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Wirksamkeit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission (QUAZAR AML-001)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

In diese Studie wurden 472 Teilnehmer im Alter von 55 Jahren oder älter mit der Diagnose einer akuten myeloischen De-novo-Leukämie (AML) oder einer AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) aufgenommen, die eine erste vollständige Remission (CR)/vollständig erreicht hatten Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) nach Induktion mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie.

Die Studie wird um eine Verlängerungsphase (EP) ergänzt. Das EP erlaubt Teilnehmern, die derzeit orales Azacitidin erhalten und einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen, nach Entblindung durch den Sponsor weiterhin orales Azacitidin zu erhalten, bis der Teilnehmer die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllt oder bis orales Azacitidin im Handel erhältlich und erstattungsfähig wird. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer im Placebo-Arm und Teilnehmer, die aus der Behandlungsphase (unabhängig vom Randomisierungsarm) abgesetzt wurden und in der Nachbeobachtungsphase fortfahren, im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Design bei Patienten mit De-novo-AML oder AML nach vorheriger Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML). ) im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich in der ersten CR/CRi nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie befinden. Die Studie besteht aus 3 Phasen; die Prä-Randomisierungsphase (Screening-Phase), die Behandlungsphase und die Nachsorgephase.

Die Studie wird um eine Verlängerungsphase (EP) ergänzt. Das EP erlaubt Teilnehmern, die derzeit orales Azacitidin erhalten und einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen, nach der Entblindung durch den Sponsor weiterhin orales Azacitidin zu erhalten, bis sie die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen oder bis orales Azacitidin im Handel erhältlich und erstattungsfähig wird. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer im Placebo-Arm und Teilnehmer, die aus der Behandlungsphase (unabhängig vom Randomisierungsarm) abgesetzt wurden und in der Nachbeobachtungsphase fortfahren, im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australien, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Deutschland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankreich, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 451
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italien, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Local Institution - 872
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Local Institution - 652
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6956
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-528
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 002
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Österreich, 1140
        • Local Institution - 272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 55 Jahre alt
  2. Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte de novo akute myeloische Leukämie (AML) oder AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie)
  3. Erste vollständige Remission (CR)/ vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) mit Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie innerhalb von 4 Monaten (+/- 7 Tage nach Erreichen einer CR oder CRi)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Wichtige Einschlusskriterien in der erweiterten Studienphase:

Nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors sind Teilnehmer, die alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen, berechtigt, an der Verlängerungsphase teilzunehmen:

  1. Alle Teilnehmer wurden randomisiert in den Arm mit oralem Azacitidin oder Placebo eingeteilt und befinden sich entweder in der Behandlungsphase oder in der Nachbeobachtungsphase der CC-486-AML-001-Studie;

    • Teilnehmer, die in den Behandlungsarm mit oralem Azacitidin randomisiert wurden und sich weiterhin in der Behandlungsphase befinden und einen klinischen Nutzen gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt zeigen, sind berechtigt, orales Azacitidin in der Verlängerungsphase (EP) zu erhalten;
    • Teilnehmer, die in den Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten im EP kein orales Azacitidin, werden aber im EP hinsichtlich des Überlebens nachverfolgt;
    • Teilnehmer, die sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase befinden, werden weiterhin im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt;
  2. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung für das EP der Studie unterzeichnet haben;
  3. Teilnehmer, die keines der Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. AML mit Inversion (inv)(16), Translokation = t(8;21), t(16;16), t(15;17) oder t(9;22) oder molekularer Nachweis solcher Translokationen
  2. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  3. CR/CRi nach Therapie mit hypomethylierenden Mitteln erreicht haben
  4. Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Bewiesene Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azacitidin
300 mg orales Azacitidin an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
300 mg orales Azacitidin an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • CC-486; Onureg®
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier (K-M)-Schätzung für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für OS, geschätzt nach der Reverse-K-M-Methode, betrug 41,2 Monate für alle Teilnehmer.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert; Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums überlebten oder die ihre Einwilligung zurückzogen oder die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert.
Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für OS, geschätzt nach der Reverse-K-M-Methode, betrug 41,2 Monate für alle Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des rückfallfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate

RFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die ohne dokumentierten Rückfall noch am Leben waren oder die ohne dokumentierten Rückfall für die Nachsorge verloren gingen oder ihre Einwilligung ohne dokumentierten Rückfall zurückzogen, wurden am Datum ihrer letzten Knochenmarkuntersuchung zensiert, bevor sie eine andere Therapie gegen AML erhielten.

Dokumentierter Rückfall wurde als das früheste Datum der folgenden definiert:

  • ≥ 5 % Knochenmarkblasten (Myeloblasten) aus dem zentralen Pathologiebericht oder
  • Auftreten von > 0 % Blasten im peripheren Blut mit späterem Knochenmarknachweis (Knochenmarkblast [Myeloblasten] ≥ 5 %) innerhalb von 100 Tagen, oder
  • mindestens 2 periphere Blasten ≥ 5 % innerhalb von 30 Tagen.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate

Die Zeit bis zum Rückfall wurde als das Intervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls definiert. Die Schätzungen der Rückfallrate basierten auf der kumulativen Inzidenzfunktion aus einer konkurrierenden Risikoanalyse mit dem Tod als konkurrierendem Risiko für einen Rückfall aus vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi).

Dokumentierter Rückfall wurde definiert als das früheste Datum der folgenden:

  • ≥ 5 % Knochenmarkblasten (Myeloblasten) aus dem zentralen Pathologiebericht oder
  • Auftreten von > 0 % Blasten im peripheren Blut mit späterem Knochenmarknachweis (Knochenmarkblast [Myeloblasten] ≥ 5 %) innerhalb von 100 Tagen, oder
  • mindestens 2 periphere Blasten ≥ 5 % innerhalb von 30 Tagen.
Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung wurde bewertet und als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen der Studienmedikation definiert. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt des Studienabschlusses in Behandlung befanden, wurden zum Datum des letzten Besuchs zensiert. Die Schätzungen der Rückfallrate basierten auf der kumulativen Inzidenzfunktion aus einer konkurrierenden Risikoanalyse mit Tod als konkurrierendem Risiko für einen Rückfall von CR/CRi.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) zum Datenstichtag 15. Juli 2019; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate (Bereich: 0,5 bis 74,3 Monate) für den Arm mit oralem Aza und 5,7 Monate (Bereich: 0,7 bis 68,5 Monate) für den Placebo-Arm.

TEAEs umfassen UEs, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begannen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist:

