Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního azacitidinu plus Nejlepší podpůrná péče jako udržovací terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v kompletní remisi (QUAZAR AML-001)

17. ledna 2024 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu plus Nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče jako udržovací terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

Do této studie bylo zařazeno 472 účastníků ve věku 55 let nebo starších s diagnózou de novo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k předchozímu myelodysplastickému onemocnění nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML) a kteří dosáhli první kompletní remise (CR)/kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po indukci s nebo bez konsolidační chemoterapie.

Studie je upravena tak, aby zahrnovala prodlouženou fázi (EP). EP umožňuje účastníkům, kteří v současné době dostávají perorální azacitidin a kteří prokazují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího, pokračovat v užívání perorálního azacitidinu po odslepení sponzorem, dokud účastník nesplní kritéria pro přerušení studie nebo dokud nebude perorální azacitidin komerčně dostupný a uhrazený. Kromě toho budou všichni účastníci v rameni s placebem a účastníci, kteří byli přerušeni z léčebné fáze (bez ohledu na randomizační rameno) a pokračují v následné fázi, sledováni z hlediska přežití v EP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s dvojitě zaslepeným, randomizovaným uspořádáním paralelních skupin u subjektů s de novo AML nebo AML sekundární k předchozí diagnóze myelodysplastických syndromů (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML ) ve věku ≥ 55 let, kteří jsou v první CR/CRi po indukční terapii s nebo bez konsolidační chemoterapie. Studie se skládá ze 3 fází; fáze prerandomizace (fáze screeningu), fáze léčby a fáze následného sledování.

Studie je upravena tak, aby zahrnovala prodlouženou fázi (EP). EP umožňuje účastníkům, kteří v současné době dostávají perorální azacitidin a kteří prokazují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího, pokračovat v užívání perorálního azacitidinu po odslepení sponzorem, dokud nesplní kritéria pro přerušení studie nebo dokud nebude perorální azacitidin komerčně dostupný a nebude uhrazen. Kromě toho budou všichni účastníci v rameni s placebem a účastníci, kteří byli přerušeni z léčebné fáze (bez ohledu na randomizační rameno) a pokračují v následné fázi, sledováni z hlediska přežití v EP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 503
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Local Institution - 502
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 507
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 500
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Local Institution - 505
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Local Institution - 512
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 506
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 501
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 510
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 509
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Local Institution - 508
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 511
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 504
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Local Institution - 300
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 301
      • Mons, Belgie, 7000
        • Local Institution - 302
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Local Institution - 232
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Local Institution - 230
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Local Institution - 234
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Local Institution - 233
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 231
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Local Institution - 361
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 362
      • Turku, Finsko, 20521
        • Local Institution - 360
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 456
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Local Institution - 465
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Local Institution - 457
      • Boulognes Sur Mer, Francie, 62200
        • Local Institution - 462
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Local Institution - 460
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 452
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Local Institution - 458
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 453
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution - 461
      • Lyon cedex, Francie, 69437
        • Local Institution - 450
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 463
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 454
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution - 800
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Local Institution - 464
      • Rouen, Francie, 76038
        • Local Institution - 455
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Local Institution - 459
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 451
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
        • Local Institution - 950
      • Galway, Irsko, ST46QG
        • Local Institution - 951
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Local Institution - 701
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 721
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 720
      • Cagliari, Itálie, O9126
        • Local Institution - 710
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 702
      • Firenze, Itálie, 50129
        • Local Institution - 708
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 712
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution - 716
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 706
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 726
      • Monza, Itálie, 20900
        • Local Institution - 704
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 717
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 725
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Local Institution - 705
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Local Institution - 703
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Local Institution - 719
      • Pesaro, Itálie, 31122
        • Local Institution - 724
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Local Institution - 700
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 723
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 714
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution - 709
      • Rome, Itálie, 133
        • Local Institution - 722
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 715
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 718
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 711
      • Varese, Itálie, 21100
        • Local Institution - 707
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 381
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Local Institution - 380
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 383
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 382
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 605
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E OV9
        • Local Institution - 600
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 601
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Local Institution - 603
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 604
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 607
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution - 608
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 602
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution - 535
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution - 533
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution - 536
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution - 532
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution - 530
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution - 531
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Local Institution - 653
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Local Institution - 650
      • Istanbul, Krocan, 34662
        • Local Institution - 651
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Local Institution - 652
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 5809
        • Local Institution - 750
  • Mexiko
      • Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
        • Local Institution - 252
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 251
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 250
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Local Institution - 413
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 410
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 406
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 415
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Local Institution - 404
      • Goch, Německo, 47574
        • Local Institution - 412
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 405
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution - 408
      • Jena, Německo, 07740
        • Local Institution - 414
      • Keil, Německo, 24105
        • Local Institution - 403
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 402
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Local Institution - 409
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 411
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Local Institution - 407
      • Schweiler, Německo, 52249
        • Local Institution - 416
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Local Institution - 400
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 824
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Local Institution - 820
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Local Institution - 822
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 821
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Local Institution - 823
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 841
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 840
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Local Institution - 843
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 842
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Local Institution - 844
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 73013
        • Local Institution - 271
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 270
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Local Institution - 274
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Local Institution - 273
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Local Institution - 272
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • Local Institution - 971
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Local Institution - 970
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196022
        • Local Institution - 972
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution - 973
  • Spojené království
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • Local Institution - 907
      • Brighton East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Local Institution - 903
      • Canterbury Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Local Institution - 902
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 905
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 901
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution - 908
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Local Institution - 909
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 900
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Local Institution - 906
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 904
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St Joseph Medical Center Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-301
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco Fresno Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6956
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 050
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland, P.C. - Niles, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-528
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2483
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 037
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center University of Kansas Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 002
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Local Institution - 014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution - 025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 016
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke-Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Loop
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • VA Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Beitou District, Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 599
      • Niaosong District Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 595
      • Taichung, Northern Dist., Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 596
      • Tainan, Taiana, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 597
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 598
  • Česko
      • Praha, Česko, 128 08
        • Local Institution - 321
      • Praha, Česko, 128 20
        • Local Institution - 322
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 625 00
        • Local Institution - 320
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 8916
        • Local Institution - 869
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 871
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 870
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Local Institution - 873
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 863
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 867
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 866
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 868
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 865
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Local Institution - 864
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 861
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 862
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 860
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Local Institution - 872

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let
  2. Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená de novo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k předchozímu myelodysplastickému onemocnění nebo CMML (chronická myelomonocytární leukémie)
  3. První kompletní remise (CR)/ kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) s indukční terapií s intenzivní chemoterapií s konsolidační terapií nebo bez ní do 4 měsíců (+/- 7 dnů od dosažení CR nebo CRi)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – 0, 1, 2, 3

Klíčová kritéria pro zařazení do prodloužené fáze studie:

Podle uvážení zkoušejícího a se souhlasem sponzora jsou účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria způsobilosti, způsobilí vstoupit do fáze prodloužení:

  1. Všichni účastníci byli randomizováni do ramene s perorálním azacitidinem nebo placebem a pokračují buď ve fázi léčby, nebo ve fázi sledování studie CC-486-AML-001;

    • Účastníci randomizovaní do ramene s perorálním azacitidinem a pokračující v léčebné fázi prokazující klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího jsou způsobilí dostávat perorální azacitidin v prodloužené fázi (EP);
    • Účastníci randomizovaní do placebové větve studie nebudou dostávat perorální azacitidin v EP, ale budou sledováni z hlediska přežití v EP;
    • Účastníci, kteří jsou v současné době v navazující fázi, budou nadále sledováni, aby přežili v EP;
  2. Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas s EP studie;
  3. Účastníci, kteří nesplňují žádné z kritérií pro přerušení studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. AML s inverzí (inv)(16), translokace = t(8;21), t(16;16), t(15;17) nebo t(9;22) nebo molekulární důkaz takových translokací
  2. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  3. Dosáhli CR/CRi po léčbě hypometylačními látkami
  4. Diagnóza maligního onemocnění během předchozích 12 měsíců
  5. Prokázaná leukémie centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální azacitidin
300 mg perorálního azacitidinu ve dnech 1 až 14 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Perorální azacitidin
300 mg perorálního azacitidinu ve dnech 1 až 14 každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • CC-486; Onureg®
Komparátor placeba: Placebo
Identicky odpovídající placebo tablety ve dnech 1 až 14 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Placebo
Identicky odpovídající placebo tablety ve dnech 1 až 14 každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meier (K-M) odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Den 1 (randomizace) až do data uzávěrky dat 15. července 2019; medián sledování OS odhadnutý reverzní metodou K-M byl u všech účastníků 41,2 měsíce.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci, kteří přežili na konci období sledování, nebo kteří odvolali souhlas, nebo kteří byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
Den 1 (randomizace) až do data uzávěrky dat 15. července 2019; medián sledování OS odhadnutý reverzní metodou K-M byl u všech účastníků 41,2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců

RFS byl definován jako čas od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli stále naživu bez zdokumentovaného relapsu, nebo kteří byli ztraceni při sledování nebo odvolali souhlas bez zdokumentovaného relapsu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení kostní dřeně, před tím, než dostali jakoukoli jinou léčbu AML.

Zdokumentovaný relaps byl definován jako nejbližší datum z následujících:

  • ≥ 5 % blastů kostní dřeně (myeloblastů) ze zprávy Centrální patologie, popř.
  • výskyt > 0 % blastů v periferní krvi s pozdějším potvrzením kostní dřeně (blasty v kostní dřeni [myeloblasty] ≥ 5 %) během 100 dnů, popř.
  • alespoň 2 periferní blasty ≥ 5 % během 30 dnů.
Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Kaplan-Meierův odhad času do relapsu
Časové okno: Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců

Doba do relapsu byla definována jako interval (v měsících) od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu. Odhady míry relapsu byly založeny na kumulativní incidenční funkci z analýzy konkurenčního rizika s úmrtím jako konkurenčním rizikem pro relaps z kompletní remise (CR)/kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi).

Zdokumentovaný relaps byl definován jako nejbližší datum z následujících:

  • ≥ 5 % blastů kostní dřeně (myeloblastů) ze zprávy Centrální patologie, popř.
  • výskyt > 0 % blastů v periferní krvi s pozdějším potvrzením kostní dřeně (blasty v kostní dřeni [myeloblasty] ≥ 5 %) během 100 dnů, popř.
  • alespoň 2 periferní blasty ≥ 5 % během 30 dnů.
Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady doby do ukončení léčby
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Doba do ukončení léčby byla hodnocena a definována jako interval od data randomizace do data ukončení léčby studovaným lékem. Účastníci, kteří byli léčeni v době uzavření studie, byli cenzurováni k datu poslední návštěvy. Odhady míry relapsu byly založeny na kumulativní incidenční funkci z analýzy konkurenčního rizika s úmrtím jako konkurenčním rizikem pro relaps z CR/CRi.
Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 (randomizace) k datu uzávěrky dat 15. července 2019; medián trvání léčby byl 11,6 měsíce (rozmezí: 0,5 až 74,3 měsíce) v rameni s perorálním aza a 5,7 měsíce (rozmezí: 0,7 až 68,5 měsíce) v rameni s placebem.

TEAE zahrnují AE, které začaly mezi datem první dávky a 28 dny po poslední dávce studovaného léku.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je:

  • Smrt
  • Život ohrožující událost
  • Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Další důležitá zdravotní událost Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena zkoušejícím podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0: Stupeň 1 (mírné): asymptomatické/mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 (střední): indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče Stupeň 4: Život ohrožující; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt v důsledku AE.
Den 1 (randomizace) k datu uzávěrky dat 15. července 2019; medián trvání léčby byl 11,6 měsíce (rozmezí: 0,5 až 74,3 měsíce) v rameni s perorálním aza a 5,7 měsíce (rozmezí: 0,7 až 68,5 měsíce) v rameni s placebem.
Průměrná změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) Skóre od výchozího stavu
Časové okno: C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) je podškálou FACIT-F a bylo ověřeno v onkologickém prostředí. FACIT-Fatigue Scale je krátký, 13položkový, samoobslužný nástroj, který měří míru únavy u jedince při obvykle každodenních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 4 = velmi. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Pokud některé položky chyběly, ale účastník odpověděl alespoň na 50 % položek, byla dílčí skóre poměrná.
C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Průměrná změna v evropské kvalitě života – skóre pěti dimenzí – tři úrovně (EQ-5D-3L) od výchozího stavu
Časové okno: C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
EQ-5D-3L je dotazník složený z 5 otázek, které se týkají konkrétních dimenzí zdraví (tj. mobility, péče o sebe, bolest, obvyklé aktivity a úzkost/deprese) a stupnice zdravotního stavu. Každá otázka má 3 úrovně závažnosti, které odpovídají bez problémů, středním problémům a vážným problémům. Váhy kanadského vzorku populace byly použity k odvození skóre zdravotní užitečnosti. Vyšší skóre užitku představuje lepší zdravotní stav. Klinicky významné zlepšení nebo zhoršení bylo definováno jako alespoň 0,08 bodu zlepšení nebo 0,10 bodu zhoršení od výchozí hodnoty pro index zdravotní užitkovosti EQ-5D-3L. Nástroj je hodnocen pomocí indexu Spojeného království (UK) v rozsahu od -0,594 do 1, kde 0 se rovná smrti a 1 se rovná plnému zdraví; -0,594 je považováno za „horší než smrt“.
C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Procento účastníků, kteří zažili klinicky smysluplnou změnu (zlepšení, žádná změna a zhoršení) na stupnici FACIT-Fatigue od výchozího stavu
Časové okno: C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Klinicky významné zlepšení nebo zhoršení bylo definováno jako alespoň 3 body zlepšení nebo zhoršení od výchozí hodnoty pro FACIT-Fatigue. Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT-Fatigue Scale V 4.0) je podškálou FACIT-F a bylo ověřeno v onkologickém prostředí. FACIT-Fatigue Scale je krátký, 13položkový, samoobslužný nástroj, který měří míru únavy u jedince při obvykle každodenních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 4 = velmi. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Pokud některé položky chyběly, ale účastník odpověděl alespoň na 50 % položek, byla dílčí skóre poměrná.
C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Procento účastníků, kteří zažili klinicky smysluplnou změnu (zlepšení, žádná změna a zhoršení) na stupnici EQ-5D-3L od výchozího stavu
Časové okno: C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
EQ-5D-3L je dotazník složený z 5 otázek, které se týkají konkrétních dimenzí zdraví (tj. mobility, péče o sebe, bolest, obvyklé aktivity a úzkost/deprese) a stupnice zdravotního stavu. Každá otázka má 3 úrovně závažnosti, které odpovídají bez problémů, středním problémům a vážným problémům. Váhy kanadského vzorku populace byly použity k odvození skóre zdravotní užitečnosti. Vyšší skóre užitku představuje lepší zdravotní stav. Klinicky významné zlepšení nebo zhoršení bylo definováno jako alespoň 0,08 bodu zlepšení nebo 0,10 bodu zhoršení od výchozí hodnoty pro index zdravotní užitkovosti EQ-5D-3L. Nástroj je hodnocen pomocí indexu Spojeného království (UK) v rozsahu od -0,594 do 1, kde 0 se rovná smrti a 1 se rovná plnému zdraví; -0,594 je považováno za „horší než smrt“.
C Základní linie do cyklu 2, Den 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1C3, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C17D11, C17D11, C17D11, C151D1, C151D1, C151D1, C9D1C3 , C22D1, C23D1, C24D1, C25D1 a pokračovalo se v den 1 v každém cyklu až do C33D1
Čas do definitivního klinicky významného zhoršení pro ≥ 2 po sobě jdoucí návštěvy, měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-Fatigue Scale V 4.0)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Klinicky významné zhoršení bylo definováno jako nejméně 3 body zhoršení od výchozí hodnoty pro alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy pro FACIT – únava. FACIT-Fatigue Scale V 4.0) je subškála FACIT-F a byla validována v onkologickém prostředí. FACIT-Fatigue Scale je krátký, 13položkový, samoobslužný nástroj, který měří míru únavy u jedince při obvykle každodenních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne až 4 = velmi. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. Pokud chyběly položky, ale účastník odpověděl alespoň na 50 % položek, dílčí skóre byla poměrná.
Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Čas do definitivního klinicky významného zhoršení pro ≥ 2 po sobě jdoucí návštěvy, měřeno pomocí stupnice EQ-5D HRQoL
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Klinicky významné zhoršení bylo definováno nejméně o 0,10 bodu zhoršení od výchozí hodnoty pro nejméně 2 po sobě jdoucí návštěvy pro index zdravotní užitnosti EQ-5D. EQ-5D-3L je dotazník složený z 5 otázek, které se týkají konkrétních dimenzí zdraví (tj. mobility, péče o sebe, bolest, obvyklé aktivity a úzkost/deprese) a stupnice zdravotního stavu. Každá otázka má 3 úrovně závažnosti, které odpovídají bez problémů, středním problémům a vážným problémům. Váhy kanadského vzorku populace byly použity k odvození skóre zdravotní užitečnosti. Vyšší skóre užitku představuje lepší zdravotní stav. Klinicky významné zlepšení nebo zhoršení bylo definováno jako alespoň 0,08 bodu zlepšení nebo 0,10 bodu zhoršení od výchozí hodnoty pro index zdravotní užitkovosti EQ-5D-3L. EQ-5D-3L se hodnotí pomocí indexu Spojeného království v rozsahu od -0,594 do 1, kde 0 se rovná smrti a 1 se rovná plnému zdraví; -0,594 je považováno za „horší než smrt“.
Od 1. dne (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra nemocničních událostí na osobu a rok
Časové okno: Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Počet dní hospitalizace na osobu a rok
Časové okno: Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdravotnických prostředků přímo nebo nepřímo související s léčbou pacienta. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Den 1 (randomizace) do data uzávěrky dat 15. července 2019; přibližně 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-486-AML-001
  • 2012-003457-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit