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Eficacia de la azacitidina oral más la mejor atención de apoyo como terapia de mantenimiento en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) en remisión completa (QUAZAR AML-001)

17 de junio de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina oral más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo como terapia de mantenimiento en sujetos con leucemia mieloide aguda en remisión completa

Este estudio inscribió a 472 participantes, de 55 años o más, con diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o LMA secundaria a enfermedad mielodisplásica previa o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), y que lograron la primera remisión completa (CR)/remisión completa remisión con recuperación incompleta del hemograma (CRi) después de la inducción con o sin quimioterapia de consolidación.

Se modifica el estudio para incluir una fase de extensión (EP). El PE permite a los participantes que actualmente reciben azacitidina oral y que están demostrando un beneficio clínico según la evaluación del investigador, continuar recibiendo azacitidina oral después de que el patrocinador haya abierto el cegamiento hasta que el participante cumpla con los criterios para la interrupción del estudio o hasta que la azacitidina oral esté disponible comercialmente y se reembolse. Además, todos los participantes en el brazo de placebo y los participantes que habían interrumpido la fase de tratamiento (independientemente del brazo de aleatorización) y que continuaron en la fase de seguimiento serán seguidos para la supervivencia en el PE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo, de fase 3 con un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego en sujetos con LMA de novo o LMA secundaria a un diagnóstico previo de síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). ) de edad ≥ 55 años, que se encuentran en la primera RC/RCi después de la terapia de inducción con o sin quimioterapia de consolidación. El estudio consta de 3 fases; la fase previa a la aleatorización (fase de cribado), la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.

Se modifica el estudio para incluir una fase de extensión (EP). El EP permite a los participantes que actualmente reciben azacitidina oral y que están demostrando un beneficio clínico según la evaluación del investigador, continuar recibiendo azacitidina oral después de que el patrocinador haya abierto el cegamiento hasta que cumplan con los criterios para la interrupción del estudio o hasta que la azacitidina oral esté disponible comercialmente y se reembolse. Además, todos los participantes en el brazo de placebo y los participantes que habían interrumpido la fase de tratamiento (independientemente del brazo de aleatorización) y que continuaron en la fase de seguimiento serán seguidos para la supervivencia en el PE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Alemania, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Alemania, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Alemania, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Alemania, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Local Institution - 400
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australia, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 504
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Austria, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 272
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Local Institution - 302
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Chequia, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution - 531
  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, España, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, España, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, España, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Local Institution - 872
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution - 973
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 360
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Francia, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Francia, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francia, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 451
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irlanda, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Israel, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 382
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Italia, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Italia, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Italia, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Italia, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution - 707
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 5809
        • Local Institution - 750
  • México
      • Huixquilucan de Degollado, México, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, México, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, México, 64460
        • Local Institution - 250
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Pavo, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Local Institution - 652
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 844
  • Reino Unido
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Taiwán
      • Beitou District, Taipei City, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Taiwán, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Taiwán, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Local Institution - 598

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥ 55 años de edad
  2. Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo recién diagnosticada y confirmada histológicamente o LMA secundaria a una enfermedad mielodisplásica previa o LMMC (leucemia mielomonocítica crónica)
  3. Primera remisión completa (CR)/remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) con terapia de inducción con quimioterapia intensiva con o sin terapia de consolidación dentro de los 4 meses (+/- 7 días de lograr RC o CRi)
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Criterios clave de inclusión en la fase extendida del estudio:

A discreción del investigador y con la aprobación del patrocinador, los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de elegibilidad son elegibles para ingresar a la fase de extensión:

  1. Todos los participantes aleatorizados en el brazo de azacitidina oral o placebo y continúan en la fase de tratamiento o en la fase de seguimiento del estudio CC-486-AML-001;

    • Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con azacitidina oral y que continúan en la fase de tratamiento y demuestran un beneficio clínico evaluado por el investigador son elegibles para recibir azacitidina oral en la fase de extensión (EP);
    • Los participantes asignados al azar al brazo de placebo del estudio no recibirán azacitidina oral en el EP, pero se les hará un seguimiento de supervivencia en el EP;
    • Los participantes que actualmente se encuentran en la fase de seguimiento seguirán siendo objeto de seguimiento para la supervivencia en el PE;
  2. Participantes que hayan firmado el consentimiento informado para el PE del estudio;
  3. Participantes que no cumplen con ninguno de los criterios para la interrupción del estudio

Criterios clave de exclusión:

