Étude dont le but est de trouver une dose optimale pour le traitement par AK 3012 chez des patients atteints de kératose actinique
13 mai 2014 mis à jour par: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Essai de recherche de dose à trois bras, randomisé et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'AK 3012 à 3 concentrations différentes chez des patients atteints de kératose actinique Olsen de grade I/II
Dans cet essai de recherche de dose à trois bras, 3 formulations topiques d'AK 3012 seront étudiées en termes de sécurité et d'efficacité afin d'identifier la concentration optimale dans la formulation topique.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer la concentration optimale de l'agent actif dans la formulation topique telle que quantifiée par le changement du nombre d'altérations cutanées dans des zones prédéfinies sur une période allant de l'inclusion dans l'essai jusqu'à la fin du traitement. (3 mois) ou avant cicatrisation complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blaubeuren, Allemagne, 89143
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
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Hamburg, Allemagne, 22391
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Langenau, Allemagne, 89129
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Radolfzell, Allemagne, 78315
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Stuttgart, Allemagne, 70178
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Stuttgart, Allemagne, 70499
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Stuttgart, Allemagne, 70190
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Tuebingen, Allemagne, 72076
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Genre : masculin et féminin
- Kératose actinique (grade Olsen I/II)
- au moins 5 kératoses actiniques sur le cuir chevelu, le front, le visage, les extrémités et/ou le décolleté
- aucun traitement des kératoses actiniques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- confirmation histologique du diagnostic kératose actinique par biopsie
- bon état général
- valeurs de laboratoire normales (créatinine, urée, glutamate-oxalacétate transaminase (GOT), glutamate-pyruvate transaminase (GPT), gamma-glutamyl transférase (GGT), lactate déshydrogénase (LDH)) et numération globulaire au début de l'étude non supérieure à 1,5 x supérieure limite de la norme
- Les patientes doivent être testées négatives pour la grossesse avant d'être incluses dans l'essai. Au cours de l'essai, les patientes doivent appliquer une forme de contraception généralement acceptée (c'est-à-dire contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et des gestagènes; sparadrap/bande cutané contenant des œstrogènes, implant hormonal, stérilet hormonal contraceptif, stérilisation ; abstinence sexuelle) ou être ménopausée depuis au moins 2 ans.
- Volonté et capable de participer au dépistage et à toutes les procédures spécifiques à l'essai conformément au protocole
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux antiphlogistiques non stéroïdiens et/ou aux excipients du médicament expérimental
- Présence d'immunosuppression
- Traitement par 5-fluorouracile, cyclosporine, rétinoïdes, acide glycolique, imiquimod, acide trichloroacétique pendant l'essai ou 12 semaines avant l'inclusion dans l'essai
- Traitement continu par antiphlogistiques non stéroïdiens à l'exception de l'acide acétylsalicylique à faible dose (100 mg) pour l'inhibition de l'agrégation thrombocytaire
- Traitement prévu avec thérapie photodynamique lors de la participation à l'essai
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AK 3012 a pour usage topique
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usage cutané 2 fois par jour
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Comparateur actif: AK 3012 b pour usage topique
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usage cutané 2 fois par jour
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Comparateur actif: AK 3012 c pour usage topique
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usage cutané 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des altérations cutanées pendant la période de traitement
Délai: 90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des altérations cutanées visibles pendant la période de traitement
Délai: 90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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Tolérance du médicament étudié
Délai: 90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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La tolérance sera évaluée sur la base des événements indésirables
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90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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Événements indésirables
Délai: 90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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90 jours : Entre la Visite 0 (jour 0) et la Visite 3 (jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Directeur d'études: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KER-001
- 2012-002529-30 (Numéro EudraCT)
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