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Wirksamkeit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission (QUAZAR AML-001)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

In diese Studie wurden 472 Teilnehmer im Alter von 55 Jahren oder älter mit der Diagnose einer akuten myeloischen De-novo-Leukämie (AML) oder einer AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) aufgenommen, die eine erste vollständige Remission (CR)/vollständig erreicht hatten Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) nach Induktion mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie.

Die Studie wird um eine Verlängerungsphase (EP) ergänzt. Das EP erlaubt Teilnehmern, die derzeit orales Azacitidin erhalten und einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen, nach Entblindung durch den Sponsor weiterhin orales Azacitidin zu erhalten, bis der Teilnehmer die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllt oder bis orales Azacitidin im Handel erhältlich und erstattungsfähig wird. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer im Placebo-Arm und Teilnehmer, die aus der Behandlungsphase (unabhängig vom Randomisierungsarm) abgesetzt wurden und in der Nachbeobachtungsphase fortfahren, im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Design bei Patienten mit De-novo-AML oder AML nach vorheriger Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML). ) im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich in der ersten CR/CRi nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie befinden. Die Studie besteht aus 3 Phasen; die Prä-Randomisierungsphase (Screening-Phase), die Behandlungsphase und die Nachsorgephase.

Die Studie wird um eine Verlängerungsphase (EP) ergänzt. Das EP erlaubt Teilnehmern, die derzeit orales Azacitidin erhalten und einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen, nach der Entblindung durch den Sponsor weiterhin orales Azacitidin zu erhalten, bis sie die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen oder bis orales Azacitidin im Handel erhältlich und erstattungsfähig wird. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer im Placebo-Arm und Teilnehmer, die aus der Behandlungsphase (unabhängig vom Randomisierungsarm) abgesetzt wurden und in der Nachbeobachtungsphase fortfahren, im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australien, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australien, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Deutschland, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 400
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 360
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Frankreich, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 451
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irland, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italien, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italien, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italien, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italien, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italien, 21100
        • Local Institution - 707
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Local Institution - 872
  • Taiwan
      • Beitou District, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Local Institution - 652
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Tschechien, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Österreich, 1140
        • Local Institution - 272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 55 Jahre alt
  2. Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte de novo akute myeloische Leukämie (AML) oder AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie)
  3. Erste vollständige Remission (CR)/ vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) mit Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie innerhalb von 4 Monaten (+/- 7 Tage nach Erreichen einer CR oder CRi)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Wichtige Einschlusskriterien in der erweiterten Studienphase:

Nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Sponsors sind Teilnehmer, die alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen, berechtigt, an der Verlängerungsphase teilzunehmen:

  1. Alle Teilnehmer wurden randomisiert in den Arm mit oralem Azacitidin oder Placebo eingeteilt und befinden sich entweder in der Behandlungsphase oder in der Nachbeobachtungsphase der CC-486-AML-001-Studie;

    • Teilnehmer, die in den Behandlungsarm mit oralem Azacitidin randomisiert wurden und sich weiterhin in der Behandlungsphase befinden und einen klinischen Nutzen gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt zeigen, sind berechtigt, orales Azacitidin in der Verlängerungsphase (EP) zu erhalten;
    • Teilnehmer, die in den Placebo-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten im EP kein orales Azacitidin, werden aber im EP hinsichtlich des Überlebens nachverfolgt;
    • Teilnehmer, die sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase befinden, werden weiterhin im Hinblick auf das Überleben im EP nachverfolgt;
  2. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung für das EP der Studie unterzeichnet haben;
  3. Teilnehmer, die keines der Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. AML mit Inversion (inv)(16), Translokation = t(8;21), t(16;16), t(15;17) oder t(9;22) oder molekularer Nachweis solcher Translokationen
  2. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  3. CR/CRi nach Therapie mit hypomethylierenden Mitteln erreicht haben
  4. Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Bewiesene Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azacitidin
300 mg orales Azacitidin an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
300 mg orales Azacitidin an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • CC-486; Onureg®
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier (K-M)-Schätzung für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für OS, geschätzt nach der Reverse-K-M-Methode, betrug 41,2 Monate für alle Teilnehmer.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert; Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums überlebten oder die ihre Einwilligung zurückzogen oder die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert.
Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; Die mediane Nachbeobachtungszeit für OS, geschätzt nach der Reverse-K-M-Methode, betrug 41,2 Monate für alle Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen klinisch bedeutsamen Verschlechterung bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, gemessen mit der EQ-5D-HRQoL-Skala
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde für den EQ-5D Health Utility Index bei mindestens 0,10 Verschlechterungspunkten gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen definiert. Der EQ-5D-3L ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen (dh Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression) und eine Gesundheitszustandsskala beziehen. Jede Frage hat 3 Schweregrade, die "keine Probleme", "mäßige Probleme" und "schwere Probleme" entsprechen. Stichprobengewichte der kanadischen Bevölkerung wurden verwendet, um Gesundheitsnutzenwerte abzuleiten. Ein höherer Nutzenwert steht für einen besseren Gesundheitszustand. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung wurde als mindestens 0,08 Punkte Verbesserung bzw. 0,10 Punkte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert für den EQ-5D-3L Health Utility Index definiert. Der EQ-5D-3L wird anhand der UK-Indexbereiche von -0,594 bis 1 bewertet, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht; -0,594 gilt als „schlimmer als der Tod“.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datenstichtag 15. Juli 2019; ungefähr 74 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Rückfalls freien Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
RFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Teilnehmer, die noch ohne dokumentierten Rückfall am Leben waren oder die durch die Nachuntersuchung verloren gingen oder ohne dokumentierten Rückfall zurückgezogen wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung des Knochenmarks zensiert, bevor sie eine andere Therapie für AML erhielten. Der dokumentierte Rückfall wurde definiert als das früheste Datum der folgenden: • ≥ 5% Knochenmarkexplosion (Myeloblasten) aus dem Bericht der zentralen Pathologie oder • Aussehen von> 0% Explosionen im peripheren Blut mit einer späteren Knochenmarkbestätigung (Knochenmarke -Explosion [Myeloblasten] ≥ 5%) innerhalb von 100 Tagen ≥ 5%) innerhalb von 100 Tagen.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Die Zeit zum Rückfall wurde als Intervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls definiert. Die Schätzungen der Rückfallrate basierten auf der kumulativen Inzidenzfunktion aus einer konkurrierenden Risikoanalyse mit dem Tod als konkurrierendes Risiko für einen Rückfall aus der vollständigen Remission (CR)/ vollständige Remission mit unvollständiger Blutungszählerholung (CRI). Der dokumentierte Rückfall wurde definiert, das früheste Datum der folgenden: • ≥ 5% Knochenmarkexplosion (Myeloblasten) aus dem Bericht der zentralen Pathologie oder • Aussehen von> 0% Explosion im peripheren Blut mit einer späteren Knochenmark -Bestätigung (Knochenmarke -Explosion [Myeloblasten] ≥ 5%) innerhalb von 100 Tagen oder mindestens 2 Tagen.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Kaplan-Meier-Zeitschätzungen zum Absetzen von der Behandlung
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Die Zeit zum Absetzen von der Behandlung wurde bewertet und als Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Absetzens von Studienmedikamenten definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienverschlusses behandelt wurden, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert. Die Schätzungen der Rückfallrate basierten auf der kumulativen Inzidenzfunktion aus einer konkurrierenden Risikoanalyse mit dem Tod als konkurrierendes Risiko für einen Rückfall von CR/ CRI.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Zu den Tee gehören AEs, die zwischen dem ersten Dosisdatum und 28 Tagen nach der letzten Dosis Studienmedikament begonnen haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) lautet: • Tod • lebensbedrohliches Ereignis • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthaltes • Persistierende oder signifikante Behinderung oder Unfähigkeit • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler • Andere wichtige medizinische Ereignisse Die Schwere der AEs wurden von der Untersuchung gemäß den häufigen Terminologiekriterien für adgusth. Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben. Grad 2 (moderat): minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege Grad 4: lebensbedrohlich; Dringende Intervention angegeben. Klasse 5: Tod wegen AE.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Mittlere Änderung der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (Facit-Fatigue Scale V 4.0) von Basislinie
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (Facit-Fatigue Scale V 4.0) ist eine Unterskala der Face-F und wurde in der Onkologie-Umgebung validiert. Die Face-Fatigue-Skala ist ein kurzes, 13-Punkte-, selbstverwaltetes Instrument, das den Müdigkeitsniveau bei einer Person während der täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Müdigkeitsniveau wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen weniger ermüdet. Wenn es fehlende Gegenstände gab, der Teilnehmer jedoch mindestens 50% der Artikel antwortete, wurden die Untersuchungen angetan.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Mittlere Veränderung der europäischen Qualität der Lebens fünf Dimensionen-Drei-Levels (EQ-5D-3L) von Basislinie (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die sich auf spezifische Gesundheitsdimensionen (dh, Mobilität, Selbstpflege, Schmerzen, übliche Aktivitäten und Angst/Depression) und eine Gesundheitsstatusskala beziehen. Jede Frage hat 3 Schweregradniveaus, die keinen Problemen, mittelschweren Problemen und schwerwiegenden Problemen entsprechen. In kanadischen Bevölkerungsstichproben wurden Gewichte verwendet, um Gesundheitsunternehmenswerte abzuleiten. Ein höherer Versorgungswert ist ein besserer Gesundheitszustand. Eine klinisch aussagekräftige Verbesserung oder Verschlechterung wurde für den EQ-5D-3L-Gesundheitsversorgungsindex mit mindestens 0,08 Verbesserungspunkten bzw. 0,10 Punkten der Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das Instrument wird mit dem Index des Vereinigten Königreichs (UK) von -0,594 bis 1 bewertet, wobei 0 bis zum Tod und 1 der vollen Gesundheit entspricht. -0.594 gilt als "schlechter als der Tod".
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Auslastung der Gesundheitsressourcen (HRU): Rate der Krankenhausveranstaltungen pro Person Jahr
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Die HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen aus Sicht der Anbieter zu verstehen.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Nutzung des Gesundheitsressourcens (HRU): Anzahl der Tage im Krankenhaus pro Person-Jahr
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate
Die HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen direkt oder indirekt mit der Behandlung des Patienten. HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen aus Sicht der Anbieter zu verstehen.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Datums des Datenabschnitts vom 06. August 2024; Ungefähr 135,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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