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口服阿扎胞苷加最佳支持治疗作为完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 受试者维持治疗的疗效 (QUAZAR AML-001)

2025年6月17日 更新者：Celgene

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较口服阿扎胞苷加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的急性髓性白血病患者维持治疗的疗效和安全性

这项研究招募了 472 名年龄在 55 岁或以上的参与者，他们被诊断为新发急性髓性白血病 (AML) 或继发于既往骨髓增生异常疾病或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的 AML，并且已实现首次完全缓解 (CR)/完全缓解诱导后伴有或不伴有巩固化疗的不完全血细胞计数恢复 (CRi) 缓解。

该研究被修改为包括扩展阶段 (EP)。 EP 允许目前正在接受口服阿扎胞苷且经研究者评估显示临床获益的参与者在申办者揭盲后继续接受口服阿扎胞苷，直到参与者符合研究终止标准或直到口服阿扎胞苷上市并报销。 此外，安慰剂组的所有参与者和从治疗阶段（不考虑随机化组）中止并继续进入随访阶段的参与者将在 EP 中接受生存跟踪。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际性、多中心、安慰剂对照的 3 期研究，采用双盲、随机、平行组设计，受试者为新发 AML 或继发于先前诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的 AML ) ≥ 55 岁，在有或没有巩固化疗的诱导治疗后首次达到 CR/CRi。 该研究包括 3 个阶段；随机化前阶段（筛选阶段）、治疗阶段和随访阶段。

该研究被修改为包括扩展阶段 (EP)。 EP 允许目前正在接受口服阿扎胞苷并经研究者评估证明有临床益处的参与者在申办者揭盲后继续接受口服阿扎胞苷，直到他们达到研究中止的标准或直到口服阿扎胞苷上市并报销。 此外，安慰剂组的所有参与者和从治疗阶段（不考虑随机化组）中止并继续进入随访阶段的参与者将在 EP 中接受生存跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

472

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa、以色列、35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Local Institution - 382
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Local Institution - 973
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • 台湾
      • Beitou District, Taipei City、台湾、11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist.、台湾、404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana、台湾、704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • Local Institution - 598
  • 墨西哥
      • Huixquilucan de Degollado、墨西哥、52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico、墨西哥、14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Local Institution - 250
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Local Institution - 531
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna、奥地利、1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna、奥地利、1190
        • Local Institution - 273
      • Wien、奥地利、1140
        • Local Institution - 272
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo、巴西、05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Local Institution - 231
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn、德国、53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main、德国、65929
        • Local Institution - 404
      • Goch、德国、47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn、德国、74078
        • Local Institution - 408
      • Jena、德国、07740
        • Local Institution - 414
      • Keil、德国、24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen、德国、80804
        • Local Institution - 409
      • München、德国、81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg、德国、26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler、德国、52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Local Institution - 400
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Local Institution - 701
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari、意大利、O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona、意大利、26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze、意大利、50129
        • Local Institution - 708
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce、意大利、73100
        • Local Institution - 716
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 706
      • Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 726
      • Monza、意大利、20900
        • Local Institution - 704
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 717
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo、意大利、90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo、意大利、90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro、意大利、31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria、意大利、89100
        • Local Institution - 700
      • Roma、意大利、00189
        • Local Institution - 723
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 714
      • Roma、意大利、00161
        • Local Institution - 709
      • Rome、意大利、133
        • Local Institution - 722
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 715
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 718
      • Udine、意大利、33100
        • Local Institution - 711
      • Varese、意大利、21100
        • Local Institution - 707
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha、捷克语、128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、625 00
        • Local Institution - 320
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi、比利时、6000
        • Local Institution - 301
      • Mons、比利时、7000
        • Local Institution - 302
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil、法国、95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer、法国、62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex、法国、92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • Local Institution - 458
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex、法国、69437
        • Local Institution - 450
      • Paris、法国、75015
        • Local Institution - 463
      • Paris、法国、75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise、法国、95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen、法国、76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX、法国、94805
        • Local Institution - 451
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz、波兰、93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Local Institution - 823
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 500
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Local Institution - 505
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 504
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara、火鸡、06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun、火鸡、55139
        • Local Institution - 652
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Local Institution - 950
      • Galway、爱尔兰、ST46QG
        • Local Institution - 951
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、5809
        • Local Institution - 750
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010-301
        • City of Hope
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 002
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Local Institution - 034
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、290
        • Local Institution - 361
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 362
      • Turku、芬兰、20521
        • Local Institution - 360
  • 英国
      • Boston、英国、PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent、英国、CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London、英国、W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex、英国、RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa、葡萄牙、1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Local Institution - 844
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres、西班牙、10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07198
        • Local Institution - 872

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. ≥ 55 岁的男性或女性参与者
  2. 新诊断、经组织学证实的新发急性髓性白血病 (AML) 或继发于既往骨髓增生异常疾病或 CMML（慢性粒单核细胞白血病）的 AML
  3. 首次完全缓解 (CR)/完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi) 诱导治疗加强化化疗加或不加巩固治疗 4 个月内（​​+/- 7 天达到 CR 或 CRi）
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 - 0、1、2、3

研究扩展阶段的关键纳入标准：

由研究者自行决定并经申办者批准，满足以下所有资格标准的参与者有资格进入扩展阶段：

  1. 所有参与者随机分配到口服阿扎胞苷或安慰剂组，并继续进入 CC-486-AML-001 研究的治疗阶段或后续阶段；

    • 参与者被随机分配到口服阿扎胞苷治疗组，并继续处于治疗阶段，经研究者评估证明有临床益处，有资格在扩展阶段 (EP) 接受口服阿扎胞苷；
    • 随机分配到研究的安慰剂组的参与者将不会在 EP 中接受口服阿扎胞苷，但将在 EP 中进行生存跟踪；
    • 目前处于随访阶段的参与者将在 EP 中继续接受生存跟踪；
  2. 已签署研究 EP 知情同意书的参与者；
  3. 不符合任何一项研究终止标准的参与者

关键排除标准：

  1. 具有反转 (inv)(16)、易位 = t(8;21)、t(16;16)、t(15;17) 或 t(9;22) 或此类易位的分子证据的 AML
  2. 先前的骨髓或干细胞移植
  3. 在使用去甲基化药物治疗后已达到 CR/CRi
  4. 在过去 12 个月内诊断出恶性疾病
  5. 已证实的中枢神经系统 (CNS) 白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服阿扎胞苷
在每个 28 天治疗周期的第 1 至 14 天口服阿扎胞苷 300 毫克。
药品：口服阿扎胞苷
在每个 28 天治疗周期的第 1 至 14 天口服阿扎胞苷 300 毫克。
其他名称：
  • CC-486； Onureg®
安慰剂比较：安慰剂
在每个 28 天治疗周期的第 1 至 14 天服用完全匹配的安慰剂药片。
药品：安慰剂
在每个 28 天治疗周期的第 1 至 14 天服用完全匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier (K-M) 估计总生存期 (OS)
大体时间：第 1 天（随机化）至数据截止日期 2019 年 7 月 15 日；对于所有参与者，通过反向 K-M 方法估计的 OS 的中位随访时间为 41.2 个月。
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间；在随访期结束时存活的参与者，或撤回同意的参与者，或失访的参与者，在最后已知活着的日期被审查。
第 1 天（随机化）至数据截止日期 2019 年 7 月 15 日；对于所有参与者，通过反向 K-M 方法估计的 OS 的中位随访时间为 41.2 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EQ-5D HRQoL 量表测量的 ≥ 2 次连续就诊的明确临床有意义恶化的时间
大体时间：从第 1 天（随机化）到数据截止日期 2019 年 7 月 15 日；大约 74 个月
对于 EQ-5D 健康效用指数至少连续 2 次就诊，定义为从基线至少恶化 0.10 点有临床意义的恶化。 EQ-5D-3L 是一份自填问卷，由 5 个问题组成，涉及特定的健康维度（即行动能力、自我护理、疼痛、日常活动和焦虑/抑郁）和健康状况量表。 每个问题有 3 个严重程度级别，分别对应没有问题、中等问题和严重问题。 加拿大人口样本权重用于得出健康效用分数。 更高的效用分数代表更好的健康状态。 对于 EQ-5D-3L 健康效用指数，有临床意义的改善或恶化被定义为分别从基线至少改善 0.08 分或恶化 0.10 分。 EQ-5D-3L 使用英国指数从-0.594 到 1 进行评分，其中 0 等于死亡，1 等于完全健康； -0.594 被认为“比死亡更糟”。
从第 1 天（随机化）到数据截止日期 2019 年 7 月 15 日；大约 74 个月
Kaplan-Meier无复发生存（RFS）的估计值
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
RFS定义为从随机分配日期到从任何原因中发生的复发或死亡日期（以先到者为准）的时间。 在没有记录的复发或撤回随访或撤回同意书的情况下，还没有记录的复发的参与者在接受AML的任何其他疗法之前对其进行了最后一次骨髓评估之日进行审查。 文献记录的复发定义为以下最早日期：•≥5％的骨髓爆炸（骨髓细胞）报告，或•外周血中的出现> 0％的爆炸，并在100天或•至少在2 Perperal selfs中，并在100天或在100天内进行骨髓骨髓确认（骨髓骨髓爆炸[骨髓骨髓爆炸]（骨髓骨髓）[骨髓骨髓爆炸]）。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
Kaplan-Meier的复发时间估计
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
从随机日期到复发日期，复发的时间定义为（几个月内）的间隔。 复发率的估计是基于与死亡的竞争风险分析中的累积发生率函数，这是从完全缓解（CR）/完全缓解（CRI）恢复不完全缓解（CRI）的竞争风险。 文献记录的复发定义为以下最早的日期：•中央病理报告中的骨髓爆炸（骨髓细胞）报告，或•外周血中出现> 0％的爆炸，并在100天或至少在2次爆炸中，并在100天或至少在2次爆炸中，并在100天或•在100天内进行骨髓确认（骨髓骨髓爆炸[骨髓骨髓爆炸]）。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
Kaplan-Meier估算中断的时间
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
评估并定义为中断治疗的时间是从随机日期到中断研究药物的间隔。 在上次访问之日，在学习闭幕时接受治疗的参与者受到审查。 复发率的估计是基于与死亡的竞争风险分析中的累积发病率函数，这是CR/ CRI复发的竞争风险。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
TEAES包括在最后剂量研究药物后首次剂量日期至28天之间开始的AE。 严重的不良事件（SAE）是：•死亡•威胁生命的事件•现有住院的住院住院或延长•持久性或严重的残疾或明显的残疾或无能为力或无能为力•先天性异常或出生缺陷•其他重要的医疗事件AES的严重性是根据常见的术语标准对不良事件的频率标准评估了AES的严重性（ctcae/ctcae insount（ctcae）4.0：4.0：）：4.0：1.0：1.0：）：4.0：）：4.0：）：4.0：）。仅临床或诊断观察；干预未指示。 2年级（中度）：指示的最小，局部或无创干预；限制日常生活的适合年龄的活动。 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命；住院或住院的延长；禁用；限制自我护理4年级：威胁生命；紧急干预表示。 5年级：由于AE而死亡。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
基线的慢性病疗法功能评估的平均变化（FATIG-FATIGUE量表v 4.0）得分
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
慢性疾病疗法的功能评估（FACIT-FATIGUE量表V 4.0）是FACIT-F的子量表，并已在肿瘤学环境中得到验证。 Facit-Fatigue量表是一种简短的13项自我管理工具，可以在过去一周的日常活动中测量个人的疲劳水平。 疲劳水平以5点李克特量表进行测量（0 =完全不; 4 =非常多。 得分范围从0到52，得分较高，表明疲劳较少。 如果丢失的项目，但参与者至少回答了50％的项目，则将订阅订单。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
欧洲生活质量的平均变化五个维度 - 三个水平（EQ-5D-3L）得分从基线得分（EQ-5D-3L）得分
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
EQ-5D-3L是一项自我管理的问卷，该问卷由5个问题组成，与特定的健康维度有关（即，移动性，自我保健，痛苦，通常的活动和焦虑/抑郁）和健康状况量表。 每个问题的严重程度有3个级别，对应于没有问题，中等问题和严重问题。 加拿大人口样本权重用于得出健康公用事业得分。 更高的公用事业分数代表了更好的健康状态。 对于EQ-5D-3L健康公用事业指数，临床意义上有意义的改善或恶化定义为至少0.08点的改进或基线的0.10点。 该仪器使用英国（英国）指数进行评分范围为-0.594至1，其中0等于死亡，其中1等于全部健康； -0.594被认为“比死亡还糟”。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
医疗保健资源利用率（HRU）：每年医院事件的速度
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
HRU定义为直接或间接与患者治疗的医疗资源消费。 HRU是从提供者的角度了解新治疗的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
医疗保健资源利用（HRU）：每年住院的天数
大体时间：从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月
HRU定义为直接或间接与患者治疗的医疗资源消费。 HRU是从提供者的角度了解新治疗的治疗成本和预算影响的关键组成部分。
从第1天（随机化）到2024年8月6日的数据截止日期；大约135.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月24日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月18日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月21日

首次发布 (估计的)

2012年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (EudraCT编号)

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