  1. AML con inversión (inv)(16), translocación = t(8;21), t(16;16), t(15;17) o t(9;22) o evidencia molecular de dichas translocaciones
  2. Trasplante previo de médula ósea o células madre
  3. Han logrado CR/CRi después de la terapia con agentes hipometilantes
  4. Diagnóstico de enfermedad maligna en los últimos 12 meses
  5. Leucemia comprobada del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina oral
300 mg de azacitidina por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Azacitidina oral
300 mg de azacitidina por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • CC-486; Onureg®
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo idénticos en los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo idénticos en los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier (K-M) para la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2019; la mediana de seguimiento de la SG estimada por el método K-M inverso fue de 41,2 meses para todos los participantes.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; los participantes que sobrevivieron al final del período de seguimiento, o que retiraron el consentimiento, o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha conocida con vida.
Día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2019; la mediana de seguimiento de la SG estimada por el método K-M inverso fue de 41,2 meses para todos los participantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro clínicamente significativo definitivo para ≥ 2 visitas consecutivas medido con la escala EQ-5D HRQoL
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2019; aproximadamente 74 meses
El deterioro clínicamente significativo se definió en al menos 0,10 puntos de deterioro desde el inicio durante al menos 2 visitas consecutivas para el índice de utilidad de salud EQ-5D. El EQ-5D-3L es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 preguntas, pertenecientes a dimensiones de salud específicas (es decir, movilidad, cuidado personal, dolor, actividades habituales y ansiedad/depresión) y una escala de estado de salud. Cada pregunta tiene 3 niveles de severidad, correspondientes a sin problemas, problemas moderados y problemas severos. Se utilizaron pesos de muestra de la población canadiense para derivar puntajes de utilidad de salud. Una puntuación de utilidad más alta representa un mejor estado de salud. Una mejora o empeoramiento clínicamente significativo se definió como al menos 0,08 puntos de mejora o 0,10 puntos de empeoramiento desde el inicio, respectivamente, para el índice de utilidad de salud EQ-5D-3L. El EQ-5D-3L se califica utilizando los rangos del índice del Reino Unido de -0,594 a 1, donde 0 equivale a muerte y 1 equivale a plena salud; -0.594 se considera 'peor que la muerte'.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2019; aproximadamente 74 meses
Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
RFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que todavía estaban vivos sin una recaída documentada, o que se perdieron por el seguimiento o retiraron el consentimiento sin recaída documentada, fueron censurados en la fecha de su última evaluación de la médula ósea, antes de recibir cualquier otra terapia para AML. La recaída documentada se definió como la fecha más temprana de lo siguiente: • ≥ 5% de explosiones de médula ósea (mieloblastos) del informe de patología central, o • apariencia de> 0% de explosiones en la sangre periférica con una confirmación de médula ósea posterior (mioblastos de la médula ósea] ≥ 5%) dentro de los 100 días, o • al menos 2 explosiones periféricas ≥ 5% dentro de 30 días. Dentro de los 30 días.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Kaplan-Meier Estimación del tiempo para recaer
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
El tiempo de la recaída se definió como el intervalo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída documentada. Las estimaciones de la tasa de recaída se basaron en la función de incidencia acumulada de un análisis de riesgos competitivos con la muerte como un riesgo competidor de recaída de la remisión completa (CR)/ remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI). La recaída documentada se definió como, la fecha más temprana de lo siguiente: • ≥ 5% de explosiones de médula ósea (mieloblastos) del informe de patología central, o • apariencia de> 0% de explosiones en la sangre periférica con una confirmación de médula ósea posterior (calobras de la médula ósea [mieloblastos] ≥ 5%) dentro de los 100 días, o • al menos 2 explosiones periféricas ≥ 5% dentro de los 30 días de 30 días.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Kaplan-Meier Estimaciones del tiempo para suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
El tiempo de interrupción del tratamiento se evaluó y definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del fármaco del estudio. Los participantes que recibían tratamiento en el momento del cierre del estudio fueron censurados en la fecha de la última visita. Las estimaciones de la tasa de recaída se basaron en la función de incidencia acumulada de un análisis de riesgos competitivos con la muerte como un riesgo competidor de recaída de CR/ CRI.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Los TEAE incluyen EA que comenzaron entre la primera fecha de dosis y 28 días después de la última dosis de droga de estudio. Un evento adverso grave (SAE) es: • Muerte • Evento potencialmente mortal • hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente • Discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada. Grado 2 (moderado): Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar el autocuidado Grado 4: potencialmente mortal; Intervención urgente indicada. Grado 5: Muerte debido a AE.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Cambio medio en la evaluación funcional de la puntuación de la terapia con enfermedades crónicas (Escala de fatiga FACT V 4.0) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
La evaluación funcional de la terapia con enfermedades crónicas (escala de fatiga facit v 4.0) es una subescala de la FACIT-F y se ha validado en el entorno oncológico. La escala de fatiga FACIT es una herramienta corta de 13 ítems y autoadministrada que mide el nivel de fatiga en un individuo durante las actividades generalmente diarias durante la semana pasada. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada; 4 = mucho. Los puntajes varían de 0 a 52, con puntajes más altos que indican menos fatiga. Si faltaban elementos, pero el participante respondió al menos el 50% de los elementos, entonces se prorratearon las subsesiones.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Cambio medio en la calidad europea de la vida de las cinco dimensiones-tres niveles (EQ-5D-3L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
El EQ-5D-3L es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 preguntas, relacionadas con dimensiones de salud específicas (es decir, movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y ansiedad/depresión) y una escala de estado de salud. Cada pregunta tiene 3 niveles de gravedad, correspondientes a problemas, problemas moderados y problemas graves. Se utilizaron pesos de muestra de población canadiense para obtener puntajes de servicios de salud. Un puntaje de utilidad más alto representa un mejor estado de salud. Una mejora o empeoramiento clínicamente significativo se definió como al menos 0.08 puntos de mejora o 0.10 puntos de empeoramiento desde el inicio, respectivamente, para el índice de utilidad de salud EQ-5D-3L. El instrumento se califica utilizando el índice del Reino Unido (Reino Unido) varía de -0.594 a 1, donde 0 equivale a muerte y 1 equivale a salud completa; -0.594 se considera 'peor que la muerte'.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de eventos hospitalarios por año año
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
La HRU se define como cualquier consumo de recursos de salud relacionados directa o indirectamente con el tratamiento del paciente. HRU es un componente clave para comprender los costos de tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva de un proveedor.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
Utilización de recursos de salud (HRU): número de días hospitalizado por persona-año
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses
La HRU se define como cualquier consumo de recursos de salud relacionados directa o indirectamente con el tratamiento del paciente. HRU es un componente clave para comprender los costos de tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva de un proveedor.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de corte de datos del 06 de agosto de 2024; aproximadamente 135.5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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