  • Tod
  • Lebensbedrohliches Ereignis
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler
  • Sonstiges wichtiges medizinisches Ereignis Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet: Grad 1 (leicht): asymptomatisch/leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 (moderat): minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge Grad 4: Lebensbedrohlich; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5: Tod durch AE.
Tag 1 (Randomisierung) zum Datenstichtag 15. Juli 2019; die mediane Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate (Bereich: 0,5 bis 74,3 Monate) für den Arm mit oralem Aza und 5,7 Monate (Bereich: 0,7 bis 68,5 Monate) für den Placebo-Arm.
Durchschnittliche Änderung der Bewertung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) ist eine Subskala des FACIT-F und wurde in der Onkologie validiert. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das den Grad der Erschöpfung einer Person bei normalerweise täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen. Wenn Items fehlten, der Teilnehmer aber mindestens 50 % der Items beantwortete, wurden die Teilergebnisse anteilig berechnet.
Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Durchschnittliche Veränderung der europäischen Lebensqualität – fünf Dimensionen – drei Stufen (EQ-5D-3L) Score von Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Der EQ-5D-3L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen (dh Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression) und eine Gesundheitszustandsskala beziehen. Jede Frage hat 3 Schweregrade, die "keine Probleme", "mäßige Probleme" und "schwere Probleme" entsprechen. Stichprobengewichte der kanadischen Bevölkerung wurden verwendet, um Gesundheitsnutzenwerte abzuleiten. Ein höherer Nutzenwert steht für einen besseren Gesundheitszustand. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde als mindestens 0,08 Punkte Verbesserung bzw. 0,10 Punkte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert für den EQ-5D-3L Health Utility Index definiert. Das Instrument wird anhand des Index des Vereinigten Königreichs (UK) bewertet, der von -0,594 bis 1 reicht, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht; -0,594 gilt als „schlimmer als der Tod“.
Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung und Verschlechterung) in der FACIT-Müdigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde als mindestens 3 Verbesserungs- bzw. Verschlechterungspunkte gegenüber dem Ausgangswert für FACIT-Müdigkeit definiert. Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) ist eine Subskala des FACIT-F und wurde in der Onkologie validiert. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das den Grad der Erschöpfung einer Person bei normalerweise täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen. Wenn Items fehlten, der Teilnehmer aber mindestens 50 % der Items beantwortete, wurden die Teilergebnisse anteilig berechnet.
Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung (Verbesserung, keine Veränderung und Verschlechterung) in der EQ-5D-3L-Skala gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Der EQ-5D-3L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen (dh Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression) und eine Gesundheitszustandsskala beziehen. Jede Frage hat 3 Schweregrade, die "keine Probleme", "mäßige Probleme" und "schwere Probleme" entsprechen. Stichprobengewichte der kanadischen Bevölkerung wurden verwendet, um Gesundheitsnutzenwerte abzuleiten. Ein höherer Nutzenwert steht für einen besseren Gesundheitszustand. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde als mindestens 0,08 Punkte Verbesserung bzw. 0,10 Punkte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert für den EQ-5D-3L Health Utility Index definiert. Das Instrument wird anhand des Index des Vereinigten Königreichs (UK) bewertet, der von -0,594 bis 1 reicht, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht; -0,594 gilt als „schlimmer als der Tod“.
Ausgangswert für Zyklus 2, Tag 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C15D1, C16D1, C17D1, C18D1, C19D1, C20D1, C20D1 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 und fortgesetzt am Tag 1 bei jedem Zyklus bis C33D1
Zeit bis zur endgültigen klinisch bedeutsamen Verschlechterung für ≥ 2 aufeinanderfolgende Besuche, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue-Skala V 4.0)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde als mindestens 3 Verschlechterungspunkte gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen für die FACIT-Müdigkeit definiert. Die FACIT-Fatigue Scale V 4.0) ist eine Subskala der FACIT-F und wurde im onkologischen Setting validiert. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das den Grad der Erschöpfung einer Person bei normalerweise täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen. Wenn Items fehlten, der Teilnehmer aber mindestens 50 % der Items beantwortete, wurden die Teilergebnisse anteilig berechnet.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Zeit bis zur endgültigen klinisch bedeutsamen Verschlechterung bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, gemessen mit der EQ-5D-HRQoL-Skala
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde für den EQ-5D Health Utility Index bei mindestens 0,10 Verschlechterungspunkten gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen definiert. Der EQ-5D-3L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen (dh Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression) und eine Gesundheitszustandsskala beziehen. Jede Frage hat 3 Schweregrade, die "keine Probleme", "mäßige Probleme" und "schwere Probleme" entsprechen. Stichprobengewichte der kanadischen Bevölkerung wurden verwendet, um Gesundheitsnutzenwerte abzuleiten. Ein höherer Nutzenwert steht für einen besseren Gesundheitszustand. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde als mindestens 0,08 Punkte Verbesserung bzw. 0,10 Punkte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert für den EQ-5D-3L Health Utility Index definiert. Der EQ-5D-3L wird anhand der UK-Indexbereiche von -0,594 bis 1 bewertet, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht; -0,594 gilt als „schlimmer als der Tod“.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der Krankenhausereignisse pro Person und Jahr
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Krankenhaustage pro Person und Jahr
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten zusammenhängt. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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