광선각화증 환자에서 AK 3012 치료를 위한 최적 용량을 찾는 것을 목적으로 하는 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Dolorgiet GmbH & Co. KG
광선각화증 Olsen Grade I/II 환자를 대상으로 3가지 농도에서 AK 3012의 효율성 및 안전성에 대한 Three-armed, Randomized, Double-blind Dose-finding Trial
이 3가지 용량 찾기 시험에서 3개의 AK 3012 국소 제형은 국소 제형의 최적 농도를 식별하기 위해 안전성 및 효능과 관련하여 조사되어야 합니다.
시험의 주요 목적은 시험에 포함된 시점부터 치료가 끝날 때까지의 기간 동안 미리 정의된 영역의 피부 변화 수의 변화로 정량화된 국소 제형 내 활성제의 최적 농도를 결정하는 것입니다. (3개월) 또는 이전의 완전한 치유.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blaubeuren, 독일, 89143
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Hamburg, 독일, 22391
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Langenau, 독일, 89129
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Radolfzell, 독일, 78315
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Stuttgart, 독일, 70178
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Stuttgart, 독일, 70499
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Stuttgart, 독일, 70190
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Tuebingen, 독일, 72076
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 성별: 남성과 여성
- 광선 각화증(Olsen 등급 I/II)
- 두피, 이마, 얼굴, 사지 및/또는 데콜테에 최소 5개의 광선 각화증
- 연구에 포함되기 이전 3개월 이내에 광선 각화증의 치료 없음
- 생검에 의한 진단 광선각화증의 조직학적 확인
- 양호한 일반 상태
- 정상 실험실 수치(크레아티닌, 요소, 글루타메이트-옥살아세테이트 트랜스아미나제(GOT), 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH)) 및 연구 시작 시점의 혈구 수가 상위 1.5배 이하 규범 한계
- 여성 환자는 시험에 포함되기 전에 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다. 시험 기간 동안 여성 환자는 일반적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구용 에스트로겐 및 게스타겐 함유 피임제; 에스트로겐 함유 피부 반창고/테이프, 호르몬 이식, 호르몬 피임 코일, 살균; 성적 금욕) 또는 최소 2년 동안 폐경 후인 경우.
- 프로토콜에 따라 스크리닝 및 모든 시험 특정 절차에 참여할 의향과 능력
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 비스테로이드성 소염제 및/또는 연구 의약품의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 면역 억제의 존재
- 시험 기간 동안 또는 시험에 포함되기 12주 전에 5-플루오로우라실, 사이클로스포린, 레티노이드, 글리콜산, 이미퀴모드, 트리클로로아세트산으로 치료
- 혈소판 응집 억제를 위한 저용량 아세틸살리실산(100mg)을 제외한 비스테로이드성 소염제로 지속적 치료
- 시험에 참여하는 동안 광역학 요법으로 계획된 치료
- 임신 또는 수유
- 현재 임상시험에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소용 AK 3012 a
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하루에 두 번 피부 사용
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활성 비교기: 국소용 AK 3012 b
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하루에 두 번 피부 사용
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활성 비교기: 국소용 AK 3012 c
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하루에 두 번 피부 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 피부 변화의 변화
기간: 90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 눈에 보이는 피부 변화의 변화
기간: 90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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조사 대상 의약품의 내약성
기간: 90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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내약성은 부작용을 기준으로 평가됩니다.
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90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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부작용
기간: 90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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90일: 방문 0(0일)과 방문 3(90일) 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- 연구 책임자: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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