光線性角化症患者におけるAK 3012による治療の最適用量を見つけることを目的とする研究
2014年5月13日 更新者：Dolorgiet GmbH & Co. KG
光線性角化症 Olsen グレード I/II 患者における 3 つの異なる濃度での AK 3012 の有効性と安全性に関する 3 群無作為化二重盲検用量設定試験
この 3 種類の用量設定試験では、局所製剤の最適濃度を特定するために、安全性と有効性に関して 3 AK 3012 局所製剤を調査する必要があります。
この試験の主な目的は、試験への参加から治療終了までの期間における、事前に定義された領域の皮膚変化の数の変化によって定量化される、局所製剤中の有効成分の最適濃度を決定することです。 （3か月）または以前の完全な治癒。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blaubeuren、ドイツ、89143
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
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Hamburg、ドイツ、22391
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Langenau、ドイツ、89129
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Radolfzell、ドイツ、78315
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Stuttgart、ドイツ、70178
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Stuttgart、ドイツ、70499
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Stuttgart、ドイツ、70190
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Tuebingen、ドイツ、72076
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
- 性別: 男性と女性
- 光線性角化症 (オルセン グレード I/II)
- 頭皮、額、顔、四肢、および/またはデコルテに少なくとも5つの日光角化症
- -研究に含める前の過去3か月以内に光線性角化症の治療を受けていない
- 生検による日光角化症の診断の組織学的確認
- 全身状態良好
- -正常な検査値（クレアチニン、尿素、グルタミン酸 - オキサル酢酸トランスアミナーゼ（GOT）、グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）））および研究開始時の血球数が上限の1.5倍以下ノルムリミット
- 女性患者は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 試験中、女性患者は一般的に受け入れられている形の避妊を適用する必要があります（つまり、 避妊薬を含む経口エストロゲンおよびゲスタゲン;エストロゲン含有皮膚プラスター/テープ、ホルモンインプラント、ホルモン避妊コイル、滅菌;性的禁欲）または閉経後少なくとも2年間。
- -プロトコルに準拠したスクリーニングおよびすべての試験固有の手順に参加する意思があり、参加できる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -非ステロイド性消炎薬および/または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー
- 免疫抑制の存在
- -試験中または試験に含める12週間前の5-フルオロウラシル、シクロスポリン、レチノイド、グリコール酸、イミキモド、トリクロロ酢酸による治療
- 血小板凝集の阻害のための低用量アセチルサリチル酸（100 mg）を除いて、非ステロイド性消炎剤による継続的な治療
- -試験への参加中の光線力学療法による計画された治療
- 妊娠または授乳
- -現在の試験に含める前の3か月以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AK 3012 a 局所用
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1日2回の皮膚使用
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アクティブコンパレータ：局所使用のためのAK 3012 b
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1日2回の皮膚使用
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アクティブコンパレータ：局所使用のためのAK 3012 c
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1日2回の皮膚使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中の皮膚変化の変化
時間枠：90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の目に見える皮膚の変化の変化
時間枠：90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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調査対象医薬品の忍容性
時間枠：90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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忍容性は、有害事象に基づいて評価されます
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90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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有害事象
時間枠：90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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90 日: 訪問 0 (0 日目) と訪問 3 (90 日目) の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amir Yazdi, Dr. med、Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- スタディディレクター：Angelika Trapp、Dolorgiet GmbH & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月13日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。