Studie waarvan het doel is om een optimale dosis te vinden voor de behandeling met AK 3012 bij patiënten met actinische keratose
13 mei 2014 bijgewerkt door: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Driearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbepalingsstudie naar efficiëntie en veiligheid van AK 3012 in 3 verschillende concentraties bij patiënten met actinische keratose Olsen graad I/II
In deze driearmige dosisbepalingsstudie zullen 3 AK 3012 topische formuleringen worden onderzocht met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid om de optimale concentratie in de topische formulering te identificeren.
Het hoofddoel van de proef is het bepalen van de optimale concentratie van het actieve middel in de topische formulering, zoals gekwantificeerd door de verandering van het aantal huidveranderingen in vooraf gedefinieerde gebieden in een tijdsperiode vanaf opname in de proef tot het einde van de behandeling. (3 maanden) of eerdere volledige genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blaubeuren, Duitsland, 89143
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
-
Hamburg, Duitsland, 22391
-
Langenau, Duitsland, 89129
-
Radolfzell, Duitsland, 78315
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
-
Stuttgart, Duitsland, 70499
-
Stuttgart, Duitsland, 70190
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Actinische keratose (Olsen graad I/II)
- ten minste 5 actinische keratosen op de hoofdhuid, het voorhoofd, het gezicht, de ledematen en/of decolleté
- geen behandeling van de actinische keratosen in de afgelopen 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- histologische bevestiging van de diagnose actinische keratose door biopsie
- goede algemene conditie
- normale laboratoriumwaarden (creatinine, ureum, glutamaat-oxalacetaat-transaminase (GOT), glutamaat-pyruvaat-transaminase (GPT), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH)) en bloedbeeld bij aanvang van het onderzoek niet hoger dan 1,5 x hoger norm grens
- Vrouwelijke patiënten moeten negatief worden getest op zwangerschap voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens het onderzoek moeten vrouwelijke patiënten een algemeen aanvaarde vorm van anticonceptie toepassen (d.w.z. orale oestrogeen- en gestageenbevattende anticonceptiva; oestrogeenbevattende huidpleister/-tape, hormoonimplantaat, hormoon-anticonceptiespiraal, sterilisatie; seksuele onthouding) of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de screening en alle studiespecifieke procedures in overeenstemming met het protocol
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie tegen niet-steroïde antiflogistica en/of tegen hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Aanwezigheid van immunosuppressie
- Behandeling met 5-fluorouracil, ciclosporine, retinoïden, glycolzuur, imiquimod, trichloorazijnzuur tijdens de studie of 12 weken voor opname in de studie
- Continue behandeling met niet-steroïde antiflogistica, met uitzondering van een lage dosis acetylsalicylzuur (100 mg) voor remming van trombocytenaggregatie
- Geplande behandeling met fotodynamische therapie tijdens deelname aan de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór opname in de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AK 3012 a voor uitwendig gebruik
|
cutaan gebruik twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: AK 3012 b voor uitwendig gebruik
|
cutaan gebruik twee keer per dag
|
|
Actieve vergelijker: AK 3012 c voor uitwendig gebruik
|
cutaan gebruik twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van huidveranderingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zichtbare huidveranderingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
|
|
Verdraagbaarheid van het onderzochte geneesmiddel
Tijdsspanne: 90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen
|
90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
90 dagen: tussen bezoek 0 (dag 0) en bezoek 3 (dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Studie directeur: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KER-001
- 2012-002529-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .