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Studie, deren Ziel es ist, eine optimale Dosis für die Behandlung mit AK 3012 bei Patienten mit aktinischer Keratose zu finden

13. Mai 2014 aktualisiert von: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Dreiarmige, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AK 3012 in 3 verschiedenen Konzentrationen bei Patienten mit aktinischer Keratose Olsen Grad I/II

In dieser dreiarmigen Dosisfindungsstudie sollen 3 AK 3012 topische Formulierungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden, um die optimale Konzentration in der topischen Formulierung zu ermitteln.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der optimalen Konzentration des Wirkstoffs in der topischen Formulierung, quantifiziert durch die Veränderung der Anzahl der Hautveränderungen in vordefinierten Bereichen in einem Zeitraum von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung (3 Monate) oder vorherige vollständige Heilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Blaubeuren, Deutschland, 89143
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
      • Hamburg, Deutschland, 22391
      • Langenau, Deutschland, 89129
      • Radolfzell, Deutschland, 78315
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
      • Stuttgart, Deutschland, 70499
      • Stuttgart, Deutschland, 70190
      • Tuebingen, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Aktinische Keratose (Olsen-Grad I/II)
  • mindestens 5 aktinische Keratosen an Kopfhaut, Stirn, Gesicht, Extremitäten und/oder Dekolleté
  • keine Behandlung der aktinischen Keratosen innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • histologische Bestätigung der Diagnose aktinische Keratose durch Biopsie
  • guter Allgemeinzustand
  • normale Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH)) und Blutbild bei Studienbeginn nicht höher als 1,5 x oberer Wert Normgrenze
  • Patientinnen müssen vor Aufnahme in die Studie negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Während der Studie müssen Patientinnen eine allgemein akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale östrogen- und gestagenhaltige Kontrazeptiva; Östrogenhaltiges Hautpflaster/-pflaster, Hormonimplantat, Hormonspirale zur Empfängnisverhütung, Sterilisation; sexuelle Abstinenz) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause.
  • Bereit und in der Lage, am Screening und allen studienspezifischen Verfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll teilzunehmen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Vorhandensein einer Immunsuppression
  • Behandlung mit 5-Fluorouracil, Cyclosporin, Retinoiden, Glykolsäure, Imiquimod, Trichloressigsäure während der Studie oder 12 Wochen vor Studieneinschluss
  • Kontinuierliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika mit Ausnahme von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (100 mg) zur Hemmung der Thrombozytenaggregation
  • Geplante Behandlung mit photodynamischer Therapie während der Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AK 3012 a zur topischen Anwendung
Arzneimittel: AK3012
kutane Anwendung zweimal täglich
Aktiver Komparator: AK 3012 b zur topischen Anwendung
Arzneimittel: AK3012
kutane Anwendung zweimal täglich
Aktiver Komparator: AK 3012 c zur topischen Anwendung
Arzneimittel: AK3012
kutane Anwendung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautveränderungen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung sichtbarer Hautveränderungen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
Verträglichkeit des untersuchten Arzneimittels
Zeitfenster: 90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
Die Verträglichkeit wird anhand von Nebenwirkungen beurteilt
90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)
90 Tage: Zwischen Besuch 0 (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Studienleiter: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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