Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej terapii wspomagającej azacytydyną w połączeniu z najlepszą terapią podtrzymującą u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w całkowitej remisji (QUAZAR AML-001)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej azacytydyny w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

Do badania włączono 472 uczestników w wieku 55 lat lub starszych, z rozpoznaniem de novo ostrej białaczki szpikowej (AML) lub AML wtórnej do wcześniejszej choroby mielodysplastycznej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR)/ remisja z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) po indukcji z chemioterapią konsolidującą lub bez niej.

Badanie zostało zmienione w celu uwzględnienia fazy przedłużenia (EP). EP zezwala uczestnikom, którzy obecnie otrzymują doustnie azacytydynę i wykazują korzyści kliniczne w ocenie badacza, na dalsze przyjmowanie doustnej azacytydyny po odślepieniu przez sponsora do czasu spełnienia przez uczestnika kryteriów przerwania badania lub do momentu, gdy doustna azacytydyna stanie się dostępna na rynku i refundowana. Ponadto wszyscy uczestnicy z ramienia placebo i uczestnicy, którzy zostali przerwani z fazy leczenia (niezależnie od ramienia z randomizacją) i kontynuują fazę obserwacji, będą obserwowani pod kątem przeżycia w EP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych u pacjentów z AML lub AML de novo wtórną do wcześniejszego rozpoznania zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML). ) w wieku ≥ 55 lat, u których występuje pierwsza CR/CRi po terapii indukcyjnej z chemioterapią konsolidującą lub bez niej. Badanie składa się z 3 faz; faza przed randomizacją (faza przesiewowa), faza leczenia i faza obserwacji.

Badanie zostało zmienione w celu uwzględnienia fazy przedłużenia (EP). EP zezwala uczestnikom, którzy obecnie otrzymują azacytydynę doustnie i wykazują korzyści kliniczne w ocenie badacza, na dalsze przyjmowanie azacytydyny doustnie po odślepieniu przez sponsora do czasu spełnienia kryteriów przerwania badania lub do momentu, gdy doustna azacytydyna stanie się dostępna na rynku i refundowana. Ponadto wszyscy uczestnicy z ramienia placebo i uczestnicy, którzy zostali przerwani z fazy leczenia (niezależnie od ramienia z randomizacją) i kontynuują fazę obserwacji, będą obserwowani pod kątem przeżycia w EP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Australia, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Australia, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 504
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Austria, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 272
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgia, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Czechy, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution - 973
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 360
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Francja, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Francja, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Francja, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Francja, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francja, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Francja, 94805
        • Local Institution - 451
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Local Institution - 872
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Local Institution - 652
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irlandia, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 382
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 5809
        • Local Institution - 750
  • Meksyk
      • Huixquilucan de Degollado, Meksyk, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 250
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Niemcy, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 400
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugalia, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Local Institution - 844
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Beitou District, Taipei City, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Tajwan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Tajwan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Włochy, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Włochy, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Włochy, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Włochy, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Włochy, 21100
        • Local Institution - 707
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 904

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 55 lat
  2. Nowo zdiagnozowana, potwierdzona histologicznie de novo ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do wcześniejszej choroby mielodysplastycznej lub CMML (przewlekła białaczka mielomonocytowa)
  3. Pierwsza całkowita remisja (CR)/ całkowita remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CRi) z terapią indukcyjną z intensywną chemioterapią z terapią konsolidującą lub bez w ciągu 4 miesięcy (+/- 7 dni od uzyskania CR lub CRi)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Kluczowe kryteria włączenia do rozszerzonej fazy badania:

Według uznania Badacza i za zgodą sponsora, uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne są uprawnieni do wejścia w fazę przedłużenia:

  1. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustnie azacytydynę lub placebo i kontynuują fazę leczenia lub fazę obserwacji badania CC-486-AML-001;

    • Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia doustnego leczenia azacytydyną i kontynuujący fazę leczenia, wykazujący korzyści kliniczne w ocenie badacza, kwalifikują się do otrzymywania doustnej azacytydyny w fazie przedłużenia (EP);
    • Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo badania nie otrzymają doustnie azacytydyny w EP, ale będą obserwowani pod kątem przeżycia w EP;
    • Uczestnicy będący obecnie w fazie obserwacji będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia w PE;
  2. Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę na EP badania;
  3. Uczestnicy, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów przerwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. AML z inwersją (inv)(16), translokacja = t(8;21), t(16;16), t(15;17) lub t(9;22) lub dowody molekularne takich translokacji
  2. Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  3. Osiągnęli CR/CRi po terapii środkami hipometylującymi
  4. Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Udowodniona białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna azacytydyna
300 mg azacytydyny doustnie w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Doustna azacytydyna
300 mg azacytydyny doustnie w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • CC-486; Onureg®
Komparator placebo: Placebo
Identycznie pasujące tabletki placebo w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Placebo
Identycznie pasujące tabletki placebo w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera (K-M) dla przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych 15 lipca 2019 r.; mediana okresu obserwacji dla OS oszacowanego metodą odwróconego K-M wyniosła 41,2 miesiąca dla wszystkich uczestników.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; uczestnicy, którzy przeżyli do końca okresu obserwacji lub którzy wycofali zgodę, lub których utracono z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego.
Dzień 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych 15 lipca 2019 r.; mediana okresu obserwacji dla OS oszacowanego metodą odwróconego K-M wyniosła 41,2 miesiąca dla wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatecznego, znaczącego klinicznie pogorszenia dla ≥ 2 kolejnych wizyt, mierzony za pomocą skali EQ-5D HRQoL
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych 15 lipca 2019 r.; około 74 miesięcy
Klinicznie znaczące pogorszenie zostało określone jako pogorszenie o co najmniej 0,10 punktu od wartości początkowej przez co najmniej 2 kolejne wizyty w ramach wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5D. EQ-5D-3L jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 5 pytań, odnoszących się do określonych wymiarów zdrowia (tj. ruchliwość, samoopieka, ból, zwykłe czynności oraz lęk/depresja) oraz skali stanu zdrowia. Każde pytanie ma 3 poziomy ważności, odpowiadające brakowi problemów, umiarkowanym problemom i poważnym problemom. Wagi próbek populacji kanadyjskiej zostały wykorzystane do uzyskania wyników użyteczności zdrowia. Wyższy wynik użyteczności oznacza lepszy stan zdrowia. Klinicznie znaczącą poprawę lub pogorszenie zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 0,08 punktu poprawy lub 0,10 punktu pogorszenia w stosunku do wartości początkowej dla wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5D-3L. EQ-5D-3L jest oceniany przy użyciu brytyjskich zakresów indeksu od -0,594 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełne zdrowie; -0,594 jest uważane za „gorsze niż śmierć”.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych 15 lipca 2019 r.; około 74 miesięcy
Kaplan-Meier oszacowanie przetrwania wolnego od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
RFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. Uczestnicy, którzy wciąż żyli bez udokumentowanego nawrotu lub zagubili się w celu kontynuacji lub wycofali zgodę bez udokumentowanego nawrotu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny szpiku kostnego, zanim otrzymali jakąkolwiek inną terapię dla AML. Dokumentowany nawrót zdefiniowano jako najwcześniejszy datę następujących: • ≥ 5% wybuchy szpiku kostnego (mieloblasty) na podstawie raportu z patologii centralnej lub • pojawienia się> 0% podmuchów we krwi obwodowej z późniejszym potwierdzeniem szpiku kostnego (podmuch szpiku kostnego [mieloblasty] ≥ 5%) w ciągu 100 dni, lub • przynajmniej 2 podmuchy obwodowe ≥ 5%.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Oszacowanie czasu Kaplana-Meiera na nawrót
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Czas na nawrót został zdefiniowany jako przedział (w miesiącach) od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu. Szacunki wskaźnika nawrotów opierały się na skumulowanej funkcji występowania z konkurencyjnej analizy ryzyka ze śmiercią jako konkurującego ryzyka nawrotu z całkowitej remisji (CR)/ Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem liczby krwi (CRI). Dokumentowany nawrót zdefiniowano jako najwcześniejszy data następujących: • ≥ 5% wybuchy szpiku kostnego (mieloblasty) z raportu z patologii centralnej lub • pojawienie się> 0% wybuchów we krwi obwodowej z późniejszym potwierdzeniem szpiku kostnego (podmuch szpiku kostnego [mieloblasty] ≥ 5%) w ciągu 100 dni lub • przynajmniej 2 wybuchy obwodowe ≥ 5%.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Kaplan-Meier szacunki czasu na odstawienie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Czas na przerwanie leczenia oceniono i zdefiniowano jako przedział od daty randomizacji do daty przerwania leku badanego. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie w momencie zamknięcia badania, byli ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Szacunki wskaźnika nawrotów opierały się na skumulowanej funkcji zapadalności na podstawie konkurencyjnej analizy ryzyka ze śmiercią jako konkurującego ryzyka nawrotu z CR/ CRI.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Teae obejmują AE, które rozpoczęły się między datą pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to: • Śmierć • Zdarzenie zagrażające życiu • Hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji • Utrzymująca lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do niezdolności do niepowodzenia lub wady wrodzonej (CTCAE) 4.0: Klasa 1 (MILD): Azomild objawy) zostało ocenione przez badacz; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Klasa 2 (umiarkowana): wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie własnej opieki Klasa 4: zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja. Klasa 5: Śmierć z powodu AE.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Średnia zmiana oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (Skala Między Facie V 4.0)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby (Skala FaCit-zmęczenie v 4.0) jest podskalą FACIT-F i została zatwierdzona w warunkach onkologicznych. Skala mnóstwa fasoli jest krótkim, 13-elementowym, samodzielnym narzędziem, które mierzy poziom zmęczenia u jednostki podczas zwykle codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia jest mierzony w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo. Wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. Jeśli brakowało elementów, ale uczestnik odpowiedział co najmniej 50% elementów, podsoreckie zostały przesadzone.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Średnia zmiana europejskiej jakości wymiarów życia pięć o trzy poziomy (Eq-5d-3L) wynik z linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
EQ-5D-3L jest samowystarczalnym kwestionariuszem składającym się z 5 pytań dotyczących określonych wymiarów zdrowotnych (tj. Mobilność, samoopieka, ból, zwykłe działania oraz lęk/depresja) oraz skala stanu zdrowia. Każde pytanie ma 3 poziomy nasilenia, co odpowiada bez problemów, umiarkowanych problemów i poważnych problemów. Waga próbki populacji kanadyjskiej zastosowano do uzyskania wyników użyteczności zdrowotnej. Wyższy wynik użyteczności stanowi lepszy stan zdrowotny. Klinicznie znaczącą poprawę lub pogorszenie została zdefiniowana jako co najmniej 0,08 punktów poprawy lub odpowiednio 0,10 punktów pogorszenia od wartości wyjściowej dla wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5d-3L. Instrument jest oceniany przy użyciu indeksu Wielkiej Brytanii (Wielkiej Brytanii) wynosi od -0,594 do 1, gdzie 0 odpowiada śmierci, a 1 równa pełnemu zdrowiu; -0.594 jest uważane za „gorsze niż śmierć”.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): stawka zdarzeń szpitalnych na osobę rok
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
HRU jest zdefiniowane jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związanych z leczeniem pacjenta. HRU jest kluczowym elementem zrozumienia kosztów leczenia i wpływu nowych metod leczenia z perspektywy dostawcy.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): liczba dni hospitalizowanych na osobę rok
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca
HRU jest zdefiniowane jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związanych z leczeniem pacjenta. HRU jest kluczowym elementem zrozumienia kosztów leczenia i wpływu nowych metod leczenia z perspektywy dostawcy.
Od dnia 1 (randomizacja) do daty odcięcia danych z 6 sierpnia 2024 r.; około 135,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Doustna azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj