Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального азацитидина плюс лучшая поддерживающая терапия в качестве поддерживающей терапии у субъектов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в стадии полной ремиссии (QUAZAR AML-001)

17 июня 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального азацитидина плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией в качестве поддерживающей терапии у субъектов с острым миелоидным лейкозом в полной ремиссии.

В этом исследовании приняли участие 472 участника в возрасте 55 лет и старше с диагнозом острого миелолейкоза de novo (ОМЛ) или ОМЛ, вторичным по отношению к предшествующей миелодиспластической болезни или хроническому миеломоноцитарному лейкозу (ХММЛ), и которые достигли первой полной ремиссии (ПР)/полной ремиссии. ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi) после индукции с консолидирующей химиотерапией или без нее.

В исследование внесены поправки, включающие дополнительную фазу (EP). EP позволяет участникам, которые в настоящее время получают пероральный азацитидин и демонстрируют клиническую пользу по оценке исследователя, продолжать прием перорального азацитидина после раскрытия информации спонсором до тех пор, пока участник не будет соответствовать критериям прекращения исследования или пока пероральный азацитидин не станет коммерчески доступным и не будет возмещен. Кроме того, все участники группы плацебо и участники, прекратившие участие в фазе лечения (независимо от группы рандомизации) и продолжающие участие в фазе последующего наблюдения, будут отслеживаться на предмет выживаемости в рамках EP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двойным слепым рандомизированным дизайном в параллельных группах у субъектов с ОМЛ de novo или ОМЛ, вторичным по отношению к предшествующему диагнозу миелодиспластических синдромов (МДС) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ). ) в возрасте ≥ 55 лет, которые находятся в первом CR/CRi после индукционной терапии с или без химиотерапии консолидации. Исследование состоит из 3 этапов; этап предварительной рандомизации (этап скрининга), этап лечения и этап последующего наблюдения.

В исследование внесены поправки, включающие дополнительную фазу (EP). EP позволяет участникам, которые в настоящее время получают пероральный азацитидин и демонстрируют клиническую пользу по оценке исследователя, продолжать прием перорального азацитидина после раскрытия информации спонсором до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям прекращения исследования или пока пероральный азацитидин не станет коммерчески доступным и не будет возмещен. Кроме того, все участники группы плацебо и участники, прекратившие участие в фазе лечения (независимо от группы рандомизации) и продолжающие участие в фазе последующего наблюдения, будут отслеживаться на предмет выживаемости в рамках EP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Австралия, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Австралия, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 504
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Австрия, 1140
        • Local Institution - 272
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Local Institution - 302
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Германия, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Германия, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Германия, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Германия, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Local Institution - 400
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Израиль, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 382
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Ирландия, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Испания, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Local Institution - 872
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Италия, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Италия, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Италия, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Италия, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Италия, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Италия, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Италия, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Италия, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Италия, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Италия, 21100
        • Local Institution - 707
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 5809
        • Local Institution - 750
  • Мексика
      • Huixquilucan de Degollado, Мексика, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Local Institution - 250
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Португалия, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Португалия, 4200
        • Local Institution - 844
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution - 973
  • Соединенное Королевство
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6956
        • Local Institution - 006
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Local Institution - 010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 046
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-528
        • Local Institution - 013
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 049
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 058
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Local Institution - 047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Local Institution - 023
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • Local Institution - 057
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 002
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 009
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 004
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 011
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
        • Local Institution - 007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9068
        • Local Institution - 041
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Local Institution - 034
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 001
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Local Institution - 035
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Beitou District, Taipei City, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Тайвань, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Тайвань, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • Local Institution - 598
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Турция, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Турция, 55139
        • Local Institution - 652
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Local Institution - 360
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Франция, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Франция, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Франция, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Франция, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Франция, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Франция, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Франция, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Франция, 94805
        • Local Institution - 451
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Чехия, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 320

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 55 лет
  2. Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный de novo острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей миелодиспластической болезни или ХММЛ (хронический миеломоноцитарный лейкоз)
  3. Первая полная ремиссия (ПР)/полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови (ПВ) с индукционной терапией с интенсивной химиотерапией с консолидирующей терапией или без нее в течение 4 мес (+/- 7 дней от достижения ПР или ПРi)
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) - 0, 1, 2, 3

Ключевые критерии включения в расширенную фазу исследования:

По усмотрению исследователя и с одобрения спонсора участники, отвечающие всем следующим критериям приемлемости, имеют право перейти на этап продления:

  1. Все участники рандомизированы в группу перорального азацитидина или плацебо и продолжают либо фазу лечения, либо фазу последующего наблюдения в исследовании CC-486-AML-001;

    • Участники, рандомизированные в группу перорального лечения азацитидином и продолжающие фазу лечения, демонстрирующие клиническую пользу по оценке исследователя, имеют право на получение перорального азацитидина в расширенной фазе (EP);
    • Участники, рандомизированные в плацебо-группу исследования, не будут получать перорально азацитидин в EP, но будут отслеживать выживаемость в EP;
    • Участники, которые в настоящее время находятся на этапе последующего наблюдения, будут продолжать наблюдаться на предмет выживания в EP;
  2. Участники, подписавшие информированное согласие на проведение ЭП исследования;
  3. Участники, которые не соответствуют ни одному из критериев прекращения исследования

Ключевые критерии исключения:

  1. ОМЛ с инверсией (инв)(16), транслокация = t(8;21), t(16;16), t(15;17) или t(9;22) или молекулярные доказательства таких транслокаций
  2. Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  3. Достигли CR/CRi после терапии гипометилирующими агентами
  4. Диагноз злокачественного заболевания в течение предшествующих 12 месяцев
  5. Подтвержденный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный азацитидин
300 мг азацитидина внутрь с 1 по 14 день каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Пероральный азацитидин
300 мг азацитидина внутрь с 1 по 14 день каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
  • СС-486; Онурег®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные подходящие таблетки плацебо в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Плацебо
Идентичные подходящие таблетки плацебо в дни с 1 по 14 каждого 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера (K-M) для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: День 1 (рандомизация) до даты окончания сбора данных 15 июля 2019 г.; медиана наблюдения за ОС, оцененная обратным методом К-М, составила 41,2 месяца для всех участников.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины; участники, выжившие в конце периода наблюдения, или отозвавшие согласие, или выпавшие из-под наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату, когда они были последними известны как живые.
День 1 (рандомизация) до даты окончания сбора данных 15 июля 2019 г.; медиана наблюдения за ОС, оцененная обратным методом К-М, составила 41,2 месяца для всех участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до окончательного клинически значимого ухудшения для ≥ 2 последовательных посещений, измеренное с использованием шкалы EQ-5D HRQoL
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до даты окончания сбора данных 15 июля 2019 г.; примерно 74 месяца
Клинически значимое ухудшение определялось как минимум на 0,10 балла ухудшения от исходного уровня в течение как минимум 2 последовательных посещений по индексу полезности для здоровья EQ-5D. EQ-5D-3L представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 вопросов, относящихся к конкретным параметрам здоровья (например, подвижность, самообслуживание, боль, обычная деятельность и тревога/депрессия) и шкале состояния здоровья. Каждый вопрос имеет 3 уровня серьезности: отсутствие проблем, умеренные проблемы и серьезные проблемы. Веса выборки населения Канады использовались для получения оценок полезности для здоровья. Чем выше показатель полезности, тем лучше состояние здоровья. Клинически значимое улучшение или ухудшение определялось как минимум на 0,08 балла улучшения или 0,10 балла ухудшения по сравнению с исходным уровнем, соответственно, для индекса полезности для здоровья EQ-5D-3L. EQ-5D-3L оценивается с использованием индекса Великобритании в диапазоне от -0,594 до 1, где 0 соответствует смерти, а 1 соответствует полному здоровью; -0,594 считается «хуже смерти».
С 1-го дня (рандомизация) до даты окончания сбора данных 15 июля 2019 г.; примерно 74 месяца
Каплан-Мейер Оценка свободного выживания рецидивов (RFS)
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
RFS был определен как время с даты рандомизации до даты документированного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло в течение всего этого. Участники, которые все еще были живы без документированного рецидива или были потеряны для последующего или отказавшегося согласия без документированного рецидива, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки костного мозга, прежде чем получить любую другую терапию от AML. Задокументированный рецидив был определен как самая ранняя дата следующего: • ≥ 5% бластот костного мозга (миелобласты) из отчета о центральной патологии, или • появление> 0% взрывов в периферической крови с более поздним подтверждением костного мозга (взрыв костного мозга [миелобласты] ≥ 5%) в течение 100 дней или • по меньшей мере 2, по крайней мере, 2 баллы ≥ 5%.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Каплан-Мейер оценка времени для рецидива
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Время рецидива было определено как интервал (в месяцы) с даты рандомизации до даты документированного рецидива. Оценки частоты рецидивов были основаны на совокупной функции заболеваемости из -за конкурирующего анализа рисков с смертью в качестве конкурирующего риска рецидива от полной ремиссии (CR)/ полной ремиссии с неполным восстановлением крови (CRI). Задокументированный рецидив был определен как самая ранняя дата следующего: • ≥ 5% взрывов костного мозга (миелобласты) из отчета о центральной патологии или • появление> 0% взрывов в периферической крови с более поздним подтверждением костного мозга (бласти костного мозга [миелобласты] ≥ 5%) в течение 100 дней, или • по крайней мере 2 -летние взрывы ≥ 5%.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Каплан-Мейер Оценка времени для прекращения лечения
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Время прекращения лечения было оценено и определено как интервал с даты рандомизации до даты прекращения препарата. Участники, которые получали лечение во время закрытия обучения, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита. Оценки частоты рецидивов были основаны на совокупной функции заболеваемости от конкурирующего анализа рисков с смертью как конкурирующим риском рецидива от CR/ CRI.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
TEAE включают AES, которые начались между датой первой дозы и 28 дней после последней дозы учебного препарата. Серьезным побочным событием (SAE) является: • Смерть • Значительное событие • стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации • Постоянная или значительная инвалидность или неспособность • врожденная аномалия или дефект врождений • Другое важное медицинское событие. Тяжесть AE оценивалась по исследованию в соответствии с Common Terminology Criteriames для уклонных явлений (CTCAE). симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано. 2 класс (умеренный): минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство указано; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни. 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение 4-го класса самообслуживания: опасно для жизни; срочное вмешательство указано. 5 класс: Смерть из -за AE.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Среднее изменение функциональной оценки терапии хронической заболевания (шкала Facit-Fatigue V 4,0) из исходного уровня
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями (шкала Facit-Fatigue V 4.0) представляет собой подшкалу FACIT-F и была подтверждена в онкологии. Шкала Facit-Fatigue представляет собой короткий, 13-элементный, самостоятельный инструмент, который измеряет уровень усталости у человека во время повседневной деятельности в течение прошлой недели. Уровень усталости измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не; 4 = очень много. Оценки варьируются от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на меньшую усталость. Если были отсутствующие предметы, но участник ответил не менее 50% предметов, то подскары были пропорциональными.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Среднее изменение в европейском качеством пять измерений-три уровня (EQ-5D-3L) из базового уровня
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
EQ-5D-3L представляет собой анкету с самостоятельным управлением, состоящая из 5 вопросов, касающихся конкретных аспектов здоровья (то есть мобильности, самообслуживания, боли, обычной деятельности и тревоги/депрессии) и масштаба состояния здоровья. Каждый вопрос имеет 3 уровня тяжести, соответствующие отсутствию проблем, умеренные проблемы и серьезные проблемы. Веса выборки в канадской популяции использовались для получения баллов полезности здоровья. Более высокий показатель полезности представляет собой лучшее состояние здоровья. Клинически значимое улучшение или ухудшение было определено как минимум 0,08 пункта улучшения или 0,10 точки ухудшения из исходного уровня, соответственно, для индекса полезности здравоохранения EQ-5D-3L. Прибор оценивается с использованием индекса Индекса Великобритании (Великобритания) от -0,594 до 1, где 0 приравнивается к смерти и 1 приравнивается к полному здоровью; -0.594 считается «хуже смертью».
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): показатель больничных мероприятий на один год
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связано с лечением пациента. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и бюджетного влияния новых методов лечения с точки зрения поставщика.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (HRU): количество дней госпитализированных в течение всего года
Временное ограничение: С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев
HRU определяется как любое потребление ресурсов здравоохранения, прямо или косвенно связано с лечением пациента. HRU является ключевым компонентом для понимания затрат на лечение и бюджетного влияния новых методов лечения с точки зрения поставщика.
С 1 -го дня (рандомизация) до даты сокращения данных от 06 августа 2024 года; Приблизительно 135,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться