; medianuppföljningen för OS uppskattad med den omvända K-M-metoden var 41,2 månader för alla deltagare.
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak; deltagare som överlevde i slutet av uppföljningsperioden, eller som återkallade samtycke, eller som gick förlorade för att följa upp, censurerades vid det datum som senast var känt i livet.
Dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; medianuppföljningen för OS uppskattad med den omvända K-M-metoden var 41,2 månader för alla deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till definitiv kliniskt meningsfull försämring för ≥ 2 på varandra följande besök mätt med EQ-5D HRQoL-skalan
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kliniskt meningsfull försämring definierades som minst 0,10 poäng av försämring från baslinjen för minst 2 på varandra följande besök för EQ-5D Health Utility Index. EQ-5D-3L är ett självadministrativt frågeformulär som består av 5 frågor, relaterade till specifika hälsodimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest/depression) och en hälsostatusskala. Varje fråga har 3 svårighetsgrader, motsvarande inga problem, måttliga problem och svåra problem. Kanadensiska befolkningsprovvikter användes för att härleda poäng för hälsonytta. Ett högre nyttovärde representerar ett bättre hälsotillstånd. En kliniskt betydelsefull förbättring eller försämring definierades som minst 0,08 poäng av förbättring respektive 0,10 poäng av försämring från baslinjen, för EQ-5D-3L Health Utility Index. EQ-5D-3L poängsätts med det brittiska indexintervallet från -0,594 till 1, där 0 motsvarar död och 1 motsvarar full hälsa; -0,594 anses vara "värre än döden".
Från dag 1 (randomisering) fram till datastoppdatum 15 juli 2019; cirka 74 månader
Kaplan-Meier uppskattning av återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
RF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för dokumenterat återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Deltagare som fortfarande levde utan dokumenterat återfall, eller som var förlorade för uppföljning eller drog tillbaka samtycke utan dokumenterat återfall, censurerades vid dagen för deras sista benmärgsbedömning, innan de fick någon annan terapi för AML. Documented relapse was defined as the earliest date of the following: • ≥ 5% bone marrow blasts (myeloblasts) from Central Pathology report, or • appearance of > 0% blasts in the peripheral blood with a later bone marrow confirmation (bone marrow blast [myeloblasts] ≥ 5%) within 100 days, or • at least 2 peripheral blasts ≥ 5% within 30 days.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Kaplan-Meier uppskattning av tiden för återfall
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Tid till återfall definierades som intervallet (i månader) från dagen för randomisering till datum för dokumenterat återfall. Uppskattningar av återfallshastigheten baserades på den kumulativa incidensfunktionen från en konkurrerande riskanalys med döden som en konkurrerande risk för återfall från fullständig remission (CR)/ fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodantal (CRI). Documented relapse was defined as, the earliest date of the following: • ≥ 5% bone marrow blasts (myeloblasts) from Central Pathology report, or • appearance of > 0% blasts in the peripheral blood with a later bone marrow confirmation (bone marrow blast [myeloblasts] ≥ 5%) within 100 days, or • at least 2 peripheral blasts ≥ 5% within 30 days.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Kaplan-Meier Uppskattningar av tid till avbrott från behandlingen
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Tid till avbrott från behandlingen bedömdes och definierades som intervallet från dagen för randomisering till datum för avbrott från studiemedicin. Deltagare som fick behandling vid tidpunkten för studiestängningen censurerades vid dagen för senaste besök. Uppskattningar av återfallshastighet baserades på den kumulativa incidensfunktionen från en konkurrerande riskanalys med döden som en konkurrerande risk för återfall från CR/ CRI.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Tees inkluderar AES som började mellan första dosdatum och 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. En allvarlig biverkning (SAE) är: • Död • Livshotande händelse • Inpatient Hospitalization eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse • Ihållande eller betydande funktionshinder eller incacecity • Medfödd anomali eller födelsedefekt • Annan viktig medicinsk händelse har allvarligheten) utvärderad av utredaren enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (ctcae) version 4.0: Graden): Mile): Mile): Mile; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte anges. Grad 2 (måttlig): Minimal, lokal eller icke -invasiv intervention indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande självvårdsklass 4: livshotande; brådskande intervention indikerad. Grad 5: Död på grund av AE.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Genomsnittlig förändring i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (facit-fatigue skala v 4.0) poäng från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi (facit-fatigue skala v 4.0) är en underskal för facit-F och har validerats i onkologin. Facit-Fatigue Scale är ett kort, 13-artikels, självadministrerat verktyg som mäter trötthetsnivån hos en individ under vanligtvis dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Trötthetsnivån mäts på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 4 = mycket. Poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mindre trötthet. Om det saknades föremål, men deltagaren svarade på minst 50% av artiklarna, prorerades underkorporer.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Genomsnittlig förändring i den europeiska kvaliteten på livsfem dimensioner-tre nivåer (EQ-5D-3L) poäng från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
EQ-5D-3L är ett självadministrerat frågeformulär som består av 5 frågor, avseende specifika hälsodimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och ångest/depression) och en hälsostatusskala. Varje fråga har 3 svårighetsnivåer, motsvarande inga problem, måttliga problem och allvarliga problem. Kanadensiska befolkningsprovvikter användes för att härleda poäng för hälsoverktyg. En högre verktygspoäng representerar ett bättre hälsotillstånd. En kliniskt meningsfull förbättring eller förvärring definierades som minst 0,08 förbättringspunkter eller 0,10 poäng för försämrad från baslinjen, för EQ-5D-3L Health Utility Index. Instrumentet görs med hjälp av Storbritanniens index (UK) -index från -0.594 till 1, där 0 motsvarar döden och 1 motsvarar full hälsa; -0.594 anses vara "värre än döden".
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Healthcare Resource Utnyttjande (HRU): Hastigheten för sjukhusevenemang per personår
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
HRU definieras som varje konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterade till behandlingen av patienten. HRU är en viktig komponent för att förstå behandlingskostnader och budgetpåverkan av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
Healthcare Resource Utnyttjande (HRU): Antal dagar på sjukhus per personår
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader
HRU definieras som varje konsumtion av sjukvårdsresurser direkt eller indirekt relaterade till behandlingen av patienten. HRU är en viktig komponent för att förstå behandlingskostnader och budgetpåverkan av nya behandlingar ur ett leverantörsperspektiv.
Från dag 1 (randomisering) upp till dataavstängningsdatum 06 augusti 2024; ungefär 135,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Beräknad)